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Studio randomizzato e controllato sullo svezzamento programmato dalla ventilazione meccanica non invasiva per l'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica

19 gennaio 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Scopo della ricerca: esplorare un ragionevole processo di sospensione programmata della ventilazione non invasiva e quindi ridurre la durata della ventilazione meccanica non invasiva nei pazienti con esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, prospettico, monocentrico. I soggetti dello studio erano pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva ricoverati nel reparto di terapia intensiva, che sono stati randomizzati nel gruppo di studio, cioè l'unità di prelievo programmato, e il gruppo di controllo era l'unità di prelievo tradizionale (il medico curante ha deciso il regime NIV in base alla condizione). Gli endpoint primari dello studio erano l'evacuazione completa della ventilazione non invasiva (i. e. dall'inizio del paziente alla ventilazione non invasiva) o il ritorno del tempo alla ventilazione normale per i pazienti con un ventilatore non invasivo domiciliare prima della riacutizzazione. Gli endpoint secondari dello studio comprendono la durata della degenza, la degenza e il fallimento della ventilazione non invasiva (il fallimento della ventilazione non invasiva è stato definito come la necessità del paziente di intubazione endotracheale per ventilazione invasiva o morte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qingtao Zhou

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospita
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qingtao Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È definito che nei pazienti con esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, l'emogasanalisi arteriosa ha evidenziato uno scompenso dell'acidosi respiratoria e il valore del pH era 7,20-7,35
  • È stata eseguita una ventilazione meccanica non invasiva che è stata ben tollerata

Criteri di esclusione:

  • meno di 40 anni
  • gravidanza
  • L'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) era positivo
  • Instabilità emodinamica
  • La ventilazione meccanica per l'intubazione endotracheale e la rianimazione cardiopolmonare non erano d'accordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Svezzamento programmato dalla ventilazione meccanica non invasiva
Altro: Svezzamento programmato dalla ventilazione meccanica non invasiva
Unità di prelievo programmata: controllo mattutino quotidiano dell'emogasanalisi (dal 2° giorno, arresto mattutino della ventilazione non invasiva 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo il controllo dell'emogasanalisi), i risultati dell'emogasanalisi suggeriscono un periodo compensatorio di acidosi respiratoria (valore pH superiore a 7,35) può ridurre il tempo di ventilazione non invasiva giornaliera, vale a dire il tempo di utilizzo della ventilazione non invasiva per 24 ore, 20 ore, il terzo giorno 16 ore, il quarto 12 ore, il quinto giorno 8 ore. Se l'emogasanalisi indica ancora scompenso acido, continuare il regime di ventilazione non invasiva del giorno precedente. Se la ventilazione non invasiva falliva, veniva eseguita la ventilazione meccanica invasiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
questa è l'unità di prelievo tradizionale (il medico curante deciderà il regime NIV in base alla condizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di evacuazione completa della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Al termine della ventilazione non invasiva, fino al completamento dello studio, in media 11 giorni
dall'inizio del paziente all'assenza di ventilazione non invasiva o al ritorno al livello di tempo di ventilazione normale per i pazienti con ventilazione non invasiva su un ventilatore non invasivo domiciliare prima della riacutizzazione
Al termine della ventilazione non invasiva, fino al completamento dello studio, in media 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al termine della terapia in terapia intensiva, fino al completamento dello studio, in media 14 giorni
dall'inizio della degenza del paziente in terapia intensiva fino al giorno di congedo dal reparto di terapia intensiva
Al termine della terapia in terapia intensiva, fino al completamento dello studio, in media 14 giorni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Al termine della terapia in ospedale, fino al completamento degli studi, in media 20 giorni
dall'inizio della degenza del paziente alla partenza dall'ospedale
Al termine della terapia in ospedale, fino al completamento degli studi, in media 20 giorni
Tasso di fallimento della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Al termine della terapia in ospedale, in media 20 giorni
il fallimento della ventilazione non invasiva è definito come un paziente che necessita di intubazione endotracheale fino alla ventilazione invasiva o alla morte
Al termine della terapia in ospedale, in media 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y75505-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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