Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zaprogramowanego odzwyczajania się od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Cel badań: zbadanie rozsądnego zaprogramowanego procesu wycofywania nieinwazyjnej wentylacji i w ten sposób skrócenie czasu trwania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Grupę badaną stanowili pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przyjęci na oddział intensywnej terapii, których losowo przydzielono do grupy badanej, czyli oddziału programowanego odstawienia, a grupę kontrolną stanowił oddział odstawienia tradycyjnego (lekarz prowadzący zdecydował schemat NIV w zależności od stanu).
Głównymi punktami końcowymi badania była całkowita ewakuacja w ramach nieinwazyjnej wentylacji (tj.
mi. od rozpoczęcia leczenia pacjenta do wentylacji nieinwazyjnej) lub powrót czasu do normalnej wentylacji u pacjentów stosujących domowy respirator nieinwazyjny przed ostrym zaostrzeniem.
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują długość pobytu, pobyt i niepowodzenie nieinwazyjnej wentylacji (niepowodzenie nieinwazyjnej wentylacji zdefiniowano jako pacjent wymagający intubacji dotchawiczej w celu wentylacji inwazyjnej lub zgon).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określa się, że u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w badaniu gazometrycznym krwi tętniczej stwierdzono dekompensację kwasicy oddechowej, a wartość pH wynosiła 7,20-7,35.
- Zastosowano nieinwazyjną wentylację mechaniczną, która była dobrze tolerowana
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 40 lat
- ciąża
- Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) były dodatnie
- Niestabilność hemodynamiczna
- Nie ma zgody co do wentylacji mechanicznej w przypadku intubacji dotchawiczej i resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zaprogramowane odzwyczajanie od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zaprogramowana jednostka odstawienia: codzienna poranna analiza gazometrii krwi tętniczej (od 2. codziennie rano przerwa na nieinwazyjną wentylację 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny po sprawdzeniu gazometrii krwi tętniczej), wyniki gazometrii sugerują okres wyrównawczy kwasicy oddechowej (wartość pH większa niż 7,35) może skrócić codzienny czas wentylacji nieinwazyjnej, czyli czas stosowania wentylacji nieinwazyjnej na 24 godziny, 20 godzin, trzeci dzień 16 godzin, czwarty 12 godzin, piąty dzień 8 godzin.
Jeżeli ABG wskazuje na utrzymującą się dekompensację kwasu, kontynuować nieinwazyjną wentylację z poprzedniego dnia.
W przypadku niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej stosowano inwazyjną wentylację mechaniczną.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
jest to tradycyjna jednostka odstawienna (lekarz prowadzący zadecyduje o schemacie NIV w zależności od schorzenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas ewakuacji wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu nieinwazyjnej wentylacji do zakończenia badania średnio 11 dni
|
od rozpoczęcia leczenia pacjenta do braku wentylacji nieinwazyjnej lub powrotu do poziomu normalnego czasu wentylacji u pacjentów z wentylacją nieinwazyjną na domowym respiratorze nieinwazyjnym przed ostrym zaostrzeniem
|
Po zakończeniu nieinwazyjnej wentylacji do zakończenia badania średnio 11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii na OIOM-ie do zakończenia badania, średnio 14 dni
|
od rozpoczęcia pobytu pacjenta na OIT do dnia zwolnienia z OIT
|
Od zakończenia terapii na OIOM-ie do zakończenia badania, średnio 14 dni
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii w szpitalu, do zakończenia badania, średnio 20 dni
|
od początku pobytu pacjenta w szpitalu do momentu jego opuszczenia
|
Po zakończeniu terapii w szpitalu, do zakończenia badania, średnio 20 dni
|
|
Wskaźnik awaryjności nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Pod koniec terapii w szpitalu średnio 20 dni
|
niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej definiuje się jako pacjenta wymagającego intubacji dotchawiczej w celu wentylacji inwazyjnej lub śmierci
|
Pod koniec terapii w szpitalu średnio 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y75505-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .