ESTUDIO DE UTILIDAD DE LA FLUORESCENCIA EN CIRUGÍA DE TIROIDES (ECA_SPAFLUO)
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO PROSPECTIVO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO SOBRE LA UTILIDAD DE LA FLUORESCENCIA EN CIRUGÍA DE TIROIDES
En la cirugía de tiroides, la identificación y preservación de las glándulas paratiroides y su vascularización es fundamental para evitar el hipoparatiroidismo postoperatorio. En este sentido, la tecnología de fluorescencia con autofluorescencia (AF) puede ayudarnos a evitar esta complicación posquirúrgica. Este estudio tiene como objetivo determinar las ventajas que ofrece la fluorescencia en la cirugía de tiroides, teniendo en cuenta diversas variables clínicas.
Para ello se propone un estudio aleatorizado en pacientes sometidos a cirugía de tiroides con y sin fluorescencia cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Febrero, MD
- Número de teléfono: 968 36 95 00
- Correo electrónico: beatriz.febrero@um.es
Ubicaciones de estudio
-
-
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Investigador principal:
- Beatriz Febrero, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiroidectomía total con/sin disección de ganglios linfáticos
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Hemitiroidectomía
- Reintervención de cirugía de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluorescencia en cirugía de tiroides
Pacientes sometidos a cirugía de tiroides con fluorescencia cervical.
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Fluorescencia en cirugía de tiroides
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Sin intervención: Sin fluorescencia en cirugía de tiroides
Pacientes sometidos a cirugía de tiroides sin fluorescencia cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de cirugía realizada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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tiroidectomía/hemitiroidectomía total; linfadenectomía
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Hasta 12 meses.
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Número de glándulas paratiroides identificadas antes del uso de FA (Autofluorescencia)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Recuento de glándulas
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Hasta 12 meses.
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Número y ubicación de glándulas paratiroides identificadas con el uso de FA (Autofluorescencia)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Recuento de glándulas
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Hasta 12 meses.
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Cuantificación de cada glándula paratiroides con FA (Autofluorescencia)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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(dos determinaciones en la misma glándula paratiroides, en total, ocho determinaciones de las glándulas paratiroideas, y tres determinaciones en la glándula tiroides, siendo la última en un nódulo si existiera
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Hasta 12 meses.
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Número de glándulas extraídas accidentalmente.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Recuento de glándulas
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Hasta 12 meses.
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Número de glándulas autotrasplantadas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Recuento de glándulas
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Hasta 12 meses.
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Tiempo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Horas de cirugía
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Hasta 12 meses.
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Número de tiroidectomías previas realizadas con FA (Autofluorescencia) (curva de aprendizaje)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Número de cirugías que utilizan autofluorescencia
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Hasta 12 meses.
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Concentración de PTH y calcio corregida por albúmina y/o iónico
Periodo de tiempo: 4, 24 horas
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Valor en análisis
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4, 24 horas
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Concentración de PTH y calcio corregida por albúmina y/o iónico
Periodo de tiempo: 6,12 meses
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Valor en análisis
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6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Febrero, MD, HCUVA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIB-SPAFLUO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .