"Att ingripa effektivt i traumatiserade föräldrar och små barn efter strukturellt våld i hemmet: en analys av flera baslinjer"
"Effektivt ingripa i traumatiserade föräldrar och barn efter strukturellt våld i hemmet: en analys av flera utgångspunkter"
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en individualiserad behandlingsbana där ordningen för traumaterapi för föräldern (Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) terapi), traumaterapi för barnet (EMDR-terapi) och anknytningsbaserad terapi (Nederländsk korttidsintervention för atypiskt föräldrabeteende (NIKA)) är skräddarsydd för de komplexa behoven hos drabbade föräldrar och deras små barn (4-6 år) efter våld i hemmet. Behandlingsbanan bygger på ett vägledningsdokument som stödjer terapeuter att bestämma den optimala ordningen för insatser utifrån en standardiserad uppsättning faktorer. De primära målen för denna studie är:
- Att undersöka hur posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)-symptom hos föräldrar och barn och föräldrars känsliga och störande föräldrabeteende utvecklas och interagerar över tid, samtidigt som de följer den individualiserade behandlingsbanan.
- För att testa om starten av behandlingsbanan (t.ex. fasen då föräldrar kan få NIKA- och EMDR-terapi och deras barn kan få EMDR-terapi) leder till en minskning av störande föräldrabeteende mot barnet, en ökning av känsligt föräldrabeteende gentemot barnet. barn och en minskning av PTSD-symtom hos föräldern i jämförelse med baslinjefasen.
- För att testa om starten av behandlingsbanan (t.ex. den fas i vilken barn kan få EMDR-behandling och deras förälder kan få NIKA- och EMDR-behandling) leder till en minskning av PTSD-symtom hos barnet i jämförelse med utgångsfasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Även om de negativa effekterna av våld i hemmet på utsatta föräldrar och barn har dokumenterats omfattande, finns det fortfarande liten kunskap om effektiva interventionsmetoder för dessa familjer. Både föräldrar och barn löper risk att utveckla traumarelaterad psykopatologi efter våld i hemmet. Dessutom är det sannolikt att föräldrar som utsatts för offer visar ett stört föräldraskap på grund av sin egen traumatisering (till följd av våld i hemmet och ofta också från sin egen traumatiska barndom). Detta ökar risken för att utveckla en störd anknytningsrelation för barnet. Behandlingen bör därför fokusera på förbättring på tre nivåer (föräldrabeteende och posttraumatisk stress (PTSD) symtom hos föräldern och barnet), och kan bestå av traumaterapi för förälder och barn och anknytningsbaserad terapi. Eftersom symtomen i olika familjer kan visa sig på olika sätt, och kan interagera med varandra på olika sätt, kan en individualiserad behandlingsbana som tar hänsyn till dessa interaktioner vara nödvändig för att möjliggöra maximal symtomminskning.
Studera design:
Hypoteserna kommer att testas med hjälp av en enda fall experimentell design (SCED) studie, med en icke-samtidig, randomiserad multipel baslinjedesign. Familjer som får behandling efter att ha upplevt grovt våld i hemmet kommer att slumpmässigt tilldelas en baslinjelängd på 3, 4, 5, 6, 7 eller 8 veckor (fas 1), och randomisering kommer att ske för två uppsättningar om fem deltagare. Efter slutet av baslinjefasen startar interventionsfasen, under vilken dyaderna kommer att följa en individualiserad behandlingsbana, bestående av olika behandlingar (fas 2), inklusive EMDR-terapi för förälder och barn för att minska sina PTSD-symtom och NIKA för att minska störda föräldrabeteende och öka känsligt föräldrabeteende. Dyaderna kommer att delta i veckovisa möten under hela studiens varaktighet (både baslinjen och behandlingsfasen).
Studera befolkning:
Denna studie kommer att inkludera 10 förälder-barn-dyader som bor på ett härbärge i Nederländerna efter att ha upplevt våld i hemmet. Föräldrar med barn mellan 4-6 år kommer att inkluderas om både föräldern och barnet upplever kliniskt viktiga PTSD-symtom (baserat på självrapportering från föräldern). Om inte tillräckligt många föräldrar-barn-dyader kan rekryteras, baserat på barnets berättigade åldersintervall, kommer åldersintervallet för barnen att breddas, så att barn i åldrarna 3-6 år kan delta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- HVO Querido
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den icke-kränkande föräldern och barnet bor på ett härbärge på grund av en kombination av problem som inkluderar grovt våld i hemmet
- Barnet är mellan 4-6 år gammalt (om det finns fler än 1 barn i denna åldersgrupp i familjen kommer föräldern att bli ombedd att rapportera symtomen för båda barnen, och barnet med de allvarligaste PTSD-symtomen kommer att delta)
- Föräldern upplever kliniskt viktiga PTSD-symtom, definierade av ett PCL-värde på ≥31
- Barnet upplever PTSD-symtom på klinisk nivå, definierat av ett CATS-värde på ≥15
Exklusions kriterier:
- Föräldrar med extrema psykiska problem (t.ex. psykoser) som direkt påverkar deras förmåga att delta i en intervention och kräver omedelbar ingripande av föräldern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vägledningsdokument
Interventionen som undersöks i denna studie är ett vägledningsdokument, som används för att individualisera behandlingsbanan för förälder-barn-dyaden.
Detta vägledningsdokument innehåller olika faktorer som är viktiga för att besluta om ordningen för olika typer av terapi inom en behandlingsbana.
Dokumentet kommer att vägleda terapeuten i att skräddarsy behandlingsbanan mot dyadens behov.
Behandlingsbanan kan bestå av EMDR-terapi för föräldern, EMDR-terapi för barnet och NIKA för relationen förälder-barn.
Vägledningsdokumentet kommer att vägleda terapeuten att besluta om ordningen för de olika behandlingarna.
|
Det huvudsakliga ingripandet av intresse är vägledningsdokumentet, som förklaras under "Arms". Inom behandlingsbanan, som är baserad på vägledningsdokumentet, kan deltagarna få en kombination av NIKA och både förälder och barn kan få EMDR-terapi. Terapierna kombineras i en behandlingsbana. NIKA består av 5 veckopass där deltagarna videofilmas av en utbildad terapeut. Terapeuten kommer att ge personlig feedback till föräldern, som är fokuserad på att minska stört föräldrabeteende och öka känsligt föräldrabeteende. EMDR är en kort traumaterapi (i den här studien högst sex 90-minuterssessioner för föräldern och maximalt sex 60-minuterssessioner för barnet) som syftar till att minska den negativa belastningen av minnen från traumatiska händelser. Både förälder och barn kan få denna terapi. Under de veckovisa sessionerna uppmanas deltagaren att föra tankarna till den traumatiska händelsen medan terapeuten ger en distraherande uppgift. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stört föräldrabeteende
Tidsram: Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
Beteendeobservationer från dyaderna videofilmas och kodas med 'Atypical Maternal Behaviour Instrument for Assessment and Classification'; AMBIANCE (Bronfman et al., 2009-2014).
AMBIANCE används för att betygsätta föräldrars beteende på fem dimensioner.
Baserat på poängen för dessa dimensioner bestäms ett övergripande betyg av störningsnivån.
Den totala poängen bestäms i ett intervall mellan 1-7, där en högre poäng indikerar mer störande föräldrabeteende.
|
Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
|
Förändring i känsligt föräldrabeteende
Tidsram: Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
Beteendeobservationer från dyaderna videofilmas och kodas med 'Ainsworth Maternal Sensitivity Scale' (Ainsworth et al., 1974).
Utifrån denna skala ges ett övergripande betyg för förälderns känslighet gentemot barnet.
Poängen ges på ett intervall mellan 1-9, där en högre poäng indikerar en högre nivå av känsligt beteende hos föräldern gentemot barnet.
|
Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
|
Förändring av PTSD-symtom hos barnet
Tidsram: Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
Mäts med "Traumaskärmen för barn och ungdomar"; CATS (Sachser et al., 2017).
CATS består av 16 objekt, och varje objekt kan poängsättas på en skala från 0-3.
Deltagarna kan få poäng på ett intervall mellan 0-48, där en högre poäng indikerar att barnet har fler PTSD-symtom.
|
Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
|
Förändring av PTSD-symptom hos föräldern
Tidsram: Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
Uppmätt med 'PTSD checklista för DSM-5'; PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
PCL-5 består av 16 föremål, och varje föremål kan poängsättas på en skala från 0-4.
Deltagarna kan få poäng på ett intervall mellan 0-80, där en högre poäng indikerar att föräldern har fler PTSD-symtom.
|
Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets livskvalitet
Tidsram: Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
Mätt med 6 frågor av Kiddy-KINDL-enkäten (version för 4-6-åringar) (Villalonga-Olives et al., 2014).
Sex positivt formulerade föremål från Kiddy-KINDL kommer att användas.
Varje fråga kan besvaras på en skala från 1-3.
Deltagarna kan få poäng på ett intervall mellan 6-18, där en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Varje vecka, från början till slutet av forskningsbanan. Minsta längd på forskningsbanorna (och därmed antalet mätningar) är 14 veckor, och den maximala varaktigheten är 25 veckor.
|
|
Nöjd med behandlingsbanan
Tidsram: Först i slutet av forskningsbanan (eftertest). Beroende på forskningsbanans totala längd kommer denna att vara mellan 14-25 veckor.
|
Semistrukturerad intervju med föräldern
|
Först i slutet av forskningsbanan (eftertest). Beroende på forskningsbanans totala längd kommer denna att vara mellan 14-25 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84677.018.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .