ИЗУЧЕНИЕ ПОЛЕЗНОСТИ ФЛУОРЕСЦЕНЦИИ В ХИРУРГИИ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (ECA_SPAFLUO)
1 сентября 2023 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
ПРОСПЕКТИВНОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОЛЕЗНОСТИ ФЛУОРЕСЦЕНЦИИ В ХИРУРГИИ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
В хирургии щитовидной железы выявление и сохранение паращитовидных желез и их васкуляризации имеет важное значение, чтобы избежать послеоперационного гипопаратиреоза. В этом смысле технология флуоресценции с автофлуоресценцией (АФ) может помочь нам избежать этого послеоперационного осложнения. Целью данного исследования является определение преимуществ флуоресценции в хирургии щитовидной железы с учетом различных клинических переменных.
Для этого предлагается рандомизированное исследование у пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе с флуоресценцией шейки матки и без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beatriz Febrero, MD
- Номер телефона: 968 36 95 00
- Электронная почта: beatriz.febrero@um.es
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Главный следователь:
- Beatriz Febrero, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тотальная тиреоидэктомия с/без лимфодиссекции
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Гемитиреоидэктомия
- Повторное вмешательство в операцию на щитовидной железе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоресценция в хирургии щитовидной железы
Пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе, с флюоресценцией шейки матки.
|
Флуоресценция в хирургии щитовидной железы
|
|
Без вмешательства: Отсутствие флуоресценции при операциях на щитовидной железе
пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе, без флуоресценции шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип проведенной операции
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
тотальная тиреоидэктомия/гемитиреоидэктомия; лимфаденэктомия
|
До 12 месяцев.
|
|
Количество паращитовидных желез, выявленных до применения АФ (автофлуоресценция)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Количество желез
|
До 12 месяцев.
|
|
Количество и расположение паращитовидных желез, выявленных с помощью ФК (аутофлюоресценция)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Количество желез
|
До 12 месяцев.
|
|
Количественная оценка каждой паращитовидной железы с помощью AF (автофлуоресценция)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
(два определения в одной и той же паращитовидной железе, всего восемь определений паращитовидных желез и три определения в щитовидной железе, причем последнее в узле, если бы он существовал
|
До 12 месяцев.
|
|
Количество случайно удаленных желез.
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Количество желез
|
До 12 месяцев.
|
|
Количество аутотрансплантированных желез.
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Количество желез
|
До 12 месяцев.
|
|
Хирургическое время.
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Часы операции
|
До 12 месяцев.
|
|
Количество предыдущих тиреоидэктомий, выполненных с использованием FA (аутофлуоресценции) (кривая обучения)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Количество операций с использованием аутофлюоресценции
|
До 12 месяцев.
|
|
Концентрация ПТГ и кальция, корректируемая альбумином и/или ионным
Временное ограничение: 4, 24 часа
|
Ценность в аналитике
|
4, 24 часа
|
|
Концентрация ПТГ и кальция, корректируемая альбумином и/или ионным
Временное ограничение: 6,12 месяцев
|
Ценность в аналитике
|
6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beatriz Febrero, MD, HCUVA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIB-SPAFLUO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .