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STUDIE ZUM NÜTZLICHKEIT DER FLUORESZENZ IN DER SCHILDDRÜSENCHIRURGIE (ECA_SPAFLUO)

1. September 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zum Nutzen von Fluoreszenz in der Schilddrüsenchirurgie

Bei der Schilddrüsenchirurgie ist die Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüsen und ihrer Vaskularisation von wesentlicher Bedeutung, um einen postoperativen Hypoparathyreoidismus zu vermeiden. In diesem Sinne kann uns die Fluoreszenztechnologie mit Autofluoreszenz (AF) helfen, diese postoperative Komplikation zu vermeiden. Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der Fluoreszenz in der Schilddrüsenchirurgie unter Berücksichtigung verschiedener klinischer Variablen zu ermitteln.

Hierzu wird eine randomisierte Studie bei Patienten vorgeschlagen, die sich einer Schilddrüsenoperation mit und ohne zervikale Fluoreszenz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Febrero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Thyreoidektomie mit/ohne Lymphknotendissektion
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Hemithyreoidektomie
  • Neuintervention der Schilddrüsenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszenz in der Schilddrüsenchirurgie
Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation mit zervikaler Fluoreszenz unterziehen.
Verfahren: Fluoreszenz in der Schilddrüsenchirurgie
Fluoreszenz in der Schilddrüsenchirurgie
Kein Eingriff: Keine Fluoreszenz bei Schilddrüsenoperationen
Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation ohne zervikale Fluoreszenz unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der durchgeführten Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
totale Thyreoidektomie/Hemithyreoidektomie; Lymphadenektomie
Bis zu 12 Monate.
Anzahl der Nebenschilddrüsen, die vor dem Einsatz von AF (Autofluoreszenz) identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Anzahl der Drüsen
Bis zu 12 Monate.
Anzahl und Lage der Nebenschilddrüsen, die mithilfe von FA (Autofluoreszenz) identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Anzahl der Drüsen
Bis zu 12 Monate.
Quantifizierung jeder Nebenschilddrüse mit AF (Autofluoreszenz)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
(zwei Bestimmungen in derselben Nebenschilddrüse, insgesamt acht Bestimmungen in der Nebenschilddrüse und drei Bestimmungen in der Schilddrüse, die letzte in einem Knoten, falls vorhanden
Bis zu 12 Monate.
Anzahl der versehentlich entfernten Drüsen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Anzahl der Drüsen
Bis zu 12 Monate.
Anzahl der autotransplantierten Drüsen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Anzahl der Drüsen
Bis zu 12 Monate.
Operationszeit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Öffnungszeiten der Operation
Bis zu 12 Monate.
Anzahl früherer Thyreoidektomien, die mit FA (Autofluoreszenz) durchgeführt wurden (Lernkurve)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Anzahl der Operationen mit Autofluoreszenz
Bis zu 12 Monate.
Konzentration von PTH und Kalzium korrigiert durch Albumin und/oder ionisch
Zeitfenster: 4, 24 Stunden
Wert in der Analytik
4, 24 Stunden
Konzentration von PTH und Kalzium korrigiert durch Albumin und/oder ionisch
Zeitfenster: 6,12 Monate
Wert in der Analytik
6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz Febrero, MD, HCUVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIB-SPAFLUO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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