Randomisert kontrollert studie av programmert avvenning fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
9. juni 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Formål med forskning: å utforske en rimelig programmert abstinensprosess av ikke-invasiv ventilasjon og derved redusere varigheten av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Studiepersonene var pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innlagt på intensivavdelingen, som ble randomisert inn i studiegruppen, det vil si den programmerte abstinensenheten, og kontrollgruppen var den tradisjonelle abstinensenheten (behandlende lege bestemte NIV-regimet i henhold til tilstanden).
De primære endepunktene for studien var fullstendig evakuering av ikke-invasiv ventilasjon (dvs.
e. fra starten av pasienten til ikke-invasiv ventilasjon) eller tilbakeføring av tid til normal ventilasjon for pasienter med en ikke-invasiv hjemmeventilator før akutt forverring.
Sekundære studieendepunkter inkluderer liggetid, opphold og svikt i ikke-invasiv ventilasjon (svikt i ikke-invasiv ventilasjon ble definert som pasienten som trenger endotrakeal intubasjon til invasiv ventilasjon eller død).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er definert at hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom var arteriell blodgassanalyse dekompensasjon av respiratorisk acidose, og pH-verdien var 7,20-7,35
- Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ble utført og den ble godt tolerert
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 40 år
- svangerskap
- Antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) var positivt
- Hemodynamisk ustabilitet
- Mekanisk ventilasjon for endotrakeal intubasjon og hjerte-lunge-redning var uenig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Programmert avvenning fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
Programmert uttaksenhet: daglig morgengjennomgang arteriell blodgassanalyse (siden den andre, daglige morgenstoppen ikke-invasiv ventilasjon 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter sjekk arteriell blodgassanalyse), blodgassresultater tyder på respiratorisk acidosekompensasjonsperiode (pH-verdi større enn 7,35) kan redusere daglig ikke-invasiv ventilasjonstid, nemlig brukstiden for ikke-invasiv ventilasjon i 24 timer, 20 timer, tredje dag 16 timer, fjerde 12 timer, femte dag 8 timer.
Hvis ABG indikerer fortsatt syredekompensasjon, fortsett det ikke-invasive ventilasjonsregimet fra forrige dag.
Hvis ikke-invasiv ventilasjon mislyktes, ble invasiv mekanisk ventilasjon utført.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
dette er den tradisjonelle abstinensenheten (den behandlende legen vil bestemme NIV-regimet i henhold til tilstanden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør evakueringstid for ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Ved slutten av ikke-invasiv ventilasjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 11 dager
|
fra starten av pasienten til fravær av ikke-invasiv ventilasjon eller tilbake til nivået for normal ventilasjonstid for pasienter med ikke-invasiv ventilasjon på en ikke-invasiv hjemmeventilator før akutt eksacerbasjon
|
Ved slutten av ikke-invasiv ventilasjon, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen på intensivavdelingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 14 dager
|
fra starten av pasientoppholdet på intensivavdelingen til dagpermisjonen fra intensivavdelingen
|
Ved slutten av behandlingen på intensivavdelingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen på sykehus, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 20 dager
|
fra starten av pasientoppholdet på sykehuset til utreise fra sykehuset
|
Ved slutten av behandlingen på sykehus, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
Feilrate ved ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen på sykehus, i gjennomsnitt 20 dager
|
svikt i ikke-invasiv ventilasjon er definert som en pasient som trenger endotrakeal intubasjon til invasiv ventilasjon eller død
|
Ved slutten av behandlingen på sykehus, i gjennomsnitt 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y75505-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .