Hatékony beavatkozás a traumatizált szülőkben és kisgyermekekben a strukturális családon belüli erőszak után: többszörös kiindulási elemzés
Hatékony beavatkozás a traumatizált szülőkben és gyermekekben a strukturális családon belüli erőszak után: többszörös kiindulási elemzés
A tanulmány célja egy személyre szabott kezelési pálya hatékonyságának értékelése, amelyben a traumaterápia sorrendje a szülő számára (Szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási (EMDR), a gyermek traumaterápiája (EMDR-terápia) és a kötődésen alapuló terápia. A terápia (holland rövid távú beavatkozás az atipikus szülői magatartásért (NIKA)) a családon belüli erőszakot követően áldozattá vált szülők és kisgyermekeik (4-6 éves) komplex szükségleteihez igazodik. A kezelési pálya egy útmutató dokumentumon alapul, amely támogatja a terapeutákat a beavatkozások optimális sorrendjének meghatározásában egy szabványosított tényezőkészlet alapján. A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Megvizsgálni, hogy a poszttraumás stressz zavar (PTSD) a szülő és a gyermek tünetei, valamint a szülők érzékeny és zavaró szülői magatartása hogyan alakulnak ki és hatnak egymásra az idő múlásával, miközben követik az egyénre szabott kezelési pályát.
- Annak tesztelésére, hogy a kezelési pálya kezdete (pl. az a fázis, amelyben a szülők NIKA- és EMDR-terápiában részesülhetnek, gyermekük pedig EMDR-terápiában részesülhet) a gyermekkel szembeni zavaró szülői magatartás csökkenéséhez, a gyermekekkel szembeni érzékeny szülői magatartás növekedéséhez vezet-e. gyermek, valamint a szülő PTSD tüneteinek csökkenése az alapfázishoz képest.
- Annak tesztelésére, hogy a kezelési pálya kezdete (pl. az a fázis, amelyben a gyermekek EMDR-terápiában részesülhetnek, szüleik pedig NIKA- és EMDR-terápiában részesülhetnek) a gyermek PTSD-tüneteinek csökkenéséhez vezet-e az alapfázishoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Míg a családon belüli erőszak áldozattá vált szülőkre és gyermekekre gyakorolt káros hatásait széles körben dokumentálták, még mindig kevés az ismeret az ilyen családok hatékony beavatkozási módszereiről. Mind a szülők, mind a gyermekek ki vannak téve annak a veszélynek, hogy a családon belüli erőszakot követően traumával összefüggő pszichopatológia alakuljon ki. Ezen túlmenően az áldozattá vált szülők saját traumatizálásuk miatt (a családon belüli erőszakból és gyakran a saját traumatikus gyermekkorukból is) megszakadt szülői nevelést mutatnak. Ez növeli annak kockázatát, hogy a gyermekben megzavart kötődési kapcsolat alakuljon ki. A kezelésnek tehát három szinten kell a javulásra összpontosítania (a szülői magatartás és a poszttraumás stressz (PTSD) tünetei a szülő és a gyermek esetében), és állhat a szülő és gyermek traumaterápiájából, valamint a kötődésen alapuló terápiából. Mivel a különböző családokban a tünetek eltérő módon jelentkezhetnek, és eltérő módon léphetnek kölcsönhatásba egymással, a tünetek maximális csökkentése érdekében egyéni kezelési pályára lehet szükség, amely figyelembe veszi ezeket a kölcsönhatásokat.
Dizájnt tanulni:
A hipotéziseket egy eseti kísérleti tervezési (SCED) vizsgálattal tesztelik, nem egyidejű, randomizált, többszörös alapvonal tervezéssel. A súlyos családon belüli erőszakot követően kezelésben részesülő családokat véletlenszerűen 3, 4, 5, 6, 7 vagy 8 hetes alaphosszúságra osztják be (1. fázis), és a véletlen besorolást két, ötből álló csoport esetében végzik el. Az alapfázis lejárta után kezdődik a beavatkozási szakasz, melynek során a diádok egyénre szabott kezelési pályát követnek, amely különböző kezelésekből áll (2. fázis), beleértve az EMDR-terápiát a szülőnek és a gyermeknek a PTSD-tünetek csökkentésére, valamint a NIKA-t a zavarok csökkentésére. a szülői magatartást és fokozza az érzékeny szülői magatartást. A diádok heti találkozókon vesznek részt a vizsgálat teljes időtartama alatt (mind a kiindulási, mind a kezelési szakaszban).
Vizsgálati populáció:
Ebben a tanulmányban 10 szülő-gyerek diád fog részt venni, akik egy hollandiai közösségi menhelyen laknak, miután családon belüli erőszakot éltek át. A 4-6 év közötti gyermeket nevelő szülőket bevonjuk, ha mind a szülő, mind a gyermek klinikailag jelentős PTSD-tüneteket tapasztal (a szülő önbevallása alapján). Abban az esetben, ha nem sikerül elegendő szülő-gyerek diádot toborozni, a gyermek támogatható korosztálya alapján a gyermekek korosztályát kiszélesítjük, így 3-6 év közötti gyerekek vehetnek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- HVO Querido
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem vétkes szülő és a gyermek közösségi menhelyen élnek olyan problémák miatt, amelyek súlyos családon belüli erőszakot tartalmaznak.
- A gyermek 4-6 éves (ha a családban 1-nél több gyermek van ebben a korosztályban, a szülőt kérik, hogy mindkét gyermek tüneteiről számoljon be, és a legsúlyosabb PTSD-tünetekkel rendelkező gyermek részt venni)
- A szülő klinikailag fontos PTSD-tüneteket tapasztal, amelyeket a PCL-pontszám ≥31 határoz meg
- A gyermek klinikai szinten tapasztal PTSD-tüneteket, amint azt a CATS-pontszám ≥15-ös érték határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- A szélsőséges mentális egészségügyi problémákkal (pl. pszichózissal) küzdő szülők, amelyek közvetlenül befolyásolják a beavatkozásban való részvételi képességüket, és azonnali beavatkozást igényelnek a szülő részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Útmutató dokumentum
A jelen tanulmányban vizsgált beavatkozás egy útmutató dokumentum, amely a szülő-gyermek diád kezelési pályájának egyénre szabására szolgál.
Ez az útmutató dokumentum különböző tényezőket tartalmaz, amelyek fontosak a különböző típusú terápia sorrendjének eldöntésében egy kezelési pályán belül.
A dokumentum útmutatást nyújt a terapeutának a kezelési pályának a diád igényeihez igazításában.
A kezelési pálya a szülőnek EMDR-terápiából, a gyermeknek az EMDR-terápiából, a szülő-gyermek kapcsolatnál NIKA-ból állhat.
Az útmutató dokumentum útmutatást ad a terapeutának a különböző terápiák sorrendjének eldöntésében.
|
A fő érdeklődésre számot tartó beavatkozás az útmutató dokumentum, amely a „Fegyverek” alatt található. Az útmutató dokumentumon alapuló kezelési pályán belül a résztvevők NIKA kombinációban részesülhetnek, valamint szülő és gyermek egyaránt EMDR-terápiában részesülhet. A terápiákat egy kezelési pályán kombinálják. A NIKA heti 5 ülésből áll, amelyek során egy képzett terapeuta videóra veszi a résztvevőket. A terapeuta személyre szabott visszajelzést ad a szülőnek, amely a megzavart szülői magatartás csökkentésére és az érzékeny szülői magatartás fokozására összpontosít. Az EMDR egy rövid traumaterápia (ebben a kísérletben maximum hat 90 perces alkalom a szülőnek és maximum hat 60 perces kezelés a gyermeknek), melynek célja a traumatikus események emlékeinek negatív terhelésének csökkentése. Szülő és gyermek egyaránt részesülhet ebben a terápiában. A heti foglalkozások során a résztvevőt arra kérik, hogy emlékeztesse a traumatikus eseményt, miközben a terapeuta figyelemelterelő feladatot lát el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megzavart szülői magatartásban
Időkeret: Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
A diádok viselkedési megfigyeléseit videóra veszik, és az „Atipikus anyai viselkedés értékelésére és osztályozására szolgáló eszközzel” kódolják; AMBIANCE (Bronfman et al., 2009-2014).
Az AMBIANCE a szülői viselkedés értékelésére szolgál öt dimenzióban.
Az e dimenziókra adott pontszámok alapján meghatározzák a zavarás szintjének általános pontszámát.
Az összpontszámot 1-7 közötti tartományban határozzák meg, ahol a magasabb pontszám zavaróbb szülői magatartást jelez.
|
Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
|
Változás az érzékeny szülői magatartásban
Időkeret: Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
A diádok viselkedési megfigyeléseit videóra veszik, és az „Ainsworth Anyai érzékenységi skálával” kódolják (Ainsworth et al., 1974).
A skála alapján a szülő gyermek iránti érzékenységét összesített pontszámmal adják meg.
A pontszámot 1-9 közötti tartományban adják meg, ahol a magasabb pontszám a szülő magasabb szintű érzékeny viselkedését jelzi a gyermekkel szemben.
|
Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
|
Változás a gyermek PTSD tüneteiben
Időkeret: Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
A „Gyermek és serdülőkori trauma képernyővel” mérve; MACSKÁK (Sachser et al., 2017).
A CATS 16 tételből áll, és minden tétel 0-3 skálán értékelhető.
A résztvevők 0 és 48 közötti tartományban érhetnek el pontszámot, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a gyermeknek több PTSD-tünete van.
|
Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
|
Változás a szülő PTSD tüneteiben
Időkeret: Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
A „DSM-5 PTSD ellenőrzőlistájával” mérve; PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
A PCL-5 16 elemből áll, és minden elem 0-4-ig terjedő skálán értékelhető.
A résztvevők 0 és 80 közötti tartományban érhetnek el pontszámot, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a szülőnek több PTSD-tünete van.
|
Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek életminősége
Időkeret: Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
A Kiddy-KINDL kérdőív (4-6 évesek verziója) 6 kérdésével mérve (Villalonga-Olives et al., 2014).
A Kiddy-KINDL hat pozitív összetételű eleme kerül felhasználásra.
Minden tételre 1-3 skálán lehet válaszolni.
A résztvevők 6 és 18 közötti pontszámot érhetnek el, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Hetente, a kutatási pálya elejétől a végéig. A kutatási pályák (és így a mérések száma) minimális hossza 14 hét, maximális időtartama 25 hét.
|
|
Elégedettség a kezelési pályával
Időkeret: Csak a kutatási pálya végén (utóteszt). A kutatási pálya teljes hosszától függően ez 14-25 hét között lesz.
|
Félig strukturált interjú a szülővel
|
Csak a kutatási pálya végén (utóteszt). A kutatási pálya teljes hosszától függően ez 14-25 hét között lesz.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84677.018.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .