- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06035380
Влияние ароматерапии у женщин с вазомоторными жалобами на качество жизни в менопаузе и вазомоторные симптомы (Aromatherapy)
Влияние ароматерапии у женщин с вазомоторными жалобами на качество менопаузы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менопауза, недостаточность яичников вследствие утраты фолликулярной функции яичников, сопровождающаяся дефицитом эстрогенов, вызывает стойкое прекращение менструаций и утрату репродуктивной функции. Период, в котором начинают проявляться нарушения менструального цикла и снижается вероятность зачатия, определяется как пременопаузальный период. В этот период возникают вазомоторные жалобы. вазомоторные жалобы; Сообщается о приливах жара, потливости и ночной потливости. Сообщается, что женщины испытывают в среднем 4-5 приливов в день, а у некоторых женщин это число достигает 20. Эти изменения обычно являются наиболее серьезными и тревожными проявлениями за два или три года до наступления менопаузы и могут продолжаться в последующие годы. Исследования показали, что вазомоторные жалобы отрицательно влияют на качество жизни женщин.
Методы применения ароматерапии со многими терапевтическими преимуществами, массажное масло, крем/масло для лица, гель, ванны для тела, ванны для рук и ног, компрессы, горячие полотенца, ароматические спреи, соль для ванн, ингаляции (прямой флакон, нюхающая соль, капание на носовой платок) , паровые ингаляции, туман для лица, диффузия (диффузор, небулайзер, свеча), мазь, жидкость для полоскания рта. Исследования также показали, что методы ароматерапии, используемые во время менопаузы, уменьшают вазомоторные жалобы и положительно влияют на качество жизни.
Оценка и поддержка женщин в соответствии с целостным сестринским подходом входит в обязанности медсестер. Разработка медсестрами соответствующих стандартов ухода в соответствии с этими целями является важным шагом для женщин на пути к здоровой и качественной старости. Женские медсестры должны обеспечивать уход, консультирование и обучение для повышения качества жизни женщин, которые проводят одну треть своей жизни в период менопаузы.
Исследования показали, что ароматерапия оказывает положительное влияние на качество жизни. Однако исследования по этому вопросу в Турции и Турецкой Республике Северного Кипра весьма ограничены.
Цель исследования; Это исследование будет проведено для оценки влияния ароматерапии, применяемой у женщин с вазомоторными жалобами, на качество жизни в менопаузе и вазомоторные симптомы.
Популяция исследования будет состоять из женщин, проживающих в Турецкой Республике Северного Кипра, район Фамагусты и сообщающих о более чем 5 вазомоторных жалобах по визуально-аналоговой шкале. Размер выборки был определен как 66 с помощью анализа G*Power. Три группы будут сформированы методом рандомизации из людей, согласившихся участвовать в исследовании, при этом в первой группе будет использоваться розовое масло, во второй группе - масло перечной мяты, а третья группа - группа плацебо.
Эфирными маслами, которые будут использоваться в группах, проходящих ароматерапию, являются масла розы и мяты. Известно, что помимо охлаждающего эффекта розовое масло благодаря своему приятному запаху помогает пользователю чувствовать себя хорошо, а также эффективно уменьшает симптомы менопаузы. В то же время утверждается, что масло перечной мяты оживляет организм, повышает уровень энергии, обеспечивает освежение и уменьшает симптомы менопаузы. Его будут использовать после разбавления путем добавления 10 мл масла черного тмина в качестве масла-носителя к 2 каплям масел розы и мяты, которые будут использоваться в исследовании.
В 2021 году исследовательница прошла 90-часовую теоретическую и 16-часовую программу обучения прикладной ароматерапии, координируемую Riccon Academy-Bern-Schweiz и учебным центром Adamer, и получила сертификат.
