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STUDIO DELL'UTILITÀ DELLA FLUORESCENZA IN CHIRURGIA DELLA TIROIDE (ECA_SPAFLUO)

1 settembre 2023 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

UNO STUDIO MULTICENTRALE PROSPETTIVO, CONTROLLATO E RANDOMIZZATO SULL'UTILITÀ DELLA FLUORESCENZA IN CHIRURGIA DELLA TIROIDE

Nella chirurgia della tiroide, l’identificazione e la preservazione delle ghiandole paratiroidi e la loro vascolarizzazione è essenziale per evitare l’ipoparatiroidismo postoperatorio. In questo senso, la tecnologia della fluorescenza con autofluorescenza (AF) può aiutarci a evitare questa complicanza post-operatoria. Questo studio si propone di determinare i vantaggi offerti dalla fluorescenza nella chirurgia della tiroide, tenendo conto di diverse variabili cliniche.

Per questo, viene proposto uno studio randomizzato in pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide con e senza fluorescenza cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Febrero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tiroidectomia totale con/senza dissezione linfonodale
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Emitiroidectomia
  • Reintervento della chirurgia della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluorescenza nella chirurgia della tiroide
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide con fluorescenza cervicale.
Procedura: Fluorescenza nella chirurgia della tiroide
Fluorescenza nella chirurgia della tiroide
Nessun intervento: Nessuna fluorescenza nella chirurgia della tiroide
pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide senza fluorescenza cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di intervento chirurgico eseguito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
tiroidectomia totale/emitiroidectomia; linfoadenectomia
Fino a 12 mesi.
Numero di ghiandole paratiroidi identificate prima dell'uso della FA (autofluorescenza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Conteggio delle ghiandole
Fino a 12 mesi.
Numero e localizzazione delle ghiandole paratiroidi identificate con l'utilizzo della FA (Autofluorescenza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Conteggio delle ghiandole
Fino a 12 mesi.
Quantificazione di ciascuna ghiandola paratiroidea con AF (autofluorescenza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
(due determinazioni nella stessa ghiandola paratiroidea, in totale, otto determinazioni delle ghiandole paratiroidi e tre determinazioni nella ghiandola tiroidea, l'ultima in un nodulo se esistesse
Fino a 12 mesi.
Numero di ghiandole rimosse accidentalmente.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Conteggio delle ghiandole
Fino a 12 mesi.
Numero di ghiandole autotrapiantate.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Conteggio delle ghiandole
Fino a 12 mesi.
Tempo chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Ore di intervento chirurgico
Fino a 12 mesi.
Numero di precedenti tiroidectomie eseguite con FA (Autofluorescenza) (curva di apprendimento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Numero di interventi chirurgici che utilizzano l'autofluorescenza
Fino a 12 mesi.
Concentrazione di PTH e calcio corretta da albumina e/o ioni
Lasso di tempo: 4, 24 ore
Valore nell'analisi
4, 24 ore
Concentrazione di PTH e calcio corretta da albumina e/o ioni
Lasso di tempo: 6,12 mesi
Valore nell'analisi
6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Febrero, MD, HCUVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIB-SPAFLUO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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