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FNB nella ricognizione ACL sotto GA

20 settembre 2023 aggiornato da: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effetti del blocco del nervo femorale ecoguidato nella chirurgia artroscopica per la ricostruzione del crociato anteriore in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori confronteranno i risultati del blocco del nervo femorale ecoguidato nella chirurgia artroscopica per la ricostruzione del legamento crociato anteriore in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato su 100 pazienti, sottoposti ad anamnesi, esami fisici, radiografie, risonanza magnetica o ecografia e a cui è stata diagnosticata la rottura del legamento crociato anteriore da settembre 2023 ad agosto 2028. I 100 pazienti saranno assegnati al Gruppo I (con blocco del nervo femorale) o al Gruppo II (senza blocco del nervo femorale) in doppio cieco. La randomizzazione sarà eseguita da un infermiere indipendente utilizzando un generatore di sequenze casuali computerizzato. Gli operatori che hanno partecipato alla procedura saranno all'oscuro delle informazioni del partecipante. Entrambi i gruppi saranno sottoposti ad anestesia generale per la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore. Dopo l'anestesia verrà eseguito il blocco del nervo femorale ecoguidato. L'iniezione per il gruppo 1 è di 20 ml di ropivacaina e per il gruppo II è di 20 ml di soluzione salina allo 0,9%. Una scala analogica visiva (VAS) per il dolore verrà registrata 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore dopo l'intervento. I punteggi VAS vanno da 0 a 10, dove 0 indica l’assenza di dolore e 10 il dolore più grave mai sperimentato. L'iniezione con ecografia verrà eseguita da un unico anestesista. L’intervento sarà eseguito da 3 chirurghi ortopedici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jung-Taek Hwang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui che sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore e devono ricevere sufficienti spiegazioni sulla ricerca prima dell'intervento e hanno fornito il loro consenso informato per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • che necessitano di un intervento chirurgico simultaneo per concomitante lesione della cartilagine, lesione del menisco mediale e lesione del legamento collaterale laterale.
  • che hanno precedentemente subito un trattamento chirurgico all'interno dell'articolazione del ginocchio.
  • che hanno rifiutato di partecipare alla ricerca.
  • in cui si sono verificate complicazioni mediche, chirurgiche o anestetiche durante l'intervento chirurgico.
  • altri casi ritenuti necessari dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FNB
iniezione sonoguidata con 20 ml di ropivacaina
Procedura: Iniezione sonoguidata
Dopo l'anestesia generale, ai pazienti verrà iniettata attorno al nervo femorale mediante ecografia.
Droga: Iniezione di ropivacaina
Dopo l'anestesia generale, ai pazienti verranno iniettati 20 ml di ropivacaina attorno al nervo femorale.
Comparatore placebo: niente FNB
iniezione sonoguidata con 20 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Procedura: Iniezione sonoguidata
Dopo l'anestesia generale, ai pazienti verrà iniettata attorno al nervo femorale mediante ecografia.
Droga: Iniezione salina
Dopo l'anestesia generale, ai pazienti verranno iniettati 20 ml di soluzione salina allo 0,9% attorno al nervo femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore

VAS (scala analogica visiva) misurata 24 ore dopo l'operazione

  • il titolo non abbreviato della scala: La scala analogica visiva
  • i valori minimo e massimo: 0, 10
  • punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio dopo 1, 3, 6, 12, 18, 48 ore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 48 ore

VAS (scala analogica visiva) misurata 1, 3, 6, 12, 18, 48 ore dopo l'operazione

  • il titolo non abbreviato della scala: La scala analogica visiva
  • i valori minimo e massimo: 0, 10
  • punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1, 3, 6, 12, 18, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-07-021-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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