- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06048848
FNB en ACL Recon bajo GA
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efectos del bloqueo del nervio femoral ecoguiado en la cirugía artroscópica para la reconstrucción del cruzado anterior bajo anestesia general: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores compararán los resultados del bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía en cirugía artroscópica para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 100 pacientes, a los que se les realizó una anamnesis, exámenes físicos, radiografías y resonancias magnéticas o ecografías, y se les diagnosticó rotura del ligamento cruzado anterior desde septiembre de 2023 hasta agosto de 2028.
Los 100 pacientes serán asignados al Grupo I (con bloqueo del nervio femoral) o al Grupo II (sin bloqueo del nervio femoral) bajo aleatorización doble ciego.
La aleatorización la realizará una enfermera independiente utilizando un generador computarizado de secuencia aleatoria.
Los operadores que participaron en el procedimiento estarán cegados a la información del participante.
Ambos grupos se someterán a anestesia general para la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior.
Después de la anestesia, se realizará un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía.
La inyección para el grupo 1 es de 20 ml de ropivacaína y para el grupo II es de 20 ml de solución salina al 0,9%.
Se registrará una escala analógica visual (EVA) para el dolor 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la operación.
Las puntuaciones VAS varían de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso jamás experimentado.
La inyección con ecografía la realizará un solo anestesiólogo.
3 cirujanos ortopédicos realizarán la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- TaeYeong Kim
- Número de teléfono: 82 33 240 5198
- Correo electrónico: kty2991@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jung-Taek Hwang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que están programadas para someterse a una cirugía artroscópica de reconstrucción del ligamento cruzado anterior y deben recibir una explicación suficiente sobre la investigación antes de la cirugía y haber brindado su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- que requieren cirugía simultánea por lesión concomitante del cartílago, desgarro del menisco medial y desgarro del ligamento colateral lateral.
- que previamente se han sometido a un tratamiento quirúrgico dentro de la articulación de la rodilla.
- quienes se negaron a participar en la investigación.
- donde ocurrieron complicaciones médicas, quirúrgicas o anestésicas durante la cirugía.
- otros casos que los investigadores consideren necesarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FNB
Inyección ecoguiada con 20 ml de ropivacaína.
|
Después de la anestesia general, a los pacientes se les inyectará alrededor del nervio femoral mediante ecografía.
Después de la anestesia general, a los pacientes se les inyectarán 20 ml de ropivacaína alrededor del nervio femoral.
|
Comparador de placebos: sin FNB
inyección ecoguiada con 20 ml de solución salina al 0,9%
|
Después de la anestesia general, a los pacientes se les inyectará alrededor del nervio femoral mediante ecografía.
Después de la anestesia general, a los pacientes se les inyectarán 20 ml de solución salina al 0,9% alrededor del nervio femoral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
VAS (escala analógica visual) medida 24 horas después de la operación
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio después de 1, 3, 6, 12, 18, 48 horas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 48 horas
|
VAS (escala analógica visual) medida 1, 3, 6, 12, 18, 48 horas después de la operación
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07-021-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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