Randomisierte kontrollierte Studie zur programmierten Entwöhnung von nichtinvasiver mechanischer Beatmung zur akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
19. Januar 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Zweck der Forschung: Erforschung eines sinnvollen programmierten Entzugsprozesses der nichtinvasiven Beatmung und dadurch Verkürzung der Dauer der nichtinvasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum.
Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um auf der Intensivstation aufgenommene Patienten mit akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die randomisiert der Studiengruppe, d das NIV-Regime entsprechend der Erkrankung).
Die primären Studienendpunkte der Studie waren die vollständige Evakuierung der nichtinvasiven Beatmung (d. h.
e. vom Beginn des Patienten bis zur nicht-invasiven Beatmung) oder Rückkehr zur normalen Beatmung bei Patienten mit einem nicht-invasiven Heimbeatmungsgerät vor einer akuten Exazerbation.
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören die Aufenthaltsdauer, der Aufenthalt und das Versagen der nicht-invasiven Beatmung (Versagen der nicht-invasiven Beatmung wurde definiert als der Patient, der eine endotracheale Intubation benötigte, um eine invasive Beatmung durchzuführen oder zu sterben).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feifan Zhao
- Telefonnummer: +86-10-82265562
- E-Mail: 112947952@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qingtao Zhou
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospita
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Kontakt:
- Qingtao Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-10-82265562
- E-Mail: zhouqingtaobysy@sina.com
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Kontakt:
- Qingtao Zhou, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist definiert, dass bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung die arterielle Blutgasanalyse eine Dekompensation einer respiratorischen Azidose ergab und der pH-Wert 7,20–7,35 betrug
- Es wurde eine nichtinvasive mechanische Beatmung durchgeführt, die gut vertragen wurde
Ausschlusskriterien:
- jünger als 40 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) war positiv
- Hämodynamische Instabilität
- Mechanische Beatmung zur endotrachealen Intubation und Herz-Lungen-Wiederbelebung wurde nicht bestritten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Programmierte Entwöhnung von der nichtinvasiven mechanischen Beatmung
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Programmierte Entzugseinheit: tägliche morgendliche Überprüfung der arteriellen Blutgasanalyse (seit dem 2., täglicher morgendlicher Stopp der nicht-invasiven Beatmung 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden nach Überprüfung der arteriellen Blutgasanalyse), Blutgasergebnisse deuten auf eine Kompensationsperiode der respiratorischen Azidose hin (pH-Wert über 7,35) kann die tägliche nichtinvasive Beatmungszeit verkürzen, nämlich die Nutzungsdauer der nichtinvasiven Beatmung um 24 Stunden, 20 Stunden, den dritten Tag um 16 Stunden, den vierten um 12 Stunden und den fünften Tag um 8 Stunden.
Wenn der Blutzuckerspiegel immer noch auf eine Säuredekompensation hinweist, setzen Sie das nicht-invasive Beatmungsschema vom Vortag fort.
Wenn die nichtinvasive Beatmung fehlschlug, wurde eine invasive mechanische Beatmung durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Hierbei handelt es sich um die traditionelle Entzugseinheit (der behandelnde Arzt entscheidet je nach Erkrankung über das NIV-Regime).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Evakuierungszeit der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Am Ende der nicht-invasiven Beatmung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 11 Tage
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vom Beginn des Patienten bis zum Ausbleiben einer nicht-invasiven Beatmung oder Rückkehr zur normalen Beatmungszeit für Patienten mit nicht-invasiver Beatmung an einem nicht-invasiven Heimbeatmungsgerät vor der akuten Exazerbation
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Am Ende der nicht-invasiven Beatmung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 11 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Am Ende der Therapie auf der Intensivstation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 14 Tage
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vom Beginn des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Urlaubstag auf der Intensivstation
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Am Ende der Therapie auf der Intensivstation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 14 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Am Ende der Therapie im Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 20 Tage
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vom Beginn des Krankenhausaufenthaltes bis zum Verlassen des Krankenhauses
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Am Ende der Therapie im Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 20 Tage
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Ausfallrate der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Am Ende der Therapie im Krankenhaus durchschnittlich 20 Tage
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Ein Versagen der nicht-invasiven Beatmung ist definiert als ein Patient, der eine endotracheale Intubation zur invasiven Beatmung benötigt oder stirbt
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Am Ende der Therapie im Krankenhaus durchschnittlich 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y75505-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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