TUTKIMUS FLUORESSENSSIN HYÖDYLLISYYDESTÄ KILPIPUOLILEURIKASSA (ECA_SPAFLUO)
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
ULKOINEN, OHJELTU, satunnaistettu MONIKESKUSTUTKIMUS FLUORESSENSIN HYÖDYLLISYYDESTÄ KILPIPUOLILEURINGISSA
Kilpirauhaskirurgiassa lisäkilpirauhasten ja niiden vaskularisaatioiden tunnistaminen ja säilyttäminen on välttämätöntä postoperatiivisen hypoparatyreoosin välttämiseksi. Tässä mielessä fluoresenssitekniikka autofluoresenssilla (AF) voi auttaa meitä välttämään tämän leikkauksen jälkeisen komplikaation. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää fluoresenssin tarjoamat edut kilpirauhasleikkauksissa ottaen huomioon erilaiset kliiniset muuttujat.
Tätä varten ehdotetaan satunnaistettua tutkimusta potilailla, joille tehdään kilpirauhasleikkaus sekä kohdunkaulan fluoresenssi että ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Febrero, MD
- Puhelinnumero: 968 36 95 00
- Sähköposti: beatriz.febrero@um.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Päätutkija:
- Beatriz Febrero, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen kilpirauhasen poisto imusolmukkeiden dissektiolla/ilman
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Hemithyroidectomia
- Kilpirauhasleikkauksen uusintainterventio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoresenssi kilpirauhasleikkauksessa
Potilaat, joille tehdään kilpirauhasleikkaus kohdunkaulan fluoresenssilla.
|
Fluoresenssi kilpirauhasleikkauksessa
|
|
Ei väliintuloa: Ei fluoresenssia kilpirauhasleikkauksessa
potilaille, joille tehdään kilpirauhasleikkaus ilman kohdunkaulan fluoresenssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehdyn leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
täydellinen kilpirauhasen poisto/hemityroidektomia; lymfadenektomia
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Lisäkilpirauhasten määrä tunnistettu ennen AF:n (autofluoresenssi) käyttöä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Rauhasten määrä
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Lisäkilpirauhasten lukumäärä ja sijainti, jotka on tunnistettu FA:n (autofluoresenssin) avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Rauhasten määrä
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Jokaisen lisäkilpirauhasen kvantifiointi AF:llä (autofluoresenssi)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
(kaksi määritystä samasta lisäkilpirauhasesta, yhteensä kahdeksan lisäkilpirauhasen lisäkilpirauhasen määritystä ja kolme määritystä kilpirauhasesta, viimeinen kyhmyssä, jos sellainen olisi olemassa
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Vahingossa poistettujen rauhasten lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Rauhasten määrä
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Autotransplantoituneiden rauhasten lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Rauhasten määrä
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Leikkausaika.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Leikkaustunnit
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Aiempien kilpirauhasen poistoleikkausten lukumäärä FA:lla (autofluoresenssi) (oppimiskäyrä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Autofluoresenssia käyttävien leikkausten lukumäärä
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
PTH:n ja kalsiumin pitoisuus korjattu albumiinilla ja/tai ionilla
Aikaikkuna: 4, 24 tuntia
|
Arvo analytiikassa
|
4, 24 tuntia
|
|
PTH:n ja kalsiumin pitoisuus korjattu albumiinilla ja/tai ionilla
Aikaikkuna: 6,12 kuukautta
|
Arvo analytiikassa
|
6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Febrero, MD, HCUVA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIB-SPAFLUO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .