Randomiseret kontrolleret undersøgelse af programmeret fravænning fra ikke-invasiv mekanisk ventilation til akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
25. august 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
Forskningsformål: at udforske en rimelig programmeret abstinensproces af non-invasiv ventilation og derved reducere varigheden af ikke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Forsøgspersonerne var patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom indlagt på intensivafdelingen, som blev randomiseret i undersøgelsesgruppen, det vil sige den programmerede abstinensenhed, og kontrolgruppen var den traditionelle abstinensenhed (den behandlende læge besluttede NIV-kuren i henhold til tilstanden).
Studiets primære endepunkter i forsøget var fuldstændig evakuering af non-invasiv ventilation (dvs.
e. fra start af patienten til non-invasiv ventilation) eller tilbagevenden til normal ventilation for patienter med en ikke-invasiv hjemmeventilator før akut forværring.
Sekundære undersøgelsens endepunkter inkluderer opholdets længde, ophold og svigt af non-invasiv ventilation (svigt i non-invasiv ventilation blev defineret som patienten, der krævede endotracheal intubation til invasiv ventilation eller død).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feifan Zhao
- Telefonnummer: +86-10-82265562
- E-mail: 112947952@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qingtao Zhou
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospita
-
Kontakt:
- Qingtao Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-10-82265562
- E-mail: zhouqingtaobysy@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Qingtao Zhou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det er defineret, at hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom var den arterielle blodgasanalyse dekompensation af respiratorisk acidose, og pH-værdien var 7,20-7,35
- Ikke-invasiv mekanisk ventilation blev udført, og den blev godt tolereret
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 40 år
- graviditet
- Human immundefekt virus (HIV) antistof var positivt
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Mekanisk ventilation til endotracheal intubation og hjerte-lunge-redning var uenige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Programmeret fravænning fra ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
Programmeret tilbagetrækningsenhed: daglig morgengennemgang arteriel blodgasanalyse (siden den 2. daglige morgenstop non-invasiv ventilation 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter kontrol arteriel blodgasanalyse), blodgasresultater tyder på respiratorisk acidosekompensationsperiode (pH-værdi større end 7,35) kan reducere den daglige ikke-invasive ventilationstid, nemlig den ikke-invasive ventilationsbrugstid i 24 timer, 20 timer, den tredje dag 16 timer, den fjerde 12 timer, femte dag 8 timer.
Hvis ABG indikerer stadig syredekompensation, fortsæt den ikke-invasive ventilationsbehandling fra den foregående dag.
Hvis ikke-invasiv ventilation mislykkedes, blev der udført invasiv mekanisk ventilation.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
dette er den traditionelle abstinensenhed (den behandlende læge vil beslutte NIV-kuren i henhold til tilstanden).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig evakueringstid for ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Ved afslutningen af non-invasiv ventilation, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 11 dage
|
fra start af patienten til fravær af non-invasiv ventilation eller tilbagevenden til niveauet for normal ventilationstid for patienter med non-invasiv ventilation på en ikke-invasiv hjemmeventilator før akut eksacerbation
|
Ved afslutningen af non-invasiv ventilation, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på intensivafdelingen
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen på intensivafdelingen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 dage
|
fra påbegyndelse af patientopholdet på intensivafdeling til orlov fra intensivafdeling
|
Ved afslutningen af behandlingen på intensivafdelingen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 dage
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: Ved afslutningen af terapien på hospitalet, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 20 dage
|
fra starten af patientopholdet på hospitalet til afgang fra hospitalet
|
Ved afslutningen af terapien på hospitalet, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 20 dage
|
|
Fejlfrekvens for ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen på hospitalet, i gennemsnit 20 dage
|
svigt af non-invasiv ventilation er defineret som en patient, der kræver endotracheal intubation til invasiv ventilation eller død
|
Ved afslutningen af behandlingen på hospitalet, i gennemsnit 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Faktiske)
28. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y75505-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .