Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE UŽITEČNOSTI FLUORESCENCE PŘI CHIRURII ŠTÍTNÉ ŽLÁZKY (ECA_SPAFLUO)

1. září 2023 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

PROSPEKTIVNÍ, ŘÍZENÁ, RANDOMIZOVANÁ MULTICENTERICKÁ STUDIE O UŽITEČNOSTI FLUORESCENCE PŘI CHIRURII ŠTÍTNÉ ŽLÁZKY

Při chirurgii štítné žlázy je identifikace a zachování příštítných tělísek a jejich vaskularizace zásadní, aby se zabránilo pooperační hypoparatyreóze. V tomto smyslu nám fluorescenční technologie s autofluorescencí (AF) může pomoci vyhnout se této pooperační komplikaci. Tato studie si klade za cíl určit výhody, které nabízí fluorescence v chirurgii štítné žlázy, s přihlédnutím k různým klinickým proměnným.

Za tímto účelem je navržena randomizovaná studie u pacientek podstupujících operaci štítné žlázy s cervikální fluorescencí a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Febrero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální tyreoidektomie s/bez disekce lymfatických uzlin
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Hemithyroidektomie
  • Reintervence operace štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescence v chirurgii štítné žlázy
Pacientky podstupující operaci štítné žlázy s cervikální fluorescencí.
Postup: Fluorescence v chirurgii štítné žlázy
Fluorescence v chirurgii štítné žlázy
Žádný zásah: Žádná fluorescence v chirurgii štítné žlázy
pacientky podstupující operaci štítné žlázy bez cervikální fluorescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ provedené operace
Časové okno: Až 12 měsíců.
totální tyreoidektomie/hemithyroidektomie; lymfadenektomie
Až 12 měsíců.
Počet příštítných tělísek identifikovaných před použitím AF (Autofluorescence)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Počet žláz
Až 12 měsíců.
Počet a umístění příštítných tělísek identifikovaných pomocí FA (autofluorescence)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Počet žláz
Až 12 měsíců.
Kvantifikace každého příštítného tělíska pomocí AF (autofluorescence)
Časové okno: Až 12 měsíců.
(celkem dvě stanovení ve stejném příštítném tělísku, osm stanovení příštítných tělísek a tři stanovení ve štítné žláze, poslední je v uzlíku, pokud by existoval
Až 12 měsíců.
Počet náhodně odstraněných žláz.
Časové okno: Až 12 měsíců.
Počet žláz
Až 12 měsíců.
Počet autotransplantovaných žláz.
Časové okno: Až 12 měsíců.
Počet žláz
Až 12 měsíců.
Chirurgický čas.
Časové okno: Až 12 měsíců.
Operační hodiny
Až 12 měsíců.
Počet předchozích tyreoidektomií provedených s FA (autofluorescence) (křivka učení)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Počet operací s použitím autofluorescence
Až 12 měsíců.
Koncentrace PTH a vápníku korigovaná albuminem a/nebo ionty
Časové okno: 4, 24 hodin
Hodnota v analytice
4, 24 hodin
Koncentrace PTH a vápníku korigovaná albuminem a/nebo ionty
Časové okno: 6,12 měsíce
Hodnota v analytice
6,12 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Febrero, MD, HCUVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIB-SPAFLUO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit