STUDIE AV NYTTIGHETEN AV FLUORESCENS I skjoldbruskkirurg (ECA_SPAFLUO)
1. september 2023 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
EN PROSPEKTIV, KONTROLLERT, RANDOMISERT MULTISENTRUM STUDIE OM NYTTIGHETEN AV FLUORESCENS I skjoldbruskkirurg
Ved skjoldbruskkjertelkirurgi er identifisering og bevaring av biskjoldbruskkjertlene og deres vaskularisering avgjørende for å unngå postoperativ hypoparathyroidisme. I denne forstand kan fluorescensteknologi med autofluorescens (AF) hjelpe oss med å unngå denne postkirurgiske komplikasjonen. Denne studien tar sikte på å bestemme fordelene som tilbys av fluorescens ved skjoldbruskkjertelkirurgi, med hensyn til ulike kliniske variabler.
For dette foreslås en randomisert studie hos pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner med og uten cervical fluorescens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Febrero, MD
- Telefonnummer: 968 36 95 00
- E-post: beatriz.febrero@um.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Hovedetterforsker:
- Beatriz Febrero, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total tyreoidektomi med/uten lymfeknutedisseksjon
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Hemityreoidektomi
- Reintervensjon av skjoldbruskkjertelkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescens ved skjoldbruskkjertelkirurgi
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner med cervikal fluorescens.
|
Fluorescens ved skjoldbruskkjertelkirurgi
|
|
Ingen inngripen: Ingen fluorescens ved skjoldbruskkirurgi
pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner uten cervikal fluorescens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type operasjon utført
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
total tyreoidektomi/hemityreoidektomi; lymfadenektomi
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Antall biskjoldbruskkjertler identifisert før bruk av AF (autofluorescens)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
Kjerteltall
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Antall og plassering av biskjoldbruskkjertler identifisert ved bruk av FA (autofluorescens)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
Kjerteltall
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Kvantifisering av hver biskjoldkjertel med AF (autofluorescens)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
(to bestemmelser i samme biskjoldbruskkjertel, totalt åtte bestemmelser av biskjoldbruskkjertlene biskjoldbruskkjertelen, og tre bestemmelser i skjoldbruskkjertelen, den siste er i en knute hvis den hadde eksistert
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Antall kjertler fjernet ved et uhell.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
Kjerteltall
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Antall autotransplanterte kjertler.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
Kjerteltall
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Kirurgisk tid.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
Timer med operasjon
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Antall tidligere tyreoidektomier utført med FA (autofluorescens) (læringskurve)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
Antall operasjoner med autofluorescens
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Konsentrasjon av PTH og kalsium korrigert med albumin og/eller ionisk
Tidsramme: 4, 24 timer
|
Verdi i analyse
|
4, 24 timer
|
|
Konsentrasjon av PTH og kalsium korrigert med albumin og/eller ionisk
Tidsramme: 6,12 måneder
|
Verdi i analyse
|
6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Febrero, MD, HCUVA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMIB-SPAFLUO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .