Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a nem invazív mechanikus lélegeztetésről való programozott leszoktatásról a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodása céljából
2026. június 9. frissítette: Peking University Third Hospital
A kutatás célja: a noninvazív lélegeztetés ésszerű programozott visszavonási folyamatának feltárása, és ezáltal a nem invazív gépi lélegeztetés időtartamának csökkentése krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vizsgálati alanyok a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő, intenzív osztályra került betegek voltak, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálati csoportba, azaz a programozott elvonási egységbe, a kontrollcsoport pedig a hagyományos elvonási egység volt (a kezelőorvos döntött az állapotnak megfelelő NIV-kezelés).
A vizsgálat elsődleges vizsgálati végpontja a nem invazív lélegeztetés teljes evakuálása volt (pl.
e. a beteg kezdetétől a noninvazív lélegeztetésig) vagy az otthoni non-invazív lélegeztetőgéppel rendelkező betegeknél az idő visszatérése a normál lélegeztetéshez az akut exacerbáció előtt.
A másodlagos vizsgálati végpontok közé tartozik a tartózkodás időtartama, a tartózkodás és a nem invazív lélegeztetés sikertelensége (a non-invazív lélegeztetés sikertelenségét úgy határozták meg, mint az endotracheális intubációt igénylő beteget az invazív lélegeztetéshez vagy halálhoz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meghatározták, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő betegeknél az artériás vérgáz analízis a légúti acidózis dekompenzációja volt, a pH-érték 7,20-7,35 volt.
- Non-invazív gépi lélegeztetést végeztek, és jól tolerálták
Kizárási kritériumok:
- 40 évesnél fiatalabb
- terhesség
- A humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag pozitív volt
- Hemodinamikai instabilitás
- Nem értettek egyet az endotracheális intubáció és a kardiopulmonális újraélesztés mechanikus lélegeztetésével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Programozott leszoktatás a noninvazív mechanikus lélegeztetésről
|
Programozott kivonási egység: napi reggeli áttekintés artériás vérgáz analízis (2. óta napi reggeli leállítás non-invazív lélegeztetés 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra ellenőrzés után artériás vérgáz analízis), a vérgáz eredmények légzési acidózis kompenzációs időszakra utalnak (7,35-nél nagyobb pH-érték) csökkentheti a napi noninvazív lélegeztetési időt, azaz a noninvazív lélegeztetés használatának idejét 24 óráig, 20 óráig, a harmadik napon 16 óráig, a negyedik napon 12 óráig, az ötödik napon 8 óráig.
Ha az ABG továbbra is savas dekompenzációt jelez, folytassa az előző napi non-invazív lélegeztetési rendet.
Ha a nem invazív lélegeztetés sikertelen volt, invazív gépi lélegeztetést végeztünk.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
ez a hagyományos elvonási egység (a kezelőorvos az állapotnak megfelelően dönti el a NIV-kezelést).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív lélegeztetés teljes evakuálási ideje
Időkeret: A nem invazív lélegeztetés végén, a vizsgálat befejeztével átlagosan 11 nap
|
a beteg kezdetétől a noninvazív lélegeztetés hiányáig, vagy a normál lélegeztetési idő szintjére való visszatérésig otthoni non-invazív lélegeztetőgépen, az akut exacerbáció előtt.
|
A nem invazív lélegeztetés végén, a vizsgálat befejeztével átlagosan 11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: Az intenzív osztályon végzett terápia végén, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 14 nap
|
a beteg intenzív osztályon való tartózkodásának kezdetétől az intenzív osztályról való napi távozásig
|
Az intenzív osztályon végzett terápia végén, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 14 nap
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi terápia végén, a vizsgálat befejeztével átlagosan 20 nap
|
a beteg kórházi tartózkodásának kezdetétől a kórházból való távozásig
|
A kórházi terápia végén, a vizsgálat befejeztével átlagosan 20 nap
|
|
A nem invazív lélegeztetés sikertelenségi aránya
Időkeret: A kórházi kezelés végén átlagosan 20 nap
|
a nem invazív lélegeztetés sikertelensége az a beteg, akinek endotracheális intubációra van szüksége az invazív lélegeztetéshez vagy halálhoz
|
A kórházi kezelés végén átlagosan 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y75505-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .