Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FNB i ACL Recon Under GA

20. september 2023 opdateret af: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekter af sono-guidet femoral nerveblok i artroskopisk kirurgi til forreste korsrekonstruktion under generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne vil sammenligne resultaterne af sono-guidet femoral nerveblok i artroskopisk kirurgi til rekonstruktion af forreste korsbånd under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter, som gennemgik historieoptagelse, fysiske undersøgelser, røntgenbilleder og MR eller ultralyd, og blev diagnosticeret med forreste korsbåndsruptur fra september 2023 til august 2028. De 100 patienter vil blive tildelt gruppe I (med femoral nerveblok) eller gruppe II (uden femoral nerveblok) under dobbeltblindet randomisering. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig sygeplejerske ved hjælp af en computerstyret tilfældig sekvensgenerator. Operatørerne, der deltog i proceduren, vil blive blindet over for deltagerens oplysninger. Begge grupper vil gennemgå generel anæstesi til artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd. Efter anæstesi vil der blive udført sono-guidet femoral nerveblok. Injektionen for gruppe 1 er 20 ml ropivacain og for gruppe II er 20 ml 0,9 % saltvand. En visuel analog skala (VAS) for smerte vil blive registreret 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter operationen. VAS-scorer varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte, der nogensinde er oplevet. Injektion med ultralyd vil blive udført af en enkelt anæstesiolog. 3 ortopædkirurger vil udføre operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Taek Hwang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der er planlagt til at gennemgå artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi og skal modtage tilstrækkelig forklaring om forskningen forud for operationen og have givet deres informerede samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • som kræver samtidig kirurgi for samtidig bruskskade, medial meniskrivning og lateral kollateral ligamentrivning.
  • som tidligere har gennemgået kirurgisk behandling i knæleddet.
  • som har afvist at deltage i undersøgelsen.
  • hvor der opstod medicinske, kirurgiske eller anæstetiske komplikationer under operationen.
  • andre sager, som forskerne finder nødvendige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FNB
sono-guidet injektion med 20 ml ropivacain
Procedure: Sono-guidet injektion
Efter generel anæstesi vil patienter blive injiceret omkring femoral nerve ved hjælp af ultralyd.
Medicin: Ropivacain injektion
Efter generel anæstesi vil patienterne blive injiceret 20 ml ropivacain omkring femoral nerve.
Placebo komparator: ingen FNB
sono-guidet injektion med 20ml 0,9% saltvand
Procedure: Sono-guidet injektion
Efter generel anæstesi vil patienter blive injiceret omkring femoral nerve ved hjælp af ultralyd.
Medicin: Saltvandsinjektion
Efter generel anæstesi vil patienterne blive injiceret 20 ml 0,9% saltvand omkring femoral nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer

VAS (Visuel analog skala) målt 24 timer efter operation

  • den uforkortede skala titel: Den visuelle analoge skala
  • minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • højere score betyder et dårligere resultat.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter efter 1, 3, 6, 12, 18, 48 timer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 48 timer

VAS (visuel analog skala) målt 1, 3, 6, 12, 18, 48 timer efter operation

  • den uforkortede skala titel: Den visuelle analoge skala
  • minimum og maksimum værdier: 0, 10
  • højere score betyder et dårligere resultat.
1, 3, 6, 12, 18, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-07-021-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Sono-guidet injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner