Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Efektivní intervence u traumatizovaných rodičů a malých dětí po strukturálním domácím násilí: vícenásobná základní analýza“

22. prosince 2023 aktualizováno: Lenneke Alink, Universiteit Leiden

„Efektivní intervence u traumatizovaných rodičů a dětí po strukturálním domácím násilí: vícenásobná základní analýza“

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost individualizované léčebné trajektorie, ve které je pořadí traumatické terapie pro rodiče (terapie desenzibilizace a přepracování očí (EMDR)), traumatické terapie pro dítě (EMDR terapie) a na základě vazby terapie (Nizozemská krátkodobá intervence pro atypické rodičovské chování (NIKA)) je přizpůsobena komplexním potřebám viktimizovaných rodičů a jejich malých dětí (4-6 let) po domácím násilí. Trajektorie léčby je založena na průvodním dokumentu, který pomáhá terapeutům určit optimální pořadí intervencí na základě standardizovaného souboru faktorů. Primární cíle této studie jsou:

  1. Zkoumat, jak se v průběhu času vyvíjejí a vzájemně ovlivňují posttraumatická stresová porucha (PTSD) – příznaky rodičovského a dětského a citlivého a rušivého rodičovského chování, zatímco sledují individuální léčebnou trajektorii.
  2. Otestovat, zda začátek léčebné trajektorie (např. fáze, ve které mohou rodiče dostávat terapii NIKA a EMDR a jejich dítě může dostávat terapii EMDR) vede ke snížení rušivého rodičovského chování vůči dítěti, zvýšení citlivého rodičovského chování vůči dítěte a snížení příznaků PTSD u rodiče ve srovnání se základní fází.
  3. Testovat, zda začátek léčebné trajektorie (např. fáze, ve které mohou děti dostávat terapii EMDR a jejich rodič může dostávat terapii NIKA a EMDR) vede ke snížení symptomů PTSD u dítěte ve srovnání se základní fází.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Zatímco nepříznivé účinky domácího násilí na viktimizované rodiče a děti byly rozsáhle zdokumentovány, stále existuje jen málo znalostí o účinných intervenčních přístupech pro tyto rodiny. Rodiče i děti jsou ohroženi rozvojem psychopatologie související s traumatem po domácím násilí. Navíc viktimizovaní rodiče pravděpodobně vykazují narušené rodičovství v důsledku vlastní traumatizace (vyplývající z domácího násilí a často také z jejich vlastního traumatického dětství). To zvyšuje riziko rozvoje narušeného vazebního vztahu pro dítě. Léčba by se tak měla zaměřit na zlepšení na třech úrovních (rodičovské chování a symptomy posttraumatického stresu (PTSD) rodiče a dítěte) a může sestávat z traumatické terapie pro rodiče a dítě a terapie založené na citové vazbě. Vzhledem k tomu, že symptomy v různých rodinách se mohou projevovat různými způsoby a mohou se vzájemně ovlivňovat odlišným způsobem, může být pro umožnění maximální redukce symptomů nezbytná individualizovaná léčebná trajektorie, která tyto interakce bere v úvahu.

Studovat design:

Hypotézy budou testovány pomocí jednopřípadové experimentální studie (SCED) s nesouběžným, randomizovaným vícenásobným základním uspořádáním. Rodiny, které dostanou léčbu poté, co prožily těžké domácí násilí, budou náhodně rozděleny do základní délky 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8 týdnů (fáze 1) a randomizace proběhne u dvou sad po pěti účastnících. Po skončení základní fáze začne intervenční fáze, během níž budou dyády sledovat individualizovanou léčebnou trajektorii, skládající se z různých léčebných postupů (fáze 2), včetně terapie EMDR pro rodiče a dítě ke snížení jejich symptomů PTSD a NIKA ke snížení narušeného rodičovské chování a zvýšit citlivé rodičovské chování. Diády se budou účastnit týdenních schůzek po celou dobu trvání studie (jak základní, tak léčebné fáze).

Studijní populace:

Tato studie bude zahrnovat 10 dyád rodič-dítě, které po zkušenostech s domácím násilím pobývají v komunitním útulku v Nizozemsku. Rodiče s dětmi ve věku mezi 4-6 lety budou zahrnuti, pokud rodič i dítě pociťují klinicky významné příznaky PTSD (na základě vlastní zprávy rodiče). V případě, že se nepodaří získat dostatečný počet dvojic rodič-dítě, na základě způsobilého věkového rozmezí dítěte, bude věkové rozpětí pro děti rozšířeno tak, aby se mohly zúčastnit děti ve věku 3-6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neporušený rodič a dítě pobývají v komunitním útulku kvůli kombinaci problémů, které zahrnují vážné domácí násilí
  • Dítě je ve věku 4-6 let (pokud je v rodině více než 1 dítě v tomto věkovém rozmezí, bude rodič požádán, aby informoval o příznacích obou dětí, a dítě s nejzávažnějšími příznaky PTSD bude účastnit se)
  • Rodič má klinicky významné příznaky PTSD, jak je definováno PCL skóre ≥31
  • Dítě zažívá příznaky PTSD na klinické úrovni, jak je definováno skóre CATS ≥15

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče s extrémními duševními problémy (např. psychózou), které přímo ovlivňují jejich schopnost účastnit se intervence a vyžadují okamžitou intervenci ze strany rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dokument s pokyny
Intervence, která je zkoumána v této studii, je dokument s pokyny, který se používá k individualizaci léčebné trajektorie pro dvojici rodič-dítě. Tento dokument obsahuje různé faktory, které jsou důležité při rozhodování o pořadí různých typů terapie v rámci jedné léčebné trajektorie. Dokument povede terapeuta k přizpůsobení léčebné trajektorie potřebám dyády. Trajektorie léčby se může skládat z EMDR terapie pro rodiče, EMDR terapie pro dítě a NIKA pro vztah rodič-dítě. Dokument s pokyny povede terapeuta při rozhodování o pořadí různých terapií.
Behaviorální: Dokument s pokyny

Hlavním předmětem zájmu je dokument s pokyny, který je vysvětlen v části „Zbraně“. V rámci léčebné trajektorie, která je založena na metodickém dokumentu, mohou účastníci dostat kombinaci NIKA a rodič i dítě mohou dostat EMDR terapii. Terapie jsou kombinovány v jedné léčebné trajektorii.

NIKA se skládá z 5 týdenních sezení, během kterých jsou účastníci natáčeni vyškoleným terapeutem. Terapeut poskytne rodiči personalizovanou zpětnou vazbu, která je zaměřena na snížení narušeného rodičovského chování a zvýšení citlivého rodičovského chování. EMDR je krátká traumaterapie (v této studii maximálně šest 90minutových sezení pro rodiče a maximálně šest 60minutových sezení pro dítě) zaměřená na snížení negativní zátěže vzpomínek na traumatické události. Tuto terapii může podstoupit jak rodič, tak dítě. Během týdenních sezení je účastník požádán, aby si traumatickou událost připomněl, zatímco terapeut poskytuje rušivý úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v narušeném rodičovském chování
Časové okno: Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.
Behaviorální pozorování z dyád jsou nahrávána na video a kódována pomocí „Atypického mateřského chování pro hodnocení a klasifikaci“; AMBIANCE (Bronfman et al., 2009-2014). AMBIANCE se používá k hodnocení chování rodičů v pěti dimenzích. Na základě skóre v těchto dimenzích se určí celkové skóre úrovně narušení. Celkové skóre se určuje v rozmezí 1-7, kde vyšší skóre ukazuje na rušivější rodičovské chování.
Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.
Změna v citlivém rodičovském chování
Časové okno: Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.
Behaviorální pozorování z dyád jsou nahrávána na video a kódována pomocí „Ainsworthské škály citlivosti matek“ (Ainsworth et al., 1974). Na základě této škály se udává celkové skóre citlivosti rodiče vůči dítěti. Skóre se udává v rozmezí 1-9, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň citlivého chování rodiče k dítěti.
Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.
Změna příznaků PTSD u dítěte
Časové okno: Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.
Měřeno pomocí ‚obrazovky traumatu dětí a dospívajících‘; KOČKY (Sachser et al., 2017). CATS se skládá z 16 položek a každá položka může být hodnocena na stupnici 0-3. Účastníci mohou dosáhnout skóre v rozmezí 0-48, kde vyšší skóre znamená, že dítě má více příznaků PTSD.
Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.
Změna příznaků PTSD u rodiče
Časové okno: Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.
Měřeno pomocí „kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5“; PCL-5 (Boeschoten et al., 2014). PCL-5 se skládá z 16 položek a každá položka může být hodnocena na stupnici 0-4. Účastníci mohou dosáhnout skóre v rozmezí 0–80, kde vyšší skóre znamená, že rodič má více příznaků PTSD.
Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dítěte
Časové okno: Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.
Měřeno 6 otázkami dotazníku Kiddy-KINDL (verze pro 4-6leté děti) (Villalonga-Olives et al., 2014). Bude použito šest pozitivně formulovaných položek Kiddy-KINDL. Na každou položku lze odpovědět na stupnici 1-3. Účastníci mohou dosáhnout skóre v rozmezí 6–18, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týdně, od začátku do konce výzkumné trajektorie. Minimální délka výzkumných trajektorií (a tím i počet měření) je 14 týdnů a maximální délka 25 týdnů.
Spokojenost s léčebnou trajektorií
Časové okno: Až na konci výzkumné trajektorie (post-test). V závislosti na celkové délce výzkumné trajektorie to bude mezi 14-25 týdny.
Polostrukturovaný rozhovor s rodičem
Až na konci výzkumné trajektorie (post-test). V závislosti na celkové délce výzkumné trajektorie to bude mezi 14-25 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Leiden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL84677.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků a další studijní materiály budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit