Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FNB w rozpoznaniu ACL pod rządami GA

20 września 2023 zaktualizowane przez: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Wpływ blokady nerwu udowego pod kontrolą sono w chirurgii artroskopowej rekonstrukcji stawu krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kontrolowane

Badacze porównają wyniki blokady nerwu udowego pod kontrolą sono w chirurgii artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 100 pacjentów, u których przeprowadzono wywiad, badania fizykalne, prześwietlenie, rezonans magnetyczny lub ultrasonografię, u których w okresie od września 2023 r. do sierpnia 2028 r. zdiagnozowano zerwanie więzadła krzyżowego przedniego. 100 pacjentów zostanie przydzielonych do Grupy I (z blokadą nerwu udowego) lub Grupy II (bez blokady nerwu udowego) w ramach podwójnie ślepej randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależną pielęgniarkę przy użyciu skomputeryzowanego generatora sekwencji losowych. Operatorzy, którzy uczestniczyli w procedurze, nie będą mieli dostępu do informacji o uczestniku. Obie grupy zostaną poddane znieczuleniu ogólnemu w celu artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Po znieczuleniu zostanie przeprowadzona blokada nerwu udowego pod kontrolą sono. Zastrzyk dla grupy 1 to 20 ml ropiwakainy, a dla grupy II 20 ml 0,9% soli fizjologicznej. Wizualna skala analogowa (VAS) bólu zostanie zarejestrowana 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po operacji. Wyniki VAS wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś. Iniekcję z ultrasonografią wykona jeden anestezjolog. Operację wykona 3 chirurgów ortopedów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung-Taek Hwang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które mają zostać poddane artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i które muszą otrzymać wystarczające wyjaśnienia na temat badań przed operacją oraz wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • którzy wymagają jednoczesnej operacji z powodu współistniejącego uszkodzenia chrząstki, uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej i uszkodzenia więzadła pobocznego bocznego.
  • którzy byli wcześniej poddani leczeniu chirurgicznemu w obrębie stawu kolanowego.
  • którzy odmówili udziału w badaniach.
  • gdy podczas operacji wystąpiły powikłania medyczne, chirurgiczne lub anestezjologiczne.
  • inne przypadki uznane przez badaczy za konieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FNB
zastrzyk pod kontrolą sono z 20 ml ropiwakainy
Procedura: Wstrzyknięcie pod kontrolą Sono
Po znieczuleniu ogólnym pacjentom zostaną wstrzyknięte leki w okolice nerwu udowego za pomocą ultrasonografii.
Lek: Zastrzyk Ropiwakainy
Po znieczuleniu ogólnym pacjentom zostanie wstrzyknięte 20 ml ropiwakainy w okolicę nerwu udowego.
Komparator placebo: żadnego FBW
iniekcja pod kontrolą sono z 20 ml 0,9% soli fizjologicznej
Procedura: Wstrzyknięcie pod kontrolą Sono
Po znieczuleniu ogólnym pacjentom zostaną wstrzyknięte leki w okolice nerwu udowego za pomocą ultrasonografii.
Lek: Zastrzyk soli fizjologicznej
Po znieczuleniu ogólnym pacjentom zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w okolicę nerwu udowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny

VAS (wizualna skala analogowa) mierzona 24 godziny po operacji

  • pełny tytuł skali: Wizualna skala analogowa
  • wartości minimalne i maksymalne: 0, 10
  • wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny po 1, 3, 6, 12, 18, 48 godzinach
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 48 godzin

VAS (wizualna skala analogowa) mierzona 1, 3, 6, 12, 18, 48 godzin po operacji

  • pełny tytuł skali: Wizualna skala analogowa
  • wartości minimalne i maksymalne: 0, 10
  • wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1, 3, 6, 12, 18, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-07-021-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie pod kontrolą Sono

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj