'Effectief ingrijpen bij getraumatiseerde ouders en jonge kinderen na structureel huiselijk geweld: een meervoudige basisanalyse'
'Effectief ingrijpen bij getraumatiseerde ouders en kinderen na structureel huiselijk geweld: een meervoudige basisanalyse'
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een geïndividualiseerd behandeltraject waarbij de volgorde van traumatherapie voor de ouder (Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) therapie), traumatherapie voor het kind (EMDR-therapie) en gehechtheidsgerichte therapie worden geëvalueerd. therapie (Nederlandse kortetermijninterventie voor atypisch opvoedingsgedrag (NIKA)) is afgestemd op de complexe behoeften van ouders die het slachtoffer zijn geworden en hun jonge kinderen (4-6 jaar) na huiselijk geweld. Het behandeltraject is gebaseerd op een richtsnoer dat therapeuten ondersteunt bij het bepalen van de optimale volgorde van interventies op basis van een gestandaardiseerde set van factoren. De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoeken hoe posttraumatische stressstoornis (PTSS)-symptomen van ouder en kind en ouderlijk gevoelig en ontwrichtend opvoedingsgedrag zich in de loop van de tijd ontwikkelen en op elkaar inwerken, terwijl ze het geïndividualiseerde behandeltraject volgen.
- Om te testen of de start van het behandeltraject (bijvoorbeeld de fase waarin ouders NIKA- en EMDR-therapie kunnen krijgen en hun kind EMDR-therapie kan krijgen) leidt tot een afname van ontwrichtend opvoedingsgedrag jegens het kind, een toename van gevoelig opvoedingsgedrag jegens het kind, kind, en een afname van de PTSS-symptomen van de ouder in vergelijking met de uitgangsfase.
- Toetsen of de start van het behandeltraject (bijvoorbeeld de fase waarin kinderen EMDR-therapie kunnen krijgen en hun ouder NIKA- en EMDR-therapie kan krijgen) leidt tot een afname van PTSS-symptomen bij het kind ten opzichte van de uitgangsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Hoewel de negatieve effecten van huiselijk geweld op ouders en kinderen die het slachtoffer zijn uitgebreid gedocumenteerd zijn, bestaat er nog steeds weinig kennis over effectieve interventiebenaderingen voor deze gezinnen. Zowel ouders als kinderen lopen het risico traumagerelateerde psychopathologie te ontwikkelen na huiselijk geweld. Bovendien is de kans groot dat ouders die het slachtoffer zijn, een verstoord opvoedingsgedrag vertonen als gevolg van hun eigen traumatisering (als gevolg van huiselijk geweld en vaak ook van hun eigen traumatische jeugd). Dit vergroot het risico op het ontwikkelen van een verstoorde hechtingsrelatie voor het kind. De behandeling zou zich dus moeten richten op verbetering op drie niveaus (opvoedingsgedrag en posttraumatische stress (PTSS) symptomen van ouder en kind), en kan bestaan uit traumatherapie voor ouder en kind en hechtingstherapie. Omdat de symptomen in verschillende families zich op verschillende manieren kunnen manifesteren en op verschillende manieren met elkaar kunnen interageren, kan een geïndividualiseerd behandeltraject dat rekening houdt met deze interacties nodig zijn om maximale symptoomreductie mogelijk te maken.
Studieontwerp:
De hypothesen zullen worden getest met behulp van een single case experimenteel ontwerp (SCED) onderzoek, met een niet-gelijktijdig, gerandomiseerd ontwerp met meerdere basislijnen. Gezinnen die een behandeling krijgen nadat ze ernstig huiselijk geweld hebben meegemaakt, worden willekeurig toegewezen aan een basislijnduur van 3, 4, 5, 6, 7 of 8 weken (fase 1), en randomisatie vindt plaats voor twee sets van vijf deelnemers. Na het einde van de nulfase start de interventiefase, waarin tweetallen een geïndividualiseerd behandeltraject volgen, bestaande uit verschillende behandelingen (fase 2), waaronder EMDR-therapie voor ouder en kind om hun PTSS-symptomen te verminderen en NIKA om verstoorde PTSS-symptomen te verminderen. opvoedingsgedrag en het vergroten van gevoelig ouderschapsgedrag. De tweetallen zullen deelnemen aan wekelijkse afspraken gedurende de gehele duur van het onderzoek (zowel de basislijn als de behandelingsfase).
Studiepopulatie:
In dit onderzoek zijn 10 ouder-kind koppels opgenomen die in een gemeenschapsopvanglocatie in Nederland verblijven na het ervaren van huiselijk geweld. Ouders met kinderen tussen de 4 en 6 jaar oud worden geïncludeerd als zowel de ouder als het kind klinisch belangrijke PTSS-symptomen ervaren (op basis van zelfrapportage van de ouder). In het geval dat er niet genoeg ouder-kind koppels kunnen worden gerekruteerd, op basis van de in aanmerking komende leeftijdscategorie van het kind, zal de leeftijdscategorie voor de kinderen worden verruimd, zodat kinderen tussen 3 en 6 jaar kunnen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- HVO Querido
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De niet-overtredende ouder en het kind verblijven in een gemeenschapsopvang vanwege een combinatie van problemen, waaronder ernstig huiselijk geweld
- Het kind is tussen de 4 en 6 jaar oud (als er meer dan 1 kind in deze leeftijdscategorie in het gezin is, wordt de ouder gevraagd de symptomen van beide kinderen te rapporteren, en het kind met de ernstigste PTSS-symptomen zal deelnemen)
- De ouder ervaart klinisch belangrijke PTSS-symptomen, zoals gedefinieerd door een PCL-score van ≥31
- Het kind ervaart PTSS-symptomen op klinisch niveau, zoals gedefinieerd door een CATS-score van ≥15
Uitsluitingscriteria:
- Ouders met extreme geestelijke gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld psychose) die hun vermogen om deel te nemen aan een interventie rechtstreeks beïnvloeden en onmiddellijke interventie van de ouder vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleidingsdocument
De interventie die in dit onderzoek wordt onderzocht, is een handreiking, die wordt gebruikt om het behandeltraject voor de ouder-kind-dyade te individualiseren.
In deze leidraad zijn verschillende factoren opgenomen die van belang zijn bij het bepalen van de volgorde van verschillende therapievormen binnen één behandeltraject.
Het document zal de therapeut begeleiden bij het afstemmen van het behandeltraject op de behoeften van de tweetal.
Het behandeltraject kan bestaan uit EMDR-therapie voor de ouder, EMDR-therapie voor het kind en NIKA voor de ouder-kindrelatie.
Het richtsnoer zal de therapeut begeleiden bij het bepalen van de volgorde van de verschillende therapieën.
|
De belangrijkste interventie die van belang is, is het richtsnoer, dat wordt toegelicht onder 'Wapens'. Binnen het behandeltraject, dat gebaseerd is op de leidraad, kunnen de deelnemers een combinatie van NIKA krijgen, en kunnen ouder en kind beiden EMDR-therapie krijgen. De therapieën worden gecombineerd in één behandeltraject. NIKA bestaat uit 5 wekelijkse sessies waarin de deelnemers worden gefilmd door een getrainde therapeut. De therapeut geeft gepersonaliseerde feedback aan de ouder, gericht op het verminderen van verstoord opvoedingsgedrag en het vergroten van gevoelig opvoedingsgedrag. EMDR is een korte traumatherapie (in deze proef maximaal zes sessies van 90 minuten voor de ouder en maximaal zes sessies van 60 minuten voor het kind) gericht op het verminderen van de negatieve belasting van de herinneringen aan traumatische gebeurtenissen. Zowel ouder als kind kunnen deze therapie krijgen. Tijdens de wekelijkse sessies wordt de deelnemer gevraagd zich de traumatische gebeurtenis voor de geest te halen, terwijl de therapeut een afleidende taak uitvoert. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verstoord ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
Gedragsobservaties van de tweetallen worden op video opgenomen en gecodeerd met het 'Atypisch Maternal Behavior Instrument for Assessment and Classification'; AMBIANCE (Bronfman et al., 2009-2014).
De AMBIANCE wordt gebruikt om ouderlijk gedrag te scoren op vijf dimensies.
Op basis van de scores op deze dimensies wordt een totaalscore van de mate van verstoring bepaald.
De totaalscore wordt bepaald in een bereik tussen 1 en 7, waarbij een hogere score duidt op meer ontwrichtend opvoedingsgedrag.
|
Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
|
Verandering in gevoelig ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
Gedragsobservaties van de tweetallen worden op video opgenomen en gecodeerd met de 'Ainsworth Maternal Sensitivity Scale' (Ainsworth et al., 1974).
Op basis van deze schaal wordt een totaalscore gegeven voor de gevoeligheid van de ouder ten opzichte van het kind.
De score wordt gegeven op een schaal tussen 1 en 9, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van gevoelig gedrag van de ouder ten opzichte van het kind.
|
Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
|
Verandering in PTSS-symptomen van het kind
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
Gemeten met de ‘Child and Adolescent Trauma Screen’; KATTEN (Sachser et al., 2017).
De CATS bestaat uit 16 items en elk item kan worden gescoord op een schaal van 0-3.
Deelnemers kunnen scoren op een bereik tussen 0-48, waarbij een hogere score aangeeft dat het kind meer PTSS-symptomen heeft.
|
Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
|
Verandering in PTSS-symptomen van de ouder
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
Gemeten met de 'PTSS checklist voor DSM-5'; PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
De PCL-5 bestaat uit 16 items en elk item kan worden gescoord op een schaal van 0-4.
Deelnemers kunnen scoren op een bereik tussen 0-80, waarbij een hogere score aangeeft dat de ouder meer PTSS-symptomen heeft.
|
Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
Gemeten met 6 vragen van de Kiddy-KINDL-vragenlijst (versie voor 4-6-jarigen) (Villalonga-Olives et al., 2014).
Er wordt gebruik gemaakt van zes positief geformuleerde items van de Kiddy-KINDL.
Elk item kan beantwoord worden op een schaal van 1 tot 3.
Deelnemers kunnen scoren op een bereik tussen 6-18, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Wekelijks, vanaf het begin tot het einde van het onderzoekstraject. De minimale lengte van de onderzoekstrajecten (en daarmee het aantal metingen) is 14 weken en de maximale duur is 25 weken.
|
|
Tevredenheid over het behandeltraject
Tijdsspanne: Pas aan het einde van het onderzoekstraject (posttest). Afhankelijk van de totale lengte van het onderzoekstraject zal dit tussen de 14-25 weken zijn.
|
Semi-gestructureerd interview met de ouder
|
Pas aan het einde van het onderzoekstraject (posttest). Afhankelijk van de totale lengte van het onderzoekstraject zal dit tussen de 14-25 weken zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84677.018.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .