Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Skuteczna interwencja u rodziców i małych dzieci, którzy przeżyli traumę po strukturalnej przemocy domowej: wielopunktowa analiza wyjściowa”

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Lenneke Alink, Universiteit Leiden

„Skuteczna interwencja u rodziców i dzieci, którzy przeżyli traumę po strukturalnej przemocy domowej: wielopunktowa analiza wyjściowa”

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności zindywidualizowanej trajektorii leczenia, w której kolejność terapii traumy u rodzica (terapia odczulania i przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR)), terapii traumy u dziecka (terapia EMDR) oraz terapii opartej na przywiązaniu Terapia (holenderska krótkoterminowa interwencja w przypadku nietypowych zachowań rodzicielskich (NIKA)) jest dostosowana do złożonych potrzeb rodziców będących ofiarami przemocy domowej i ich małych dzieci (4-6 lat). Trajektoria leczenia opiera się na wytycznych, które pomagają terapeutom w określeniu optymalnej kolejności interwencji w oparciu o ustandaryzowany zestaw czynników. Podstawowymi celami tego badania są:

  1. Zbadanie, w jaki sposób zespół stresu pourazowego (PTSD) – objawy rodziców i dzieci oraz wrażliwe i destrukcyjne zachowania rodzicielskie rodziców – rozwijają się i oddziałują na siebie w czasie, zgodnie z zindywidualizowaną trajektorią leczenia.
  2. Zbadanie, czy początek ścieżki leczenia (np. faza, w której rodzice mogą otrzymać terapię NIKA i EMDR, a ich dziecko może otrzymać terapię EMDR) prowadzi do zmniejszenia destrukcyjnych zachowań rodzicielskich wobec dziecka, wzrostu wrażliwych zachowań rodzicielskich wobec dziecka dziecka oraz zmniejszenie objawów PTSD u rodzica w porównaniu z fazą wyjściową.
  3. Zbadanie, czy początek ścieżki leczenia (np. faza, w której dzieci mogą otrzymywać terapię EMDR, a ich rodzic terapię NIKA i EMDR) prowadzi do zmniejszenia objawów PTSD u dziecka w porównaniu z fazą wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Chociaż niekorzystny wpływ przemocy domowej na rodziców i dzieci będące ofiarami przemocy został obszernie udokumentowany, nadal istnieje niewielka wiedza na temat skutecznych metod interwencji w przypadku tych rodzin. Zarówno rodzice, jak i dzieci są narażeni na ryzyko rozwoju psychopatologii związanej z traumą po przemocy domowej. Ponadto rodzice będący ofiarami przemocy często wykazują zaburzenia rodzicielskie z powodu własnej traumy (wynikającej z przemocy domowej, a często także z własnego traumatycznego dzieciństwa). Zwiększa to ryzyko rozwinięcia się u dziecka zaburzonej relacji przywiązania. Leczenie powinno zatem koncentrować się na poprawie na trzech poziomach (zachowaniu rodzicielskim i objawach stresu pourazowego (PTSD) u rodzica i dziecka) i może składać się z terapii traumy dla rodziców i dziecka oraz terapii opartej na przywiązaniu. Ponieważ objawy w różnych rodzinach mogą objawiać się na różne sposoby i oddziaływać na siebie w różny sposób, konieczne może być zindywidualizowane leczenie uwzględniające te interakcje, aby umożliwić maksymalne zmniejszenie objawów.

Projekt badania:

Hipotezy zostaną sprawdzone w oparciu o projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED) z nierównoczesnym, randomizowanym, wielokrotnym planem wyjściowym. Rodziny, które otrzymają leczenie po doświadczeniu poważnej przemocy domowej, zostaną losowo przydzielone do wyjściowego okresu trwania leczenia wynoszącego 3, 4, 5, 6, 7 lub 8 tygodni (faza 1), a randomizacja zostanie przeprowadzona dla dwóch zestawów po pięciu uczestników. Po zakończeniu fazy bazowej rozpocznie się faza interwencji, podczas której diady będą podążać zindywidualizowaną trajektorią leczenia, składającą się z różnych terapii (faza 2), w tym terapii EMDR dla rodzica i dziecka w celu zmniejszenia objawów PTSD oraz NIKA w celu ograniczenia zaburzeń zachowań rodzicielskich i zwiększać wrażliwość zachowań rodzicielskich. Diady będą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach przez cały czas trwania badania (zarówno na początku badania, jak i w fazie leczenia).

Badana populacja:

Badanie to obejmie 10 diad rodzic-dziecko, które po doświadczeniu przemocy domowej przebywają w schronisku społecznym w Holandii. Rodzice z dziećmi w wieku od 4 do 6 lat zostaną uwzględnieni, jeśli zarówno rodzic, jak i dziecko doświadczają klinicznie istotnych objawów zespołu stresu pourazowego (na podstawie zgłoszenia rodzica). W przypadku, gdy nie uda się zatrudnić wystarczającej liczby diad rodzic-dziecko, w oparciu o kwalifikujący się przedział wiekowy dziecka, przedział wiekowy dzieci zostanie poszerzony, tak aby mogły w nim uczestniczyć dzieci w wieku od 3 do 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • HVO Querido

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic i dziecko, którzy nie dopuścili się przestępstwa, przebywają w schronisku społecznym ze względu na splot problemów obejmujących poważną przemoc domową
  • Dziecko jest w wieku 4-6 lat (jeśli w rodzinie jest więcej niż 1 dziecko w tym przedziale wiekowym, rodzic zostanie poproszony o zgłoszenie objawów u obojga dzieci, a dziecko z najcięższymi objawami PTSD zostanie brać udział)
  • Rodzic doświadcza klinicznie istotnych objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), zdefiniowanych na podstawie wyniku PCL wynoszącego ≥31
  • Dziecko doświadcza objawów PTSD na poziomie klinicznym, zdefiniowanym na podstawie wyniku CATS ≥15

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice ze skrajnymi problemami psychicznymi (np. psychozą), które bezpośrednio wpływają na ich zdolność do udziału w interwencji i wymagają natychmiastowej interwencji rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dokument zawierający wytyczne
Interwencja badana w tym badaniu jest dokumentem zawierającym wytyczne, które wykorzystuje się do zindywidualizowania ścieżki leczenia diady rodzic–dziecko. W niniejszych wytycznych uwzględniono różne czynniki istotne przy podejmowaniu decyzji o kolejności różnych rodzajów terapii w ramach jednej ścieżki leczenia. Dokument ten pomoże terapeucie w dostosowaniu ścieżki leczenia do potrzeb diady. Ścieżka leczenia może obejmować terapię EMDR dla rodzica, terapię EMDR dla dziecka i NIKA dla relacji rodzic-dziecko. Dokument zawierający wytyczne będzie dla terapeuty wskazówką przy podejmowaniu decyzji o kolejności poszczególnych terapii.
Behawioralne: Dokument zawierający wytyczne

Główną interwencją będącą przedmiotem zainteresowania są wytyczne, które wyjaśniono w części „Broń”. W ramach ścieżki leczenia opartej na wytycznych uczestnicy mogą otrzymać kombinację terapii NIKA, a zarówno rodzic, jak i dziecko mogą otrzymać terapię EMDR. Terapie są łączone w jedną ścieżkę leczenia.

NIKA składa się z 5 cotygodniowych sesji, podczas których uczestnicy są nagrywani na wideo przez przeszkolonego terapeutę. Terapeuta przekaże rodzicowi spersonalizowaną informację zwrotną, która będzie skupiać się na ograniczaniu zaburzonych zachowań rodzicielskich i zwiększaniu wrażliwych zachowań rodzicielskich. EMDR to krótka terapia traumy (w tym badaniu maksymalnie sześć 90-minutowych sesji dla rodzica i maksymalnie sześć 60-minutowych sesji dla dziecka), której celem jest zmniejszenie negatywnego ładunku wspomnień traumatycznych wydarzeń. Z tej terapii mogą skorzystać zarówno rodzice, jak i dzieci. Podczas cotygodniowych sesji uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie traumatycznego wydarzenia, podczas gdy terapeuta wykonuje zadanie rozpraszające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaburzonych zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.
Obserwacje behawioralne diad są nagrywane na wideo i kodowane za pomocą „Instrumentu do oceny i klasyfikacji nietypowych zachowań matek”; AMBIANCJA (Bronfman i in., 2009-2014). AMBIANCE służy do oceny zachowań rodziców w pięciu wymiarach. Na podstawie wyników tych wymiarów określany jest ogólny wynik poziomu zakłóceń. Ogólny wynik określa się w przedziale od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej destrukcyjne zachowanie rodzicielskie.
Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.
Zmiana wrażliwych zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.
Obserwacje behawioralne diad są nagrywane na wideo i kodowane przy użyciu „Skali wrażliwości matek Ainsworth” (Ainsworth i in., 1974). Na podstawie tej skali oceniana jest ogólna ocena wrażliwości rodzica na dziecko. Wynik przyznawany jest w skali od 1 do 9, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom wrażliwości rodzica wobec dziecka.
Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.
Zmiana objawów PTSD u dziecka
Ramy czasowe: Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.
Zmierzono za pomocą „ekranu traumy u dzieci i młodzieży”; KOTY (Sachser i in., 2017). CATS składa się z 16 pozycji, a każda pozycja może być oceniana w skali 0-3. Uczestnicy mogą uzyskać punkty w przedziale od 0 do 48, gdzie wyższy wynik wskazuje, że dziecko ma więcej objawów PTSD.
Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.
Zmiana objawów PTSD u rodzica
Ramy czasowe: Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.
Zmierzono za pomocą „listy kontrolnej PTSD dla DSM-5”; PCL-5 (Boeschoten i in., 2014). PCL-5 składa się z 16 pozycji, a każda pozycja może być oceniana w skali 0-4. Uczestnicy mogą uzyskać wynik w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższy wynik wskazuje, że rodzic ma więcej objawów PTSD.
Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.
Mierzone za pomocą 6 pytań kwestionariusza Kiddy-KINDL (wersja dla dzieci w wieku 4-6 lat) (Villalonga-Olives i in., 2014). Wykorzystane zostanie sześć pozytywnie sformułowanych pozycji Kiddy-KINDL. Na każdy element można odpowiedzieć w skali 1-3. Uczestnicy mogą uzyskać wynik w przedziale od 6 do 18, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Co tydzień, od początku do końca trajektorii badawczej. Minimalna długość trajektorii badawczych (a co za tym idzie liczba pomiarów) to 14 tygodni, a maksymalny czas trwania to 25 tygodni.
Zadowolenie z przebiegu leczenia
Ramy czasowe: Dopiero na końcu trajektorii badawczej (post-test). W zależności od całkowitej długości ścieżki badawczej będzie to od 14 do 25 tygodni.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicem
Dopiero na końcu trajektorii badawczej (post-test). W zależności od całkowitej długości ścieżki badawczej będzie to od 14 do 25 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Leiden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84677.018.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników i inne materiały badawcze zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Dokument zawierający wytyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj