- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065865
'Effektivt at gribe ind over for traumatiserede forældre og småbørn efter strukturel vold i hjemmet: En multipel baseline-analyse'
'Effektivt at gribe ind over for traumatiserede forældre og børn efter strukturel vold i hjemmet: En analyse med flere udgangspunkter'
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en individualiseret behandlingsbane, hvor rækkefølgen af traumeterapi for forælderen (eye movement desensibilization and reprocessing (EMDR) terapi), traumeterapi for barnet (EMDR-terapi) og tilknytningsbaseret terapi (hollandsk kortsigtet intervention for atypisk forældreadfærd (NIKA)) er skræddersyet til de komplekse behov hos ofre forældre og deres små børn (4-6 år) efter vold i hjemmet. Behandlingsforløbet er baseret på et vejledningsdokument, der understøtter terapeuter til at bestemme den optimale rækkefølge af interventioner ud fra et standardiseret sæt af faktorer. De primære mål for denne undersøgelse er:
- At undersøge, hvordan posttraumatisk stressyndrom (PTSD)-symptomer på forældre og barn og forældres sensitive og forstyrrende forældreadfærd udvikler og interagerer over tid, mens de følger den individualiserede behandlingsbane.
- For at teste, om starten af behandlingsforløbet (f.eks. den fase, hvor forældre kan modtage NIKA- og EMDR-terapi og deres barn kan modtage EMDR-terapi) fører til et fald i forstyrrende forældreadfærd over for barnet, en stigning i sensitiv forældreadfærd over for barnet. barn, og et fald i PTSD-symptomer hos forælderen i forhold til baseline-fasen.
- For at teste, om starten af behandlingsforløbet (f.eks. den fase, hvor børn kan modtage EMDR-behandling, og deres forælder kan modtage NIKA- og EMDR-behandling) fører til et fald i PTSD-symptomer hos barnet i forhold til baseline-fasen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Mens de negative virkninger af vold i hjemmet på ofre forældre og børn er blevet omfattende dokumenteret, er der stadig lidt viden om effektive interventionstilgange for disse familier. Både forældre og børn er i risiko for at udvikle traumerelateret psykopatologi efter vold i hjemmet. Derudover vil ofre forældre sandsynligvis vise forstyrret forældreskab på grund af deres egen traumatisering (som følge af vold i hjemmet og ofte også fra deres egen traumatiske barndom). Dette øger risikoen for at udvikle et forstyrret tilknytningsforhold for barnet. Behandlingen bør således fokusere på forbedring på tre niveauer (forældreadfærd og posttraumatisk stress (PTSD) symptomer hos forælderen og barnet), og kan bestå af traumeterapi for forældre og barn og tilknytningsbaseret terapi. Da symptomerne i forskellige familier kan vise sig på forskellige måder og kan interagere med hinanden på forskellig måde, kan en individualiseret behandlingsbane, der tager højde for disse interaktioner, være nødvendig for at give mulighed for maksimal symptomreduktion.
Studere design:
Hypoteserne vil blive testet ved hjælp af et enkelt case eksperimentelt design (SCED) studie med et ikke-samtidigt, randomiseret multiple baseline design. Familier, der modtager behandling efter at have oplevet alvorlig vold i hjemmet, vil blive tilfældigt tildelt en baselinelængde på 3, 4, 5, 6, 7 eller 8 uger (fase 1), og randomisering vil ske for to sæt af fem deltagere. Efter afslutningen af baseline-fasen starter interventionsfasen, hvor dyader vil følge en individualiseret behandlingsbane, bestående af forskellige behandlinger (fase 2), herunder EMDR-terapi til forældre og barn for at reducere deres PTSD-symptomer og NIKA for at reducere forstyrrede forældreadfærd og øge sensitiv forældreadfærd. Dyaderne vil deltage i ugentlige aftaler gennem hele undersøgelsens varighed (både baseline og behandlingsfase).
Undersøgelsespopulation:
Denne undersøgelse vil omfatte 10 forældre-barn-dyader, som bor på et krisecenter i Holland efter at have oplevet vold i hjemmet. Forældre med børn i alderen 4-6 år vil blive inkluderet, hvis både forælderen og barnet oplever klinisk vigtige PTSD-symptomer (baseret på selvrapportering fra forælderen). I tilfælde af, at der ikke kan rekrutteres nok forældre-barn-dyader, baseret på barnets berettigede aldersgruppe, vil aldersintervallet for børnene blive udvidet, så børn i alderen 3-6 år kan deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- HVO Querido
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den ikke-fornærmende forælder og barnet bor på et krisecenter på grund af en kombination af problemer, der omfatter alvorlig vold i hjemmet
- Barnet er i alderen 4-6 år (hvis der er mere end 1 barn i denne aldersgruppe i familien, vil forælderen blive bedt om at rapportere om symptomerne på begge børn, og barnet med de mest alvorlige PTSD-symptomer vil deltage)
- Forælderen oplever klinisk vigtige PTSD-symptomer, som defineret ved en PCL-score på ≥31
- Barnet oplever PTSD-symptomer på et klinisk niveau, som defineret ved en CATS-score på ≥15
Ekskluderingskriterier:
- Forældre med ekstreme psykiske problemer (f.eks. psykose), der direkte påvirker deres evne til at deltage i en intervention og kræver øjeblikkelig indgriben fra forælderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledende dokument
Interventionen, der er undersøgt i denne undersøgelse, er et vejledningsdokument, som bruges til at individualisere behandlingsforløbet for forældre-barn-dyaden.
Dette vejledningsdokument indeholder forskellige faktorer, der er vigtige for at beslutte rækkefølgen af forskellige typer terapi inden for en behandlingsbane.
Dokumentet vil guide terapeuten i at skræddersy behandlingsforløbet til dyadens behov.
Behandlingsforløbet kan bestå af EMDR-terapi til forælderen, EMDR-terapi til barnet og NIKA til forældre-barn-relationen.
Vejledningsdokumentet vil vejlede terapeuten i at tage stilling til rækkefølgen af de forskellige terapier.
|
Det vigtigste indgreb af interesse er vejledningen, som er forklaret under 'Våben'. Inden for behandlingsforløbet, der er baseret på vejledningen, kan deltagerne få en kombination af NIKA, og både forældre og barn kan få EMDR-terapi. Terapierne er kombineret i én behandlingsbane. NIKA består af 5 ugentlige sessioner, hvor deltagerne videofilmes af en uddannet terapeut. Terapeuten vil give personlig feedback til forælderen, som er fokuseret på at reducere forstyrret forældreadfærd og øge sensitiv forældreadfærd. EMDR er en kort traumeterapi (i dette forsøg maksimalt seks 90-minutters sessioner for forælderen og maksimalt seks 60-minutters sessioner for barnet) rettet mod at reducere den negative belastning af minderne om traumatiske begivenheder. Både forælder og barn kan modtage denne terapi. Under de ugentlige sessioner bliver deltageren bedt om at bringe den traumatiske begivenhed i tankerne, mens terapeuten giver en distraherende opgave. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forstyrret forældreadfærd
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
Adfærdsobservationer fra dyaderne videofilmes og kodes med 'Atypical Maternal Behaviour Instrument for Assessment and Classification'; AMBIANCE (Bronfman et al., 2009-2014).
AMBIANCE bruges til at score forældreadfærd på fem dimensioner.
Ud fra scorerne på disse dimensioner bestemmes en samlet score for niveauet af forstyrrelse.
Den samlede score bestemmes i et interval mellem 1-7, hvor en højere score indikerer mere forstyrrende forældreadfærd.
|
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
|
Ændring i sensitiv forældreadfærd
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
Adfærdsobservationer fra dyaderne videofilmes og kodes med 'Ainsworth Maternal Sensitivity Scale' (Ainsworth et al., 1974).
Ud fra denne skala gives en samlet score for forælderens følsomhed over for barnet.
Scoren gives på et interval mellem 1-9, hvor en højere score indikerer et højere niveau af sensitiv adfærd hos forælderen over for barnet.
|
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
|
Ændring i PTSD-symptomer hos barnet
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
Målt med 'Traumeskærmen for børn og unge'; CATS (Sachser et al., 2017).
CATS består af 16 emner, og hvert emne kan scores på en skala fra 0-3.
Deltagerne kan score på et interval mellem 0-48, hvor en højere score indikerer, at barnet har flere PTSD-symptomer.
|
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
|
Ændring i PTSD-symptomer hos forælderen
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
Målt med 'PTSD-tjeklisten for DSM-5'; PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
PCL-5 består af 16 genstande, og hvert emne kan scores på en skala fra 0-4.
Deltagerne kan score på et interval mellem 0-80, hvor en højere score indikerer, at forælderen har flere PTSD-symptomer.
|
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets livskvalitet
Tidsramme: Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
Målt med 6 spørgsmål fra Kiddy-KINDL-spørgeskemaet (version for 4-6-årige) (Villalonga-Olives et al., 2014).
Seks positivt formulerede elementer fra Kiddy-KINDL vil blive brugt.
Hvert emne kan besvares på en skala fra 1-3.
Deltagerne kan score på et interval mellem 6-18, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ugentligt fra begyndelsen til slutningen af forskningsforløbet. Minimumslængden af forskningsforløbene (og dermed antallet af målinger) er 14 uger, og den maksimale varighed er 25 uger.
|
|
Tilfredshed med behandlingsforløbet
Tidsramme: Først i slutningen af forskningsforløbet (post-test). Afhængig af den samlede længde af forskningsforløbet vil dette være mellem 14-25 uger.
|
Semistruktureret interview med forælderen
|
Først i slutningen af forskningsforløbet (post-test). Afhængig af den samlede længde af forskningsforløbet vil dette være mellem 14-25 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84677.018.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater