"Tehokkaasti puuttuminen traumatisoituneisiin vanhempiin ja pieniin lapsiin rakenteellisen perheväkivallan jälkeen: moninkertainen perusanalyysi"
"Tehokkaasti puuttuminen traumatisoituneisiin vanhempiin ja lapsiin rakenteellisen perheväkivallan jälkeen: moninkertainen lähtökohtaanalyysi"
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen hoitoradan tehokkuutta, jossa traumaterapian järjestys vanhemmalle (Silmän liikkeen desensibilisaatio- ja uudelleenkäsittelyhoito (EMDR)), traumaterapia lapselle (EMDR-hoito) ja kiintymyspohjainen. terapia (hollantilainen lyhytaikainen interventio epätyypilliseen vanhemmuuden käyttäytymiseen (NIKA)) on räätälöity perheväkivallan jälkeen uhriksi joutuneiden vanhempien ja heidän pienten lastensa (4–6-vuotiaiden) monimutkaisiin tarpeisiin. Hoitopolku perustuu ohjeasiakirjaan, joka auttaa terapeutteja määrittämään interventioiden optimaalisen järjestyksen standardoitujen tekijöiden perusteella. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia, kuinka vanhemman ja lapsen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet sekä vanhempien herkkä ja häiritsevä vanhemmuuden käyttäytyminen kehittyvät ja ovat vuorovaikutuksessa ajan myötä, kun ne noudattavat yksilöllistä hoitorataa.
- Sen testaamiseksi, johtaako hoitoradan alku (esim. vaihe, jossa vanhemmat voivat saada NIKA- ja EMDR-terapiaa ja heidän lapsensa EMDR-hoitoa) johtaa lapseen häiritsevän vanhemmuuden käyttäytymisen vähenemiseen, herkän vanhemmuuden lisääntymiseen lapsia kohtaan. ja vanhemman PTSD-oireiden väheneminen verrattuna perusvaiheeseen.
- Sen testaamiseksi, johtaako hoitoradan aloitus (esim. vaihe, jossa lapset voivat saada EMDR-hoitoa ja heidän vanhempansa NIKA- ja EMDR-hoitoa) lapsen PTSD-oireiden vähenemiseen verrattuna perusvaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Vaikka perheväkivallan kielteiset vaikutukset uhriksi joutuneisiin vanhemmiin ja lapsiin on dokumentoitu laajasti, on vielä vähän tietoa tehokkaista toimintatavoista näissä perheissä. Sekä vanhemmilla että lapsilla on riski saada traumaperäinen psykopatologia perheväkivallan jälkeen. Lisäksi uhriksi joutuneet vanhemmat osoittavat todennäköisesti häiriintynyttä vanhemmuutta omasta traumasoitumisestaan (johtuen perheväkivallasta ja usein myös omasta traumaattisesta lapsuudestaan). Tämä lisää riskiä, että lapselle syntyy häiriintynyt kiintymyssuhde. Hoidon tulisi siten keskittyä parantamiseen kolmella tasolla (vanhemmuuden käyttäytyminen ja vanhemman ja lapsen posttraumaattisen stressin (PTSD) oireet), ja se voi koostua vanhemman ja lapsen traumaterapiasta ja kiintymykseen perustuvasta terapiasta. Koska oireet eri perheissä voivat ilmetä eri tavoin ja voivat olla vuorovaikutuksessa toistensa kanssa eri tavalla, yksilöllinen hoitorata, jossa nämä vuorovaikutukset otetaan huomioon, voi olla tarpeen oireiden maksimaalisen vähentämisen mahdollistamiseksi.
Opintojen suunnittelu:
Hypoteesit testataan käyttämällä yhden tapauksen kokeellista suunnittelua (SCED) ja ei-samanaikaista, satunnaistettua usean lähtötason suunnittelua. Perheet, jotka saavat hoitoa vakavan perheväkivallan kokemisen jälkeen, jaetaan satunnaisesti peruspituuteen 3, 4, 5, 6, 7 tai 8 viikkoa (vaihe 1), ja satunnaistaminen tapahtuu kahdelle viiden osallistujan sarjalle. Perusvaiheen päätyttyä alkaa interventiovaihe, jonka aikana dyadit seuraavat yksilöllistä hoitorataa, joka koostuu erilaisista hoidoista (vaihe 2), mukaan lukien EMDR-terapia vanhemmalle ja lapselle PTSD-oireiden vähentämiseksi ja NIKA-hoito häiriöiden vähentämiseksi. vanhemmuuden käyttäytymistä ja lisätä herkkää vanhemmuuden käyttäytymistä. Diadit osallistuvat viikoittaisiin tapaamisiin koko tutkimuksen ajan (sekä lähtötilanteen että hoitovaiheen ajan).
Tutkimuspopulaatio:
Tähän tutkimukseen osallistuu 10 vanhemman ja lapsen välistä dyadia, jotka asuvat paikkakunnallisessa turvakodissa Alankomaissa joutuessaan kokemaan perheväkivaltaa. Vanhemmat, joilla on 4-6-vuotiaita lapsia, otetaan mukaan, jos sekä vanhemmalla että lapsella on kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita (vanhemman omaan ilmoitukseen perustuen). Mikäli vanhempi-lapsi-dyadeja ei saada riittävästi mukaan, lapsen ikähaarukan perusteella laajennetaan lasten ikähaarukkaa niin, että 3-6-vuotiaat lapset voivat osallistua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- HVO Querido
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-rikollinen vanhempi ja lapsi asuvat turvakodissa useiden ongelmien vuoksi, joihin kuuluu vakava perheväkivalta
- Lapsi on 4-6-vuotias (jos perheessä on useampi kuin 1 lapsi tässä ikäluokassa, vanhempaa pyydetään raportoimaan molempien lasten oireista ja lapsi, jolla on vakavimmat PTSD-oireet osallistua)
- Vanhemmalla on kliinisesti tärkeitä PTSD-oireita, jotka määritellään PCL-pisteellä ≥31
- Lapsi kokee PTSD-oireita kliinisellä tasolla, joka määritellään CATS-pisteellä ≥15
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on äärimmäisiä mielenterveysongelmia (esim. psykoosi), jotka vaikuttavat suoraan heidän kykyynsä osallistua interventioon ja vaativat vanhemmalta välitöntä puuttumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjeasiakirja
Tässä tutkimuksessa tutkittu interventio on ohjeasiakirja, jonka avulla yksilöidään vanhempain-lapsi-diadin hoitorata.
Tämä ohjedokumentti sisältää erilaisia tekijöitä, jotka ovat tärkeitä päätettäessä eri hoitomuotojen järjestyksestä yhden hoitoradan sisällä.
Dokumentti opastaa terapeuttia räätälöimään hoitopolun diadin tarpeita vastaavaksi.
Hoitopolku voi koostua vanhemmalle EMDR-terapiasta, lapselle EMDR-terapiasta ja vanhempi-lapsi-suhteelle NIKAsta.
Ohjedokumentti opastaa terapeuttia päättämään eri hoitojen järjestyksestä.
|
Suurin kiinnostava interventio on ohjeasiakirja, joka on selitetty kohdassa "Aseet". Ohjausasiakirjaan perustuvan hoitoradan sisällä osallistujat voivat saada NIKA-yhdistelmän, ja sekä vanhempi että lapsi voivat saada EMDR-terapiaa. Hoidot yhdistetään yhdeksi hoitoradalle. NIKA koostuu viidestä viikoittaisesta istunnosta, joiden aikana koulutettu terapeutti videoi osallistujat. Terapeutti antaa vanhemmalle henkilökohtaista palautetta, joka keskittyy häiriintyneen vanhemmuuden käytöksen vähentämiseen ja herkän vanhemmuuden käytöksen lisäämiseen. EMDR on lyhyt traumaterapia (tässä kokeessa korkeintaan kuusi 90 minuutin istuntoa vanhemmalle ja enintään kuusi 60 minuutin hoitokertaa lapselle), jonka tarkoituksena on vähentää traumaattisten tapahtumien muistojen negatiivista kuormitusta. Sekä vanhempi että lapsi voivat saada tätä terapiaa. Viikkoistuntojen aikana osallistujaa pyydetään tuomaan traumaattinen tapahtuma mieleen terapeutin suorittaessa häiritsevän tehtävän. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos häiriintyneessä vanhemmuuden käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
Diadien käyttäytymishavainnot videoitetaan ja koodataan "Epätyypillisen äitien käyttäytymisen arviointi- ja luokitteluvälineellä"; AMBIANCE (Bronfman et al., 2009-2014).
AMBIANCE-arvoa käytetään vanhempien käyttäytymiseen viidellä ulottuvuudella.
Näiden ulottuvuuksien pisteiden perusteella määritetään häiriötason kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä määritetään välillä 1-7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa häiritsevämpää vanhemmuuden käyttäytymistä.
|
Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
|
Muutos herkän vanhemmuuden käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
Diadien käyttäytymishavainnot videoitetaan ja koodataan "Ainsworth Maternal Sensitivity Scale" -asteikolla (Ainsworth et al., 1974).
Tämän asteikon perusteella annetaan kokonaispistemäärä vanhemman herkkyydestä lasta kohtaan.
Pisteet annetaan välillä 1-9, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vanhemman korkeampaa herkkyyttä lasta kohtaan.
|
Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
|
Muutos lapsen PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
Mitattu "Lasten ja nuorten traumanäytöllä"; KASSAT (Sachser et al., 2017).
CATS koostuu 16 kohteesta, ja jokainen kohde voidaan arvostella asteikolla 0-3.
Osallistujat voivat saada pisteet välillä 0-48, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa, että lapsella on enemmän PTSD-oireita.
|
Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
|
Muutos vanhemman PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
Mitattu "PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle"; PCL-5 (Boeschoten et ai., 2014).
PCL-5 koostuu 16 kohteesta, ja jokainen esine voidaan arvostella asteikolla 0-4.
Osallistujat voivat saada pisteet välillä 0-80, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa, että vanhemmalla on enemmän PTSD-oireita.
|
Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
Mitattu Kiddy-KINDL-kyselyn 6 kysymyksellä (versio 4-6 vuotiaille) (Villalonga-Olives et al., 2014).
Kuusi Kiddy-KINDLin positiivisesti formuloitua tuotetta käytetään.
Jokaiseen kysymykseen voi vastata asteikolla 1-3.
Osallistujat voivat saada pisteet välillä 6-18, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Viikoittain tutkimusradan alusta loppuun. Tutkimusreittien vähimmäispituus (ja siten mittausten lukumäärä) on 14 viikkoa ja enimmäiskesto 25 viikkoa.
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Vain tutkimusradan lopussa (jälkitesti). Tutkimusradan kokonaispituudesta riippuen tämä on 14-25 viikkoa.
|
Puolistrukturoitu haastattelu vanhemman kanssa
|
Vain tutkimusradan lopussa (jälkitesti). Tutkimusradan kokonaispituudesta riippuen tämä on 14-25 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84677.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .