- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06035380
Effekten af aromaterapi for kvinder med vasomotoriske klager på menopausal livskvalitet og vasomotoriske symptomer (Aromatherapy)
Effekten af aromaterapi til kvinder med vasomotoriske klager på menopausal kvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menopause, ovariesvigt på grund af tab af follikulær funktion af æggestokkene ledsaget af østrogenmangel, forårsager permanent ophør af menstruation og tab af reproduktiv funktion. Den periode, hvor uregelmæssigheder i menstruationscyklussen begynder at vise sig, og chancen for fertilitet falder, defineres som den præmenopausale periode. I denne periode opstår vasomotoriske lidelser. vasomotoriske lidelser; Det rapporteres som hedeture, svedtendens og nattesved. Det er blevet rapporteret, at kvinder i gennemsnit oplever 4-5 hedeture om dagen, og dette tal når op på 20 hos nogle kvinder. Disse ændringer er normalt de mest alvorlige og foruroligende fund to eller tre år før overgangsalderen og kan fortsætte i senere år. Undersøgelser har rapporteret, at vasomotoriske lidelser påvirker kvinders livskvalitet negativt.
Påføringsmetoder for aromaterapi med mange terapeutiske fordele, massageolie, ansigtscreme/olie, gel, kropsbad, hånd- og fodbade, kompresser, varme håndklæder, aromatiske sprays, badesalt, inhalationer (direkte flaske, sniffesalt, dryp på lommetørklæde) , dampindånding, ansigtståge, diffusion (diffuser, forstøver, stearinlys), salve, mundskyl. Undersøgelser har også rapporteret, at aromaterapimetoder, der anvendes i overgangsalderen, reducerer vasomotoriske lidelser og påvirker livskvaliteten positivt.
At evaluere og støtte kvinder i tråd med den holistiske sygeplejetilgang er blandt sygeplejerskernes ansvar. Sygeplejerskers udvikling af passende plejestandarder i overensstemmelse med disse mål udgør et vigtigt skridt for kvinder til at træde ind i en sund alderdom af høj kvalitet. Kvinders sundhedsplejersker bør yde pleje, rådgivning og uddannelse for at øge livskvaliteten for kvinder, der tilbringer en tredjedel af deres liv i overgangsalderen.
Undersøgelser har rapporteret, at aromaterapi har en positiv effekt på livskvaliteten. Imidlertid er undersøgelser om dette emne i Türkiye og den tyrkiske republik Nordcypern ret begrænsede.
Formålet med forskningen; Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af aromaterapi anvendt til kvinder med vasomotoriske lidelser på menopausal livskvalitet og vasomotoriske symptomer.
Undersøgelsens befolkning vil bestå af kvinder, der bor i den tyrkiske republik Nordcypern, Famagusta-distriktet og rapporterer mere end 5 vasomotoriske lidelser i henhold til Visual Analog Scale. Prøvestørrelsen blev bestemt til 66 ved G*Power-analyse. Tre grupper vil blive dannet ved randomiseringsmetode fra de personer, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, mens rosenolie vil blive brugt i den første gruppe, pebermynteolie vil blive brugt i den anden gruppe, og den tredje gruppe vil udgøre placebogruppen.
Æteriske olier, der skal bruges i grupper, der skal behandles med aromaterapi, er rosen- og mynteolier. Ud over den kølende effekt af rosenolie, er det kendt, at den takket være dens behagelige lugt hjælper brugeren til at føle sig godt og er også effektiv til at reducere overgangsalderens symptomer. Samtidig er pebermynteolie angivet at revitalisere kroppen, øge energiniveauet, give forfriskning og reducere overgangsalderens symptomer. Det vil blive brugt efter fortynding ved at tilsætte 10 ml sort spidskommen olie som bærerolie til 2 dråber rosen- og mynteolier, der skal bruges i undersøgelsen.
I 2021 afsluttede forskeren det 90-timers teoretiske og 16-timers anvendte aromaterapi-træningsprogram, koordineret af Riccon Academy-Bern-Schweiz og Adamer træningscenter, og modtog hendes certifikat.
Placebogruppen vil blive bedt om at bruge sprayen, når de klager over hedeture ved at bruge drikkevand.
Med dette randomiserede kontrollerede studie sigter det mod at evaluere effekten af aromaterapi anvendt til kvinder med vasomotoriske lidelser på menopausal livskvalitet og vasomotoriske symptomer, og at give dokumentation for den pleje, der tilbydes kvinder i overgangsalderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gülsen Altan, specialist nurse
- Telefonnummer: 3666303004 05338597132
- E-mail: gulsen.altan@emu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülsen Altan
- Telefonnummer: 05338597132
- E-mail: gulsen.altan@emu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99628
- Rekruttering
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne tale tyrkisk,
- At få en score over 5 i VAS
- Ikke at være allergisk over for de aromaterapiolier, der skal påføres,
- Mangel på lugtesans,
- Accepterer at arbejde med æteriske olier, der skal studeres,
- Ikke at være kommet naturligt i overgangsalderen,
- Bruger ikke hormonbehandling,
- Bruger ikke komplementær alternativ terapi,
- Kvinder, der ikke har et psykiatrisk problem,
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker at forlade studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rosenolie
der vil blive brugt rosenolie
|
aromaterapi
|
Eksperimentel: mynteolie
der vil blive brugt mynteolie
|
aromaterapi
|
Placebo komparator: plasebo
drikkevand vil blive brugt
|
aromaterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VISUEL ANALOG SKALA (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 dag
|
VAS bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk.
Denne skala er en sikker, let anvendelig test, der har bevist sig selv i meget lang tid og er blevet accepteret i al verdenslitteraturen.
Testen har intet sprog, og dens lette implementering er en vigtig fordel.
Det blev brugt i denne undersøgelse til at bestemme, hvor mange hedeture klager oplevet af kvinder påvirker deres liv.
Det blev forklaret kvinderne, at den ene ende af skalaen slet ikke påvirkede deres liv (0), og at det påvirkede deres liv for meget, da de nærmede sig den anden ende (10).
Kvinderne blev bedt om at markere tallet på en delt linje med tal fra 0 til 10, og hvor meget de troede, at deres hedeture havde påvirket deres liv.
|
Baseline, 1 dag
|
Formular til indledende information
Tidsramme: Baseline, 1 dag
|
kvinders sociodemografiske karakteristika , fysiske egenskaber , graviditets- og fødselsoplysninger (graviditet).
antal sammenboende, ægtefælleforsørgelse, menstruationsmønster, sidste menstruation, alder af mors overgangsalder, kroniske sygdomme, rygning og alkoholforbrug, vasomotoriske gener, brug af CAM og sygeplejestøtte er medtaget i i alt 27 spørgsmål.
|
Baseline, 1 dag
|
Hot flashes skala specifik for overgangsalderen
Tidsramme: Baseline, 1 dag, den halvfemsindstyvende dag
|
Den overgangsalderen-specifikke hedeture skalaen bruges til at måle effekten af hedeture på den generelle livskvalitet (punkt 10) og ni specifikke aktiviteter (punkt 1-punkt 9).
Ni specifikke aktiviteter: arbejde, sociale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, koncentration, forhold til andre, seksualitet, livsglæde.
Hvor meget hedeture påvirker kvindens liv i løbet af de sidste to uger vurderes med en numerisk vurderingsmetode fra 0 til 10.
En værdi på 0 betyder "slet ikke påvirket", og en værdi på 10 betyder "meget påvirket".
Den samlede score beregnes ved at tilføje de numeriske værdier for hvert element.
|
Baseline, 1 dag, den halvfemsindstyvende dag
|
Menopause-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 1 dag, den halvfemsindstyvende dag
|
Det er en 29-emne Likert-skala.
Skalaen består af fire domæner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel.
Vasomotorisk domæne (spørgsmål 1-3), Psykosocialt domæne (spørgsmål 4-10), Fysisk rum (spørgsmål 11-26), Seksuelt domæne (spørgsmål 27-29), Hvert subdomæne-score i skalaen er rangeret fra 1 til 8 1 point indikerer, at der ikke er noget problem med det.
En score på 2 indikerer, at problemet eksisterer, eksisterer, men slet ikke er generende.
Score mellem 3 og 8 indikerer alvoren af det eksisterende problem og dets stigende grader.
|
Baseline, 1 dag, den halvfemsindstyvende dag
|
Aromaterapi form
Tidsramme: 12 uge
|
Brugstiden og brugsmængden af aromaterapiolien vil blive udfyldt på aromaterapiformularen i 12 uger.
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Mohebitabar S, Shirazi M, Bioos S, Rahimi R, Malekshahi F, Nejatbakhsh F. Therapeutic efficacy of rose oil: A comprehensive review of clinical evidence. Avicenna J Phytomed. 2017 May-Jun;7(3):206-213.
- Short M. Menopause, mood and management. Climacteric. 2003 Aug;6 Suppl 2:33-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EasternMU-SBF-HB-GMAD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rosenolie gruppe
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekruttering
-
University of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Fedme hos børn | Sundhedsadfærd | Motivering
-
Children's Hospital Los AngelesAfsluttetMedicinadhærens | LevertransplantationslidelseForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Reed CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); Population...Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttet