UNDERSÖKNING AV ANVÄNDBARHETEN AV FLUORESCENS VID SKJÖLDKÖLDKIRURGI (ECA_SPAFLUO)
1 september 2023 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
EN PROSPEKTIV, KONTROLLERAD, RANDOMISERAD MULTI-CENTRUM STUDIE OM ANVÄNDBARHETEN AV FLUORESCENS VID SKJÖLDKÖLDKIRURGI
Vid sköldkörtelkirurgi är identifiering och bevarande av bisköldkörtlarna och deras vaskularisering avgörande för att undvika postoperativ hypoparatyreos. I denna mening kan fluorescensteknologi med autofluorescens (AF) hjälpa oss att undvika denna postkirurgiska komplikation. Denna studie syftar till att fastställa fördelarna med fluorescens vid sköldkörtelkirurgi, med hänsyn till olika kliniska variabler.
För detta föreslås en randomiserad studie på patienter som genomgår sköldkörteloperation med och utan cervikal fluorescens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Beatriz Febrero, MD
- Telefonnummer: 968 36 95 00
- E-post: beatriz.febrero@um.es
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Huvudutredare:
- Beatriz Febrero, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Total tyreoidektomi med/utan lymfkörteldissektion
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Hemityreoidektomi
- Återintervention av sköldkörtelkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluorescens vid sköldkörtelkirurgi
Patienter som genomgår sköldkörteloperation med cervikal fluorescens.
|
Fluorescens vid sköldkörtelkirurgi
|
|
Inget ingripande: Ingen fluorescens vid sköldkörtelkirurgi
patienter som genomgår sköldkörteloperation utan cervikal fluorescens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av operation som utförs
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
total tyreoidektomi/hemityroidektomi; lymfadenektomi
|
Upp till 12 månader.
|
|
Antal bisköldkörtlar identifierade före användning av AF (autofluorescens)
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Antal körtlar
|
Upp till 12 månader.
|
|
Antal och placering av bisköldkörtlar identifierade med användning av FA (autofluorescens)
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Antal körtlar
|
Upp till 12 månader.
|
|
Kvantifiering av varje bisköldkörtel med AF (autofluorescens)
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
(två bestämningar i samma bisköldkörtel, totalt åtta bestämningar av bisköldkörtlarna bisköldkörteln och tre bestämningar i sköldkörteln, den sista är i en knöl om den skulle existera
|
Upp till 12 månader.
|
|
Antal körtlar borttagna av misstag.
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Antal körtlar
|
Upp till 12 månader.
|
|
Antal autotransplanterade körtlar.
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Antal körtlar
|
Upp till 12 månader.
|
|
Kirurgisk tid.
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Timmar av operation
|
Upp till 12 månader.
|
|
Antal tidigare tyreoidektomier utförda med FA (autofluorescens) (inlärningskurva)
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Antal operationer med autofluorescens
|
Upp till 12 månader.
|
|
Koncentration av PTH och kalcium korrigerad av albumin och/eller jon
Tidsram: 4, 24 timmar
|
Värde i analys
|
4, 24 timmar
|
|
Koncentration av PTH och kalcium korrigerad av albumin och/eller jon
Tidsram: 6,12 månader
|
Värde i analys
|
6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz Febrero, MD, HCUVA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMIB-SPAFLUO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .