- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06011369
A FLUORESZCENCIA HASZNOSSÁGÁNAK VIZSGÁLATA A PAJZSMIRIGY MŰTÉTÉBEN (ECA_SPAFLUO)
PROSPEKTÍV, IRÁNYÍTOTT, VÉLETLENSZERŰ TÖBBKÖZPONTOS TANULMÁNY A FLUORESZCENCIA HASZNOSSÁGÁRÓL A PAJZSMIRIGY MŰTÉTÉBEN
A pajzsmirigyműtét során a mellékpajzsmirigyek azonosítása, megőrzése, vaszkularizációja elengedhetetlen a posztoperatív hypoparathyreosis elkerülése érdekében. Ebben az értelemben az autofluoreszcens (AF) fluoreszcencia technológia segíthet elkerülni ezt a műtét utáni szövődményt. Ennek a tanulmánynak a célja a fluoreszcencia által a pajzsmirigyműtétben kínált előnyök meghatározása, figyelembe véve a különböző klinikai változókat.
Ehhez randomizált vizsgálatot javasolnak olyan betegeknél, akik pajzsmirigyműtéten esnek át nyaki fluoreszcenciával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beatriz Febrero, MD
- Telefonszám: 968 36 95 00
- E-mail: beatriz.febrero@um.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kutatásvezető:
- Beatriz Febrero, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes pajzsmirigyeltávolítás nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Hemithyreoidectomia
- A pajzsmirigyműtét ismételt beavatkozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fluoreszcencia a pajzsmirigyműtétben
Pajzsmirigy műtéten átesett betegek nyaki fluoreszcenciával.
|
Fluoreszcencia a pajzsmirigyműtétben
|
Nincs beavatkozás: Nincs fluoreszcencia a pajzsmirigyműtétben
cervicalis fluoreszcencia nélkül pajzsmirigyműtéten átesett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elvégzett műtét típusa
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
teljes thyreoidectomia/hemithyroidectomia; lymphadenectomia
|
Akár 12 hónapig.
|
Az AF (autofluoreszcencia) alkalmazása előtt azonosított mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
Mirigyek száma
|
Akár 12 hónapig.
|
Az FA (autofluoreszcencia) használatával azonosított mellékpajzsmirigyek száma és elhelyezkedése
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
Mirigyek száma
|
Akár 12 hónapig.
|
Az egyes mellékpajzsmirigyek számszerűsítése AF-vel (autofluoreszcencia)
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
(két meghatározás ugyanabban a mellékpajzsmirigyben, összesen nyolc meghatározás a mellékpajzsmirigyben, és három meghatározás a pajzsmirigyben, az utolsó egy csomóban, ha létezne
|
Akár 12 hónapig.
|
A véletlenül eltávolított mirigyek száma.
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
Mirigyek száma
|
Akár 12 hónapig.
|
Az autotranszplantált mirigyek száma.
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
Mirigyek száma
|
Akár 12 hónapig.
|
Sebészeti idő.
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
A műtéti órák
|
Akár 12 hónapig.
|
Korábban FA-val (autofluoreszcenciával) végrehajtott pajzsmirigyeltávolítások száma (tanulási görbe)
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
Az autofluoreszcenciával végzett műtétek száma
|
Akár 12 hónapig.
|
A PTH és a kalcium koncentrációja albuminnal és/vagy ionossal korrigált
Időkeret: 4, 24 óra
|
Érték az analitikában
|
4, 24 óra
|
A PTH és a kalcium koncentrációja albuminnal és/vagy ionossal korrigált
Időkeret: 6,12 hónap
|
Érték az analitikában
|
6,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatriz Febrero, MD, HCUVA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMIB-SPAFLUO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy műtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan