ESTUDO DA UTILIDADE DA FLUORESCÊNCIA NA CIRURGIA DA TIREÓIDE (ECA_SPAFLUO)
1 de setembro de 2023 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
UM ESTUDO MULTICENTRÁRIO PROSPECTIVO, CONTROLADO E RANDOMIZADO SOBRE A UTILIDADE DA FLUORESCÊNCIA NA CIRURGIA DA TIREÓIDE
Na cirurgia da tireoide, a identificação e preservação das glândulas paratireoides e sua vascularização são essenciais para evitar o hipoparatireoidismo pós-operatório. Nesse sentido, a tecnologia de fluorescência com autofluorescência (AF) pode nos ajudar a evitar essa complicação pós-cirúrgica. Este estudo tem como objetivo determinar as vantagens oferecidas pela fluorescência na cirurgia da tireoide, levando em consideração diversas variáveis clínicas.
Para isso, propõe-se um estudo randomizado em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide com e sem fluorescência cervical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Febrero, MD
- Número de telefone: 968 36 95 00
- E-mail: beatriz.febrero@um.es
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Investigador principal:
- Beatriz Febrero, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tireoidectomia total com/sem dissecção de linfonodos
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Hemitireoidectomia
- Reintervenção de cirurgia de tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluorescência em cirurgia de tireoide
Pacientes submetidos à cirurgia de tireoide com fluorescência cervical.
|
Fluorescência em cirurgia de tireoide
|
|
Sem intervenção: Sem fluorescência em cirurgia de tireoide
pacientes submetidos à cirurgia de tireoide sem fluorescência cervical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de cirurgia realizada
Prazo: Até 12 meses.
|
tireoidectomia total/hemitireoidectomia; linfadenectomia
|
Até 12 meses.
|
|
Número de glândulas paratireoides identificadas antes do uso de FA (Autofluorescência)
Prazo: Até 12 meses.
|
Contagem de glândulas
|
Até 12 meses.
|
|
Número e localização das glândulas paratireoides identificadas com o uso de FA (Autofluorescência)
Prazo: Até 12 meses.
|
Contagem de glândulas
|
Até 12 meses.
|
|
Quantificação de cada glândula paratireóide com AF (Autofluorescência)
Prazo: Até 12 meses.
|
(duas determinações na mesma glândula paratireoide, no total, oito determinações das glândulas paratireoides paratireoides, e três determinações na glândula tireoide, sendo a última em nódulo se existir
|
Até 12 meses.
|
|
Número de glândulas removidas acidentalmente.
Prazo: Até 12 meses.
|
Contagem de glândulas
|
Até 12 meses.
|
|
Número de glândulas autotransplantadas.
Prazo: Até 12 meses.
|
Contagem de glândulas
|
Até 12 meses.
|
|
Momento cirúrgico.
Prazo: Até 12 meses.
|
Horário de cirurgia
|
Até 12 meses.
|
|
Número de tireoidectomias anteriores realizadas com FA (Autofluorescência) (curva de aprendizado)
Prazo: Até 12 meses.
|
Número de cirurgias utilizando autofluorescência
|
Até 12 meses.
|
|
Concentração de PTH e cálcio corrigida por albumina e/ou iônico
Prazo: 4, 24 horas
|
Valor em análises
|
4, 24 horas
|
|
Concentração de PTH e cálcio corrigida por albumina e/ou iônico
Prazo: 6,12 meses
|
Valor em análises
|
6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Febrero, MD, HCUVA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIB-SPAFLUO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .