- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014476
Síntomas psicológicos y carga en cuidadores de pacientes con trastornos de la conciencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Cuidadores familiares sin antecedentes neurológicos, de salud mental o de discapacidad de aprendizaje.
(2) Cuidador familiar con conciencia y capacidad para completar cuestionarios de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Los cuidadores no están dispuestos a participar.
- No los cuidadores dominantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Cuidadores de pacientes con trastornos de la conciencia, incluido el coma, el síndrome de vigilia insensible (UWS) y el estado de mínima conciencia (MCS).
Y los cuidadores de pacientes emergen del estado de mínima conciencia (EMCS)
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Envió cuestionarios a los cuidadores y utilizó CRS-R para evaluar a los pacientes con DoC
Otros nombres:
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Grupo de control
cuidadores de pacientes con otras enfermedades
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Envió cuestionarios a los cuidadores y utilizó CRS-R para evaluar a los pacientes con DoC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de ansiedad en cuidadores de pacientes con trastornos de conciencia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 dias
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Utilizamos el Formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) para evaluar la prevalencia y el grado de gravedad de la ansiedad en los cuidadores de pacientes con trastornos de la conciencia (DoC). STAI era una escala de autoevaluación, que constaba de 40 ítems y se dividía en dos subescalas: 1) la escala de estado de ansiedad (S-AI) incluye preguntas 1 a 20, el estado de ansiedad muestra lo transitorio desagradable. 2) la escala de ansiedad rasgo (T-AI) incluye las preguntas 21 a 40, la ansiedad rasgo tiende al rasgo de personalidad. Los valores de puntuación acumulada de las escalas de ansiedad estado y ansiedad rasgo se calcularon respectivamente, el valor mínimo a máximo fue de 20 a 80; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Dentro de 1 dias
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Prevalencia y grado de gravedad de la depresión en cuidadores de pacientes con trastornos de conciencia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 dias
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Utilizamos el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) para evaluar la prevalencia y el grado de gravedad de la depresión en cuidadores de pacientes con trastornos de la conciencia (DoC). Puntuación total del BDI: 0-13 como sin depresión, 14-19 como depresión leve, 20-28 como depresión media y 29-63 como depresión grave. |
Dentro de 1 dias
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La prevalencia y el grado de gravedad de la sobrecarga en los cuidadores de pacientes con trastornos de la conciencia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 dias
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Utilizamos la Escala de Carga del Cuidador de Zarit (ZBI) para evaluar la prevalencia y el grado de gravedad de la carga para los cuidadores de pacientes con trastornos de conciencia (DoC) Puntuación total de ZBI: 0-20 indica sin carga, 21-40 carga leve, 41-60 carga moderada y 61-88 carga severa. |
Dentro de 1 dias
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Los predictores de ansiedad en cuidadores de pacientes con trastornos de conciencia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 dias
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Elegimos una serie de cuestionarios para averiguar: ¿cuáles son las características de los pacientes y de los cuidadores que predecían la ansiedad de los cuidadores? Los cuestionarios incluyen cuestionarios sociodemográficos (que incluyen información personal de pacientes y cuidadores, por ejemplo, edad, sexo, etiología, diagnóstico, etc., para registrar su información básica) y el Formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y). Utilizamos la prueba T de muestra independiente, ANOVA unidireccional, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal-Wallis y la correlación de Pearson para calcular la correlación entre las características de los pacientes y los cuidadores y la ansiedad de los cuidadores. |
Dentro de 1 dias
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Los predictores de depresión en cuidadores de pacientes con trastornos de conciencia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 dias
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Elegimos una serie de cuestionarios para averiguar: (1) ¿Cuáles son las características de los pacientes y de los cuidadores que fueron predictores de depresión de los cuidadores? Los cuestionarios incluyen cuestionarios sociodemográficos (que incluyen información personal de pacientes y cuidadores, por ejemplo, edad, sexo, etiología, diagnóstico, etc., para registrar su información básica) y el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). Utilizamos la prueba T de muestra independiente, ANOVA unidireccional, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal-Wallis y la correlación de Pearson para calcular la correlación entre las características de los pacientes y los cuidadores y la depresión de los cuidadores. |
Dentro de 1 dias
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Los predictores de sobrecarga en cuidadores de pacientes con trastornos de conciencia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 dias
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Elegimos una serie de cuestionarios para averiguar: (1) ¿Cuáles son las características de los pacientes y de los cuidadores que fueron predictores de la carga de los cuidadores? Los cuestionarios incluyen cuestionarios sociodemográficos (que incluyen información personal de pacientes y cuidadores, por ejemplo, edad, sexo, etiología, diagnóstico, etc., para registrar su información básica) y la Escala de carga del cuidador de Zarit (ZBI). Utilizamos la prueba T de muestra independiente, ANOVA unidireccional, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal-Wallis y la correlación de Pearson para calcular la correlación entre las características de los pacientes y los cuidadores y la carga de los cuidadores. |
Dentro de 1 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los diagnósticos de pacientes con trastornos de la conciencia (DoC)
Periodo de tiempo: En 10 días
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Los pacientes con DoC fueron evaluados de 3 a 5 veces con la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) dentro de los 10 días posteriores a la distribución del cuestionario para determinar su estado actual de conciencia.
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En 10 días
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La relación entre los diagnósticos de los pacientes y la ansiedad de los cuidadores
Periodo de tiempo: Dentro de 1 dias
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Comparamos los diagnósticos de los pacientes (evaluados mediante la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)) y la ansiedad de los cuidadores (evaluados mediante el Formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)) Utilizamos el ANOVA unidireccional para calcular la relación entre los diagnósticos de los pacientes y la ansiedad de los cuidadores. |
Dentro de 1 dias
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La relación entre los diagnósticos de los pacientes y la depresión de los cuidadores
Periodo de tiempo: Dentro de 1 dias
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Comparamos los diagnósticos de los pacientes (evaluados mediante la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)) y la depresión de los cuidadores (evaluados mediante el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)) Utilizamos el ANOVA unidireccional para calcular la relación entre los diagnósticos de los pacientes y la depresión de los cuidadores. |
Dentro de 1 dias
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La relación entre los diagnósticos de los pacientes y la carga de los cuidadores
Periodo de tiempo: Dentro de 1 dias
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Comparamos los diagnósticos de los pacientes (evaluados mediante la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)) y la depresión de los cuidadores (evaluados mediante la Escala de carga del cuidador de Zarit (ZBI)) Utilizamos el ANOVA unidireccional para calcular la relación entre los diagnósticos de los pacientes y la carga de los cuidadores. |
Dentro de 1 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hao YA Wang, Hangzhou Normal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hangzhou Normal University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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