Группу плацебо попросят использовать спрей всякий раз, когда они жалуются на приливы, используя питьевую воду.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния ароматерапии, применяемой у женщин с вазомоторными жалобами, на качество жизни в менопаузе и вазомоторные симптомы, а также предоставление доказательств в пользу оказания помощи женщинам в менопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gülsen Altan, specialist nurse
- Номер телефона: 3666303004 05338597132
- Электронная почта: gulsen.altan@emu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gülsen Altan
- Номер телефона: 05338597132
- Электронная почта: gulsen.altan@emu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Famagusta, Кипр, 99628
- Рекрутинг
- Eastern Mediterranean University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение говорить по-турецки,
- Получение балла выше 5 по VAS
- Не иметь аллергии на применяемые ароматерапевтические масла,
- Отсутствие обоняния,
- Принятие к работе с эфирными маслами для изучения,
- Не вступив в менопаузу естественным путем,
- Не использовать заместительную гормональную терапию,
- Не использовать дополнительную альтернативную терапию,
- Женщины, не имеющие психических проблем,
Критерий исключения:
- Желание покинуть учебу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: розовое масло
будет использовано розовое масло
|
ароматерапия
|
Экспериментальный: мятное масло
будет использоваться мятное масло
|
ароматерапия
|
Плацебо Компаратор: плацебо
будет использована питьевая вода
|
ароматерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВИЗУАЛЬНО-АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день
|
VAS используется для преобразования некоторых значений, которые невозможно измерить численно.
Эта шкала представляет собой безопасный, легко применимый тест, зарекомендовавший себя очень давно и принятый во всей мировой литературе.
Тест не имеет языка, и простота его реализации является важным преимуществом.
В этом исследовании он использовался для определения того, насколько жалобы на приливы, которые испытывают женщины, влияют на их жизнь.
Женщинам объяснили, что один конец шкалы вообще не влияет на их жизнь (0), а по мере приближения к другому концу шкалы (10) он влияет на их жизнь слишком сильно.
Женщин попросили отметить число на разделенной строке цифрами от 0 до 10 и указать, насколько, по их мнению, приливы жара повлияли на их жизнь.
|
Базовый уровень, 1 день
|
Форма вводной информации
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день
|
социально-демографические характеристики женщин, физические характеристики, информация о беременности и родах (беременность).
количество людей, живущих вместе, супружеская поддержка, характер менструального цикла, последняя менструация, возраст менопаузы матери, хронические заболевания, курение и употребление алкоголя, вазомоторные жалобы, использование САМ и уход за больными включены в общей сложности в 27 вопросов.
|
Базовый уровень, 1 день
|
Шкала приливов, специфичная для менопаузы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, девяностый день
|
Шкала приливов, специфичных для менопаузы, используется для измерения влияния приливов на общее качество жизни (пункт 10) и девять конкретных видов деятельности (пункт 1 – пункт 9).
Девять конкретных видов деятельности: работа, общественная деятельность, досуг, сон, настроение, концентрация, отношения с другими, сексуальность, наслаждение жизнью.
Насколько сильно приливы влияют на жизнь женщины в течение последних двух недель, оценивают методом числового рейтинга от 0 до 10.
Значение 0 означает «совсем не влияет», а значение 10 означает «очень сильно влияет».
Общий балл рассчитывается путем сложения числовых значений каждого пункта.
|
Исходный уровень, 1 день, девяностый день
|
Шкала качества жизни, специфичная для менопаузы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, девяностый день
|
Это шкала Лайкерта, состоящая из 29 пунктов.
Шкала состоит из четырех областей: вазомоторной, психосоциальной, физической и сексуальной.
Вазомоторная сфера (вопросы 1–3), Психосоциальная сфера (вопросы 4–10), Физическое пространство (вопросы 11–26), Сексуальная сфера (вопросы 27–29), Оценка каждого поддомена шкалы оценивается от 1 до 8. 1 балл означает, что с этим проблем нет.
Оценка 2 говорит о том, что проблема существует, существует, но совершенно не беспокоит.
Баллы от 3 до 8 указывают на серьезность существующей проблемы и ее возрастающую степень.
|
Исходный уровень, 1 день, девяностый день
|
Форма ароматерапии
Временное ограничение: 12 неделя
|
Время использования и количество ароматерапевтического масла будут указаны в форме ароматерапии на 12 недель.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Mohebitabar S, Shirazi M, Bioos S, Rahimi R, Malekshahi F, Nejatbakhsh F. Therapeutic efficacy of rose oil: A comprehensive review of clinical evidence. Avicenna J Phytomed. 2017 May-Jun;7(3):206-213.
- Short M. Menopause, mood and management. Climacteric. 2003 Aug;6 Suppl 2:33-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EasternMU-SBF-HB-GMAD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа розового масла
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингСолидные поражения поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Maggiore Bellaria Hospital, BolognaЗавершенныйРак легких | Туберкулез | СаркоидозИталия
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания