Estudio controlado aleatorio de destete programado de la ventilación mecánica no invasiva para la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
9 de junio de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital
Propósito de la investigación: explorar un proceso de retirada programado razonable de la ventilación no invasiva y así reducir la duración de la ventilación mecánica no invasiva en pacientes con exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, unicéntrico.
Los sujetos del estudio fueron pacientes con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica ingresados en la unidad de cuidados intensivos, quienes fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio, es decir, la unidad de retiro programado, y el grupo control fue la unidad de retiro tradicional (el médico tratante decidió el régimen de VNI según la afección).
Los criterios de valoración principales del estudio fueron la evacuación completa de la ventilación no invasiva (es decir,
mi. desde el inicio del paciente hasta la ventilación no invasiva) o el tiempo de retorno a la ventilación normal para pacientes con un ventilador no invasivo domiciliario antes de la exacerbación aguda.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la duración de la estancia hospitalaria, la estancia hospitalaria y el fallo de la ventilación no invasiva (el fallo de la ventilación no invasiva se definió como el paciente que requirió intubación endotraqueal para ventilación invasiva o la muerte).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se define que en pacientes con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la gasometría arterial fue descompensación de la acidosis respiratoria y el valor del pH fue de 7,20-7,35.
- Se realizó ventilación mecánica no invasiva y fue bien tolerada.
Criterio de exclusión:
- menores de 40 años
- el embarazo
- El anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fue positivo
- inestabilidad hemodinámica
- La ventilación mecánica para la intubación endotraqueal y la reanimación cardiopulmonar no estuvieron de acuerdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Destete programado de la ventilación mecánica no invasiva
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Unidad de retiro programado: revisión diaria por la mañana del análisis de gases en sangre arterial (desde el día 2, diariamente por la mañana, detenga la ventilación no invasiva 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas después de verificar el análisis de gases en sangre arterial), los resultados de los gases en sangre sugieren un período compensatorio de acidosis respiratoria (valor de pH superior a 7,35) puede reducir el tiempo de ventilación no invasiva diaria, es decir, el tiempo de uso de la ventilación no invasiva durante 24 horas, 20 horas, el tercer día 16 horas, el cuarto día 12 horas, el quinto día 8 horas.
Si la ABG indica todavía una descompensación ácida, continúe con el régimen de ventilación no invasiva del día anterior.
Si fallaba la ventilación no invasiva, se realizaba ventilación mecánica invasiva.
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Sin intervención: Grupo de control
esta es la unidad de retiro tradicional (el médico tratante decidirá el régimen de VNI según la afección).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo completo de evacuación de la ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: Al final de la ventilación no invasiva, hasta la finalización del estudio, un promedio de 11 días
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desde el inicio del paciente hasta la ausencia de ventilación no invasiva o el tiempo de retorno al nivel de ventilación normal para pacientes con ventilación no invasiva en un ventilador no invasivo domiciliario antes de la exacerbación aguda
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Al final de la ventilación no invasiva, hasta la finalización del estudio, un promedio de 11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en la UCI
Periodo de tiempo: Al final de la terapia en la UCI, hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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desde el inicio de la estancia del paciente en la UCI hasta el día de salida de la UCI
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Al final de la terapia en la UCI, hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días.
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al final de la terapia en el hospital, hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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desde el inicio de la estancia del paciente en el hospital hasta su salida del hospital
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Al final de la terapia en el hospital, hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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Tasa de fracaso de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Al final de la terapia en el hospital, una media de 20 días.
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El fracaso de la ventilación no invasiva se define como un paciente que requiere intubación endotraqueal para ventilación invasiva o muerte.
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Al final de la terapia en el hospital, una media de 20 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y75505-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .