- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014476
Psykologiske symptomer og byrde hos plejere til patienter med bevidsthedsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Familieplejere uden neurologisk, mental sundhed eller indlæringsvanskeligheder.
(2) Familieplejer med bevidsthed og evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende vil ikke deltage
- Ikke de dominerende plejere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgsgruppe
Omsorgspersoner til patienter med bevidsthedsforstyrrelser, herunder Coma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) og Minimally Consciousness State (MCS).
Og plejere af patienter kommer ud af den minimalt bevidste tilstand (EMCS)
|
Sendte spørgeskemaer til pårørende og brugte CRS-R til at vurdere patienter med DoC
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
pårørende til patienter med anden sygdom
|
Sendte spørgeskemaer til pårørende og brugte CRS-R til at vurdere patienter med DoC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af angst hos pårørende til patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 1 dage
|
Vi bruger State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af angst for pårørende til patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC) STAI var en selvvurderingsskala, bestående af 40 punkter og opdelt i to underskalaer: 1) tilstandsangst (S-AI) skalaen omfatter spørgsmål 1-20, tilstandsangst viser det forbigående ubehagelige. 2) træk angst (T-AI) skalaen inkluderer spørgsmål 21-40, træk angst har tendens til personlighedstræk. De kumulative scoreværdier for tilstandsangst- og trækangstskalaerne blev beregnet henholdsvis, minimum til maksimumværdi var fra 20 til 80, jo højere score betyder et dårligere resultat. |
Inden for 1 dage
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af depression hos plejere til patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 1 dage
|
Vi bruger Beck Depression Inventory-II (BDI-II) til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af depression for pårørende til patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC) BDI total score: 0-13 som ingen depression, 14-19 som mild depression, 20-28 som medium depression og 29-63 som svær depression. |
Inden for 1 dage
|
|
Prævalensen og sværhedsgraden af belastningen hos plejere til patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 1 dage
|
Vi bruger Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI) til at vurdere prævalensen og sværhedsgraden af belastningen for plejere til patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC) ZBI total score: 0-20 angiver ingen byrde, 21-40 mild byrde, 41-60 moderat byrde og 61-88 svær byrde. |
Inden for 1 dage
|
|
Forudsigelsesfaktorerne for angst hos plejere af patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 1 dage
|
Vi vælger en række spørgeskemaer for at finde ud af: hvad er kendetegnene for patienter og plejere var plejepersonales angstprædiktorer? Spørgeskemaerne omfatter socialdemografiske spørgeskemaer (herunder personlige oplysninger om patienter og plejere, f.eks. alder, køn, ætiologi, diagnose og så videre, for at registrere deres grundlæggende oplysninger) og State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y). Vi brugte Independent-sample T-testen, envejs ANOVA, Mann-Whitney U-testen, Kruskal-Wallis-testen og Pearson Correlation til at beregne sammenhængen mellem karakteristika for patienter og pårørende og pårørendes angst. |
Inden for 1 dage
|
|
Forudsigelsesfaktorerne for depression hos plejere til patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 1 dage
|
Vi vælger en række spørgeskemaer for at finde ud af: (1) Hvad er kendetegnene for patienter og plejepersonale var plejepersonales depressionsprædiktorer? Spørgeskemaerne omfatter socialdemografiske spørgeskemaer (herunder personlige oplysninger om patienter og plejere, f.eks. alder, køn, ætiologi, diagnose og så videre, for at registrere deres grundlæggende oplysninger) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Vi brugte Independent-sample T-testen, envejs ANOVA, Mann-Whitney U-testen, Kruskal-Wallis-testen og Pearson Correlation til at beregne sammenhængen mellem karakteristika for patienter og pårørende og pårørendes depression. |
Inden for 1 dage
|
|
Prædiktorerne for belastning hos plejere til patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 1 dage
|
Vi vælger en række spørgeskemaer for at finde ud af: (1) Hvad er kendetegnene for patienter og plejere var plejepersonales byrde forudsigere? Spørgeskemaerne omfatter socialdemografiske spørgeskemaer (herunder personlige oplysninger om patienter og plejere, f.eks. alder, køn, ætiologi, diagnose og så videre, for at registrere deres grundlæggende oplysninger) og Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI). Vi brugte den uafhængige prøve-T-test, envejs ANOVA, Mann-Whitney U-testen, Kruskal-Wallis-testen og Pearson-korrelation til at beregne sammenhængen mellem karakteristika for patienter og pårørende og pårørendes byrde. |
Inden for 1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoser af patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC)
Tidsramme: Inden for 10 dage
|
DoC-patienterne blev evalueret 3-5 gange Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) inden for 10 dage efter spørgeskemauddeling for at bestemme deres nuværende bevidsthedstilstand.
|
Inden for 10 dage
|
|
Forholdet mellem patientdiagnoser og pårørendes angst
Tidsramme: Inden for 1 dage
|
Vi sammenligner patientdiagnoser (vurderet af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ) og pårørendes angst (vurderet af State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) ) Vi brugte envejs ANOVA til at beregne sammenhængen mellem patientdiagnoser og pårørendes angst. |
Inden for 1 dage
|
|
Forholdet mellem patientdiagnoser og pårørendes depression
Tidsramme: Inden for 1 dage
|
Vi sammenligner patientdiagnoser (vurderet af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)) og plejepersonales depression (vurderet af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)) Vi brugte envejs ANOVA til at beregne sammenhængen mellem patientdiagnoser og pårørendes depression. |
Inden for 1 dage
|
|
Forholdet mellem patientdiagnoser og pårørendes byrde
Tidsramme: Inden for 1 dage
|
Vi sammenligner patientdiagnoser (vurderet af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)) og pårørendes depression (vurderet af Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI)) Vi brugte envejs ANOVA til at beregne sammenhængen mellem patientdiagnoser og pårørendes byrde. |
Inden for 1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hao YA Wang, Hangzhou Normal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hangzhou Normal University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .