STUDIO DELL'UTILITÀ DELLA FLUORESCENZA IN CHIRURGIA DELLA TIROIDE (ECA_SPAFLUO)
1 settembre 2023 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
UNO STUDIO MULTICENTRALE PROSPETTIVO, CONTROLLATO E RANDOMIZZATO SULL'UTILITÀ DELLA FLUORESCENZA IN CHIRURGIA DELLA TIROIDE
Nella chirurgia della tiroide, l’identificazione e la preservazione delle ghiandole paratiroidi e la loro vascolarizzazione è essenziale per evitare l’ipoparatiroidismo postoperatorio. In questo senso, la tecnologia della fluorescenza con autofluorescenza (AF) può aiutarci a evitare questa complicanza post-operatoria. Questo studio si propone di determinare i vantaggi offerti dalla fluorescenza nella chirurgia della tiroide, tenendo conto di diverse variabili cliniche.
Per questo, viene proposto uno studio randomizzato in pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide con e senza fluorescenza cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beatriz Febrero, MD
- Numero di telefono: 968 36 95 00
- Email: beatriz.febrero@um.es
Luoghi di studio
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-
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Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Investigatore principale:
- Beatriz Febrero, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tiroidectomia totale con/senza dissezione linfonodale
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Emitiroidectomia
- Reintervento della chirurgia della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluorescenza nella chirurgia della tiroide
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide con fluorescenza cervicale.
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Fluorescenza nella chirurgia della tiroide
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Nessun intervento: Nessuna fluorescenza nella chirurgia della tiroide
pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide senza fluorescenza cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di intervento chirurgico eseguito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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tiroidectomia totale/emitiroidectomia; linfoadenectomia
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Fino a 12 mesi.
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Numero di ghiandole paratiroidi identificate prima dell'uso della FA (autofluorescenza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Conteggio delle ghiandole
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Fino a 12 mesi.
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Numero e localizzazione delle ghiandole paratiroidi identificate con l'utilizzo della FA (Autofluorescenza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Conteggio delle ghiandole
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Fino a 12 mesi.
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Quantificazione di ciascuna ghiandola paratiroidea con AF (autofluorescenza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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(due determinazioni nella stessa ghiandola paratiroidea, in totale, otto determinazioni delle ghiandole paratiroidi e tre determinazioni nella ghiandola tiroidea, l'ultima in un nodulo se esistesse
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Fino a 12 mesi.
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Numero di ghiandole rimosse accidentalmente.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Conteggio delle ghiandole
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Fino a 12 mesi.
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Numero di ghiandole autotrapiantate.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Conteggio delle ghiandole
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Fino a 12 mesi.
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Tempo chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Ore di intervento chirurgico
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Fino a 12 mesi.
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Numero di precedenti tiroidectomie eseguite con FA (Autofluorescenza) (curva di apprendimento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Numero di interventi chirurgici che utilizzano l'autofluorescenza
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Fino a 12 mesi.
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Concentrazione di PTH e calcio corretta da albumina e/o ioni
Lasso di tempo: 4, 24 ore
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Valore nell'analisi
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4, 24 ore
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Concentrazione di PTH e calcio corretta da albumina e/o ioni
Lasso di tempo: 6,12 mesi
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Valore nell'analisi
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6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz Febrero, MD, HCUVA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIB-SPAFLUO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .