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意識障害患者の精神症状と介護者の負担

2023年8月23日 更新者:Haibo Di、Hangzhou Normal University
意識障害のある患者の介護者は、精神的健康上の問題を発症する傾向が非常に高いです。 本研究の目的は、意識障害(DoC)患者の心理症状と介護者の介護負担を調査し、患者のどのような特徴が介護者の負担予測因子となっているかを検討することである。

調査の概要

詳細な説明

これは、2021年8月から2022年10月まで中国で行われた多施設横断的研究です。 患者は改訂昏睡回復尺度(CRS-R)によって評価され、介護者の不安、抑うつ、負担は状態特性不安インベントリフォームY(STAI)、ベックうつ病インベントリII(BDI-II)によって評価されました。ザリット介護者負担スケール (ZBI)。 無作為に選択され、DoC を持たない患者の年齢および年齢が一致する介護者の対象との比較。 DoC の介護者のグループ内比較が実施されました。 記述統計は社会人口統計を説明するために使用されました。 各変数の分布によるグループ間の差異を検出するために、1 サンプル t 検定、独立サンプル t 検定、一元配置分散分析、マンホイットニー U 検定、およびクラスカルウォリス検定を実行しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

256

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

DoC およびその他の疾患を持つ患者の介護者

説明

包含基準:

- (1) 神経障害、精神的健康、または学習障害の病歴のない家族の介護者。

(2) 自主的にアンケートに回答する意識と能力を備えた家族介護者。

除外基準:

  1. 参加したくない介護者
  2. 支配的な介護者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
昏睡、無反応覚醒症候群 (UWS)、最低意識状態 (MCS) などの意識障害のある患者の介護者。 そして患者の介護者は最低意識状態(EMCS)から回復します
介護者にアンケートを送信し、CRS-R を使用して DoC 患者を評価しました
他の名前:
  • 改訂版昏睡回復スケール (CRS-R)
対照群
他の病気の患者の介護者
介護者にアンケートを送信し、CRS-R を使用して DoC 患者を評価しました
他の名前:
  • 改訂版昏睡回復スケール (CRS-R)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識障害のある患者の介護者における不安の蔓延。
時間枠:1日以内

私たちは、州特性不安インベントリ フォーム Y (STAI-Y) を使用して、意識障害 (DoC) 患者の介護者の不安の有病率と重症度を評価します。

STAI は 40 項目からなる自己評価尺度であり、2 つの下位尺度に分かれています: 1) 状態不安 (S-AI) 尺度には質問 1 ~ 20 が含まれ、状態不安は一時的な不快さを示します。 2) 特性不安 (T-AI) スケールには質問 21 ~ 40 が含まれます。特性不安は性格特性に影響する傾向があります。 状態不安スケールと特性不安スケールの累積スコア値はそれぞれ計算され、最小値から最大値は 20 から 80 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

1日以内
意識障害患者の介護者におけるうつ病の有病率と重症度。
時間枠:1日以内

私たちは、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して、意識障害 (DoC) のある患者の介護者のうつ病の有病率と重症度を評価します。

BDI 合計スコア: 0 ~ 13 はうつ病なし、14 ~ 19 は軽度のうつ病、20 ~ 28 は中程度のうつ病、29 ~ 63 は重度のうつ病。

1日以内
意識障害患者の介護者の負担の有病率と重症度。
時間枠:1日以内

私たちは、Zarit 介護者負担スケール (ZBI) を使用して、意識障害 (DoC) を持つ患者の介護者の負担の有病率と重症度を評価します。

ZBI 合計スコア: 0 ~ 20 は負担なし、21 ~ 40 は軽度の負担、41 ~ 60 は中等度の負担、61 ~ 88 は重度の負担を示します。

1日以内
意識障害患者の介護者における不安の予測因子。
時間枠:1日以内

私たちは、患者と介護者のどのような特徴が介護者の不安の予測因子となったかを把握するために一連のアンケートを選択しました。

アンケートには、社会人口統計アンケート(基本情報を記録するために、患者および介護者の個人情報、たとえば、年齢、性別、病因、診断などを含む)および州特性不安目録フォーム Y(STAI-Y)が含まれます。

私たちは、独立サンプル T 検定、一元配置分散分析、マン-ホイットニー U 検定、クラスカル-ウォリス検定、およびピアソン相関を使用して、患者および介護者の特性と介護者の不安の間の相関関係を計算しました。

1日以内
意識障害患者の介護者におけるうつ病の予測因子。
時間枠:1日以内

以下を把握するために一連のアンケートを選択します。

(1) 介護者のうつ病の予測因子となった患者と介護者の特徴は何ですか?

アンケートには、社会人口統計アンケート(基本情報を記録するための、患者および介護者の個人情報、たとえば、年齢、性別、病因、診断などを含む)およびベックうつ病インベントリ-II(BDI-II)が含まれます。

私たちは、独立標本 T 検定、一元配置分散分析、マン-ホイットニー U 検定、クラスカル-ウォリス検定、およびピアソン相関を使用して、患者および介護者の特徴と介護者のうつ病の間の相関関係を計算しました。

1日以内
意識障害患者の介護者の負担を予測する指標。
時間枠:1日以内

以下を把握するために一連のアンケートを選択します。

(1) 介護者の負担予測因子となった患者と介護者の特徴は何ですか?

アンケートには、社会人口統計アンケート(患者と介護者の基本情報を記録するための、年齢、性別、病因、診断などの個人情報を含む)およびザリット介護者負担尺度(ZBI)が含まれます。

独立標本 T 検定、一元配置分散分析、マン-ホイットニー U 検定、クラスカル-ウォリス検定、およびピアソン相関を使用して、患者と介護者の特性と介護者の負担の間の相関関係を計算しました。

1日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識障害 (DoC) 患者の診断
時間枠:10日以内
DoC 患者は、現在の意識状態を決定するために、アンケート配布後 10 日以内に改訂昏睡回復スケール (CRS-R) を 3 ~ 5 回評価しました。
10日以内
患者の診断と介護者の不安との関係
時間枠:1日以内

患者の診断(改訂版昏睡回復尺度(CRS-R)によって評価)と介護者の不安(州特性不安目録フォームY(STAI-Y)によって評価)を比較します。

私たちは一元配置分散分析を使用して、患者の診断と介護者の不安との関係を計算しました。

1日以内
患者の診断と介護者のうつ病との関係
時間枠:1日以内

患者の診断(改訂版昏睡回復スケール(CRS-R)によって評価)と介護者のうつ病(ベックうつ病インベントリ-II(BDI-II)によって評価)を比較します。

私たちは一元配置分散分析を使用して、患者の診断と介護者のうつ病との関係を計算しました。

1日以内
患者の診断と介護者の負担の関係
時間枠:1日以内

患者の診断(改訂版昏睡回復尺度(CRS-R)によって評価)と介護者のうつ病(ザリット介護者負担尺度(ZBI)によって評価)を比較します。

私たちは一元配置分散分析を使用して、患者の診断と介護者の負担の関係を計算しました。

1日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hao YA Wang、Hangzhou Normal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hangzhou Normal University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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