Étude contrôlée randomisée sur le sevrage programmé de la ventilation mécanique non invasive pour l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
9 juin 2026 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Objectif de la recherche : explorer un processus de retrait programmé raisonnable de la ventilation non invasive et ainsi réduire la durée de la ventilation mécanique non invasive chez les patients présentant des exacerbations aiguës de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, prospective et monocentrique.
Les sujets de l'étude étaient des patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique admis dans l'unité de soins intensifs, qui ont été randomisés dans le groupe d'étude, c'est-à-dire l'unité de retrait programmé, et le groupe témoin était l'unité de retrait traditionnelle (le médecin traitant a décidé le régime VNI selon la condition).
Les principaux critères d'évaluation de l'essai étaient l'évacuation complète de la ventilation non invasive (c.
e. du début du patient à la ventilation non invasive) ou retour du temps à une ventilation normale pour les patients équipés d'un ventilateur non invasif à domicile avant une exacerbation aiguë.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude incluent la durée du séjour, le séjour et l'échec de la ventilation non invasive (l'échec de la ventilation non invasive a été défini comme le patient nécessitant une intubation endotrachéale pour une ventilation invasive ou le décès).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Il est défini que chez les patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, l'analyse des gaz du sang artériel était une décompensation de l'acidose respiratoire et la valeur du pH était de 7,20 à 7,35.
- Une ventilation mécanique non invasive a été réalisée et elle a été bien tolérée
Critère d'exclusion:
- moins de 40 ans
- grossesse
- Les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) étaient positifs
- Instabilité hémodynamique
- La ventilation mécanique pour l'intubation endotrachéale et la réanimation cardio-pulmonaire n'a pas été acceptée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Sevrage programmé de la ventilation mécanique non invasive
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Unité de retrait programmé : revue matinale quotidienne des gazométries artérielles (depuis le 2, arrêt matinal quotidien de la ventilation non invasive 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures après contrôle des gazométries artérielles), les gazométries suggèrent une période de compensation d'acidose respiratoire (valeur de pH supérieure à 7,35) peut réduire le temps de ventilation non invasive quotidien, à savoir le temps d'utilisation de la ventilation non invasive pendant 24 heures, 20 heures, le troisième jour 16 heures, le quatrième 12 heures, le cinquième jour 8 heures.
Si l'ABG indique toujours une décompensation acide, continuez le régime de ventilation non invasive de la veille.
En cas d'échec de la ventilation non invasive, une ventilation mécanique invasive était réalisée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
il s'agit de l'unité de sevrage traditionnelle (le médecin traitant décidera du schéma VNI en fonction de l'affection).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d’évacuation complet de la ventilation non invasive
Délai: À la fin de la ventilation non invasive, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 11 jours
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depuis le début du patient jusqu'à l'absence de ventilation non invasive ou le retour au niveau de temps de ventilation normal pour les patients sous ventilation non invasive sur un ventilateur non invasif à domicile avant une exacerbation aiguë
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À la fin de la ventilation non invasive, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé en USI
Délai: À la fin du traitement en USI, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours
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du début du séjour du patient en USI jusqu'au jour de congé de l'USI
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À la fin du traitement en USI, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours
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durée du séjour
Délai: À la fin du traitement à l'hôpital, jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
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du début du séjour du patient à l'hôpital jusqu'à sa sortie de l'hôpital
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À la fin du traitement à l'hôpital, jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 jours
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Taux d'échec de la ventilation non invasive
Délai: À la fin du traitement à l'hôpital, en moyenne 20 jours
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l'échec de la ventilation non invasive est défini comme un patient nécessitant une intubation endotrachéale pour une ventilation invasive ou le décès
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À la fin du traitement à l'hôpital, en moyenne 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y75505-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .