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Sintomi psicologici e carico nei caregiver di pazienti con disturbi della coscienza

23 agosto 2023 aggiornato da: Haibo Di, Hangzhou Normal University
I caregiver di pazienti con disturbi della coscienza sono altamente inclini a sviluppare problemi di salute mentale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i sintomi psicologici e il carico assistenziale dei caregiver di pazienti con disturbi della coscienza (DoC) e di esaminare quali caratteristiche dei pazienti fossero predittori del carico per i caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale multicentrico condotto in Cina, da agosto 2021 a ottobre 2022. I pazienti sono stati valutati mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e l'ansia, la depressione e il carico dei caregiver sono stati valutati mediante State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e Scala Zarit Caregiver Burden (ZBI). Il confronto con l'età dei pazienti e con i soggetti della stessa età dei caregiver selezionati casualmente e senza DoC; È stato condotto un confronto intragruppo di caregiver per DoC. Per illustrare i dati socio-demografici sono state utilizzate statistiche descrittive. Sono stati eseguiti il ​​t-test a un campione, il t-test del campione indipendente, l'ANOVA unidirezionale, il test U di Mann-Whitney e il test Kruskal-Wallis per rilevare la differenza tra i gruppi dovuta alla distribuzione di ciascuna variabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Caregiver di pazienti con DoC e altre malattie

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (1) Assistenti familiari senza storia di disabilità neurologica, mentale o di apprendimento.

(2) Assistente familiare con consapevolezza e capacità di completare autonomamente i questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Caregiver non disposti a partecipare
  2. Non i caregiver dominanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Operatori sanitari di pazienti con disturbi della coscienza, tra cui coma, sindrome di veglia non responsiva (UWS) e stato di minima coscienza (MCS). E i caregiver dei pazienti emergono dallo stato di minima coscienza (EMCS)
Altro: questionari
Inviato questionari agli operatori sanitari e utilizzato CRS-R per valutare i pazienti con DoC
Altri nomi:
  • Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Gruppo di controllo
caregiver di pazienti affetti da altre patologie
Altro: questionari
Inviato questionari agli operatori sanitari e utilizzato CRS-R per valutare i pazienti con DoC
Altri nomi:
  • Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell'ansia nei caregiver di pazienti con disturbi della coscienza.
Lasso di tempo: Entro 1 giorni

Utilizziamo lo State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) per valutare la prevalenza e il grado di gravità dell'ansia per gli operatori sanitari di pazienti con disturbi della coscienza (DoC)

La STAI era una scala di autovalutazione, composta da 40 item e divisa in due sottoscale: 1) la scala dell'ansia di stato (S-AI) comprende le domande 1-20, l'ansia di stato mostra il transitorio spiacevole. 2) la scala dell'ansia di tratto (T-AI) comprende le domande 21-40, l'ansia di tratto tende al tratto della personalità. Sono stati calcolati rispettivamente i valori del punteggio cumulativo delle scale dell'ansia di stato e dell'ansia di tratto, il valore minimo e massimo era compreso tra 20 e 80, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Entro 1 giorni
La prevalenza e il grado di gravità della depressione nei caregiver di pazienti con disturbi della coscienza.
Lasso di tempo: Entro 1 giorni

Usiamo il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) per valutare la prevalenza e il grado di gravità della depressione per i caregiver di pazienti con disturbi della coscienza (DoC)

Punteggio totale BDI: 0-13 come assenza di depressione, 14-19 come depressione lieve, 20-28 come depressione media e 29-63 come depressione grave.
Entro 1 giorni
La prevalenza e il grado di gravità del carico nei caregiver di pazienti con disturbi della coscienza.
Lasso di tempo: Entro 1 giorni

Utilizziamo la Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI) per valutare la prevalenza e il grado di gravità del carico per gli operatori sanitari di pazienti con disturbi della coscienza (DoC)

Punteggio totale ZBI: 0-20 indica nessun carico, 21-40 carico lieve, 41-60 carico moderato e 61-88 carico grave.
Entro 1 giorni
I predittori dell’ansia nei caregiver di pazienti con disturbi della coscienza.
Lasso di tempo: Entro 1 giorni

Scegliamo una serie di questionari per capire: quali sono le caratteristiche dei pazienti e dei caregiver che erano predittori dell'ansia dei caregiver?

I questionari includono questionari socio-demografici (comprese le informazioni personali dei pazienti e degli operatori sanitari, ad esempio età, sesso, eziologia, diagnosi e così via, per registrare le loro informazioni di base) e il modulo Y di inventario dell'ansia dei tratti dello stato (STAI-Y).

Abbiamo utilizzato il test T a campione indipendente, l'ANOVA unidirezionale, il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskal-Wallis e la correlazione di Pearson per calcolare la correlazione tra le caratteristiche dei pazienti e dei caregiver e l'ansia dei caregiver.
Entro 1 giorni
I predittori della depressione nei caregiver di pazienti con disturbi della coscienza.
Lasso di tempo: Entro 1 giorni

Scegliamo una serie di questionari per capire:

(1) Quali sono le caratteristiche dei pazienti e dei caregiver che erano predittori della depressione dei caregiver?

I questionari includono questionari socio-demografici (comprese le informazioni personali dei pazienti e degli operatori sanitari, ad esempio età, sesso, eziologia, diagnosi e così via, per registrare le loro informazioni di base) e il Beck Depression Inventory-II (BDI-II).

Abbiamo utilizzato il test T a campione indipendente, l'ANOVA unidirezionale, il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskal-Wallis e la correlazione di Pearson per calcolare la correlazione tra le caratteristiche dei pazienti e dei caregiver e la depressione dei caregiver.
Entro 1 giorni
I predittori del carico nei caregiver di pazienti con disturbi della coscienza.
Lasso di tempo: Entro 1 giorni

Scegliamo una serie di questionari per capire:

(1) Quali sono le caratteristiche dei pazienti e dei caregiver che sono stati predittori del carico dei caregiver?

I questionari includono questionari socio-demografici (comprese le informazioni personali dei pazienti e degli operatori sanitari, ad esempio età, sesso, eziologia, diagnosi e così via, per registrare le loro informazioni di base) e la Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI).

Abbiamo utilizzato il test T a campione indipendente, l'ANOVA unidirezionale, il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskal-Wallis e la correlazione di Pearson per calcolare la correlazione tra le caratteristiche dei pazienti e dei caregiver e il carico dei caregiver.
Entro 1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le diagnosi dei pazienti con disturbi della coscienza (DoC)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
I pazienti DoC sono stati valutati 3-5 volte Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) entro 10 giorni dalla distribuzione del questionario per determinare il loro attuale stato di coscienza.
Entro 10 giorni
La relazione tra diagnosi del paziente e ansia del caregiver
Lasso di tempo: Entro 1 giorni

Confrontiamo le diagnosi dei pazienti (valutate mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)) e l'ansia dei caregiver (valutata mediante State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y))

Abbiamo utilizzato l'ANOVA unidirezionale per calcolare la relazione tra diagnosi dei pazienti e ansia dei caregiver.
Entro 1 giorni
La relazione tra diagnosi del paziente e depressione del caregiver
Lasso di tempo: Entro 1 giorni

Confrontiamo le diagnosi dei pazienti (valutate mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)) e la depressione dei caregiver (valutata mediante Beck Depression Inventory-II (BDI-II)).

Abbiamo utilizzato l'ANOVA unidirezionale per calcolare la relazione tra diagnosi dei pazienti e depressione dei caregiver.
Entro 1 giorni
La relazione tra diagnosi del paziente e carico del caregiver
Lasso di tempo: Entro 1 giorni

Confrontiamo le diagnosi dei pazienti (valutate mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)) e la depressione dei caregiver (valutata mediante la Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI))

Abbiamo utilizzato l'ANOVA unidirezionale per calcolare la relazione tra le diagnosi dei pazienti e il carico dei caregiver.
Entro 1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hao YA Wang, Hangzhou Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hangzhou Normal University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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