Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Effektivt at gribe ind over for traumatiserede forældre og småbørn efter strukturel vold i hjemmet: En multipel baseline-analyse'

13. maj 2026 opdateret af: Lenneke Alink, Universiteit Leiden

'Effektivt at gribe ind over for traumatiserede forældre og børn efter strukturel vold i hjemmet: En analyse med flere udgangspunkter'

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en individualiseret behandlingsbane, hvor rækkefølgen af ​​traumeterapi for forælderen (eye movement desensibilization and reprocessing (EMDR) terapi), traumeterapi for barnet (EMDR-terapi) og tilknytningsbaseret terapi (hollandsk kortsigtet intervention for atypisk forældreadfærd (NIKA)) er skræddersyet til de komplekse behov hos ofre forældre og deres små børn (4-6 år) efter vold i hjemmet. Behandlingsforløbet er baseret på et vejledningsdokument, der understøtter terapeuter til at bestemme den optimale rækkefølge af interventioner ud fra et standardiseret sæt af faktorer. De primære mål for denne undersøgelse er:

  1. At undersøge, hvordan posttraumatisk stressyndrom (PTSD)-symptomer på forældre og barn og forældres sensitive og forstyrrende forældreadfærd udvikler og interagerer over tid, mens de følger den individualiserede behandlingsbane.
  2. For at teste, om starten af ​​behandlingsforløbet (f.eks. den fase, hvor forældre kan modtage NIKA- og EMDR-terapi og deres barn kan modtage EMDR-terapi) fører til et fald i forstyrrende forældreadfærd over for barnet, en stigning i sensitiv forældreadfærd over for barnet. barn, og et fald i PTSD-symptomer hos forælderen i forhold til baseline-fasen.
  3. For at teste, om starten af ​​behandlingsforløbet (f.eks. den fase, hvor børn kan modtage EMDR-behandling, og deres forælder kan modtage NIKA- og EMDR-behandling) fører til et fald i PTSD-symptomer hos barnet i forhold til baseline-fasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Mens de negative virkninger af vold i hjemmet på ofre forældre og børn er blevet omfattende dokumenteret, er der stadig lidt viden om effektive interventionstilgange for disse familier. Både forældre og børn er i risiko for at udvikle traumerelateret psykopatologi efter vold i hjemmet. Derudover vil ofre forældre sandsynligvis vise forstyrret forældreskab på grund af deres egen traumatisering (som følge af vold i hjemmet og ofte også fra deres egen traumatiske barndom). Dette øger risikoen for at udvikle et forstyrret tilknytningsforhold for barnet. Behandlingen bør således fokusere på forbedring på tre niveauer (forældreadfærd og posttraumatisk stress (PTSD) symptomer hos forælderen og barnet), og kan bestå af traumeterapi for forældre og barn og tilknytningsbaseret terapi. Da symptomerne i forskellige familier kan vise sig på forskellige måder og kan interagere med hinanden på forskellig måde, kan en individualiseret behandlingsbane, der tager højde for disse interaktioner, være nødvendig for at give mulighed for maksimal symptomreduktion.

Studere design:

Hypoteserne vil blive testet ved hjælp af et enkelt case eksperimentelt design (SCED) studie med et ikke-samtidigt, randomiseret multiple baseline design. Familier, der modtager behandling efter at have oplevet alvorlig vold i hjemmet, vil blive tilfældigt tildelt en baselinelængde på 3, 4, 5, 6, 7 eller 8 uger (fase 1), og randomisering vil ske for to sæt af fem deltagere. Efter afslutningen af ​​baseline-fasen starter interventionsfasen, hvor dyader vil følge en individualiseret behandlingsbane, bestående af forskellige behandlinger (fase 2), herunder EMDR-terapi til forældre og barn for at reducere deres PTSD-symptomer og NIKA for at reducere forstyrrede forældreadfærd og øge sensitiv forældreadfærd. Dyaderne vil deltage i ugentlige aftaler gennem hele undersøgelsens varighed (både baseline og behandlingsfase).

Undersøgelsespopulation:

Denne undersøgelse vil omfatte 10 forældre-barn-dyader, som bor på et krisecenter i Holland efter at have oplevet vold i hjemmet. Forældre med børn i alderen 4-6 år vil blive inkluderet, hvis både forælderen og barnet oplever klinisk vigtige PTSD-symptomer (baseret på selvrapportering fra forælderen). I tilfælde af, at der ikke kan rekrutteres nok forældre-barn-dyader, baseret på barnets berettigede aldersgruppe, vil aldersintervallet for børnene blive udvidet, så børn i alderen 3-6 år kan deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • HVO Querido

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den ikke-fornærmende forælder og barnet bor på et krisecenter på grund af en kombination af problemer, der omfatter alvorlig vold i hjemmet
  • Barnet er i alderen 4-6 år (hvis der er mere end 1 barn i denne aldersgruppe i familien, vil forælderen blive bedt om at rapportere om symptomerne på begge børn, og barnet med de mest alvorlige PTSD-symptomer vil deltage)
  • Forælderen oplever klinisk vigtige PTSD-symptomer, som defineret ved en PCL-score på ≥31
  • Barnet oplever PTSD-symptomer på et klinisk niveau, som defineret ved en CATS-score på ≥15

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre med ekstreme psykiske problemer (f.eks. psykose), der direkte påvirker deres evne til at deltage i en intervention og kræver øjeblikkelig indgriben fra forælderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledende dokument
Interventionen, der er undersøgt i denne undersøgelse, er et vejledningsdokument, som bruges til at individualisere behandlingsforløbet for forældre-barn-dyaden. Dette vejledningsdokument indeholder forskellige faktorer, der er vigtige for at beslutte rækkefølgen af ​​forskellige typer terapi inden for en behandlingsbane. Dokumentet vil guide terapeuten i at skræddersy behandlingsforløbet til dyadens behov. Behandlingsforløbet kan bestå af EMDR-terapi til forælderen, EMDR-terapi til barnet og NIKA til forældre-barn-relationen. Vejledningsdokumentet vil vejlede terapeuten i at tage stilling til rækkefølgen af ​​de forskellige terapier.

Det vigtigste indgreb af interesse er vejledningen, som er forklaret under 'Våben'. Inden for behandlingsforløbet, der er baseret på vejledningen, kan deltagerne få en kombination af NIKA, og både forældre og barn kan få EMDR-terapi. Terapierne er kombineret i én behandlingsbane.

NIKA består af 5 ugentlige sessioner, hvor deltagerne videofilmes af en uddannet terapeut. Terapeuten vil give personlig feedback til forælderen, som er fokuseret på at reducere forstyrret forældreadfærd og øge sensitiv forældreadfærd. EMDR er en kort traumeterapi (i dette forsøg maksimalt seks 90-minutters sessioner for forælderen og maksimalt seks 60-minutters sessioner for barnet) rettet mod at reducere den negative belastning af minderne om traumatiske begivenheder. Både forælder og barn kan modtage denne terapi. Under de ugentlige sessioner bliver deltageren bedt om at bringe den traumatiske begivenhed i tankerne, mens terapeuten giver en distraherende opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forstyrret forældreadfærd
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
Adfærdsobservationer fra dyaderne videofilmes og kodes med 'Atypical Maternal Behaviour Instrument for Assessment and Classification'; AMBIANCE (Bronfman et al., 2009-2014). AMBIANCE bruges til at score forældreadfærd på fem dimensioner. Ud fra scorerne på disse dimensioner bestemmes en samlet score for niveauet af forstyrrelse. Den samlede score bestemmes i et interval mellem 1-7, hvor en højere score indikerer mere forstyrrende forældreadfærd.
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
Ændring i sensitiv forældreadfærd
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
Adfærdsobservationer fra dyaderne videofilmes og kodes med 'Ainsworth Maternal Sensitivity Scale' (Ainsworth et al., 1974). Ud fra denne skala gives en samlet score for forælderens følsomhed over for barnet. Scoren gives på et interval mellem 1-9, hvor en højere score indikerer et højere niveau af sensitiv adfærd hos forælderen over for barnet.
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
Ændring i PTSD-symptomer hos barnet
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
Målt med 'Traumeskærmen for børn og unge'; CATS (Sachser et al., 2017). CATS består af 16 emner, og hvert emne kan scores på en skala fra 0-3. Deltagerne kan score på et interval mellem 0-48, hvor en højere score indikerer, at barnet har flere PTSD-symptomer.
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
Ændring i PTSD-symptomer hos forælderen
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
Målt med 'PTSD-tjeklisten for DSM-5'; PCL-5 (Boeschoten et al., 2014). PCL-5 består af 16 genstande, og hvert emne kan scores på en skala fra 0-4. Deltagerne kan score på et interval mellem 0-80, hvor en højere score indikerer, at forælderen har flere PTSD-symptomer.
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets livskvalitet
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
Målt med 6 spørgsmål fra Kiddy-KINDL-spørgeskemaet (version for 4-6-årige) (Villalonga-Olives et al., 2014). Seks positivt formulerede elementer fra Kiddy-KINDL vil blive brugt. Hvert emne kan besvares på en skala fra 1-3. Deltagerne kan score på et interval mellem 6-18, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af ​​forskningsforløbet. Minimumslængden af ​​forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
Tilfredshed med behandlingsforløbet
Tidsramme: Først i slutningen af ​​forskningsforløbet (post-test). Afhængig af den samlede længde af forskningsforløbet vil dette være mellem 14-25 uger.
Semistruktureret interview med forælderen
Først i slutningen af ​​forskningsforløbet (post-test). Afhængig af den samlede længde af forskningsforløbet vil dette være mellem 14-25 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata og andet studiemateriale vil blive delt efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Abonner