- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065865
"Intervenire efficacemente nei genitori e nei bambini piccoli traumatizzati dopo la violenza domestica strutturale: un'analisi di base multipla"
"Intervenire efficacemente nei genitori e nei bambini traumatizzati dopo la violenza domestica strutturale: un'analisi di base multipla"
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un percorso terapeutico individualizzato in cui l'ordine della terapia del trauma per il genitore (terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR)), della terapia del trauma per il bambino (terapia EMDR) e della terapia basata sull'attaccamento La terapia (intervento olandese a breve termine per comportamenti genitoriali atipici (NIKA)) è adattata alle complesse esigenze dei genitori vittime e dei loro bambini piccoli (4-6 anni) dopo la violenza domestica. Il percorso del trattamento si basa su un documento guida che supporta i terapisti nel determinare l’ordine ottimale degli interventi sulla base di una serie standardizzata di fattori. Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Esaminare come i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) di genitore e figlio e il comportamento genitoriale sensibile e dirompente dei genitori si sviluppano e interagiscono nel tempo, mentre seguono la traiettoria di trattamento individualizzata.
- Testare se l’inizio del percorso terapeutico (ad esempio la fase in cui i genitori possono ricevere la terapia NIKA e EMDR e il loro bambino può ricevere la terapia EMDR) porta ad una diminuzione del comportamento genitoriale dirompente nei confronti del bambino, ad un aumento del comportamento genitoriale sensibile nei confronti del bambino bambino e una diminuzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico del genitore rispetto alla fase basale.
- Verificare se l’inizio del percorso di trattamento (ad esempio la fase in cui i bambini possono ricevere la terapia EMDR e i loro genitori possono ricevere la terapia NIKA e EMDR) porta ad una diminuzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico del bambino rispetto alla fase di base.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Sebbene gli effetti negativi della violenza domestica sui genitori e sui bambini vittime siano stati ampiamente documentati, c’è ancora poca conoscenza sugli approcci di intervento efficaci per queste famiglie. Sia i genitori che i figli sono a rischio di sviluppare una psicopatologia correlata al trauma dopo la violenza domestica. Inoltre, è probabile che i genitori vittimizzati mostrino una genitorialità interrotta a causa del proprio trauma (derivante dalla violenza domestica e spesso anche dalla propria infanzia traumatica). Ciò aumenta il rischio di sviluppare una relazione di attaccamento disturbata per il bambino. Il trattamento dovrebbe quindi concentrarsi sul miglioramento su tre livelli (comportamento genitoriale e sintomi di stress post-traumatico (PTSD) del genitore e del bambino) e può consistere nella terapia del trauma per genitore e figlio e nella terapia basata sull'attaccamento. Poiché i sintomi in famiglie diverse possono manifestarsi in modi diversi e interagire tra loro in modo diverso, potrebbe essere necessario un percorso di trattamento individualizzato che tenga conto di queste interazioni per consentire la massima riduzione dei sintomi.
Progettazione dello studio:
Le ipotesi verranno testate utilizzando uno studio con disegno sperimentale a caso singolo (SCED), con un disegno di baseline multiplo randomizzato e non simultaneo. Le famiglie che ricevono cure dopo aver subito una grave violenza domestica verranno assegnate in modo casuale a una durata di base di 3, 4, 5, 6, 7 o 8 settimane (fase 1) e la randomizzazione avverrà per due gruppi di cinque partecipanti. Dopo la fine della fase di base, inizierà la fase di intervento, durante la quale le diadi seguiranno un percorso di trattamento individualizzato, composto da diversi trattamenti (fase 2), tra cui la terapia EMDR per genitore e bambino per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la terapia NIKA per ridurre i disturbi comportamento genitoriale e aumentare il comportamento genitoriale sensibile. Le diadi parteciperanno ad appuntamenti settimanali per tutta la durata dello studio (sia la fase basale che quella di trattamento).
Popolazione dello studio:
Questo studio includerà 10 coppie genitore-figlio che risiedono in un rifugio comunitario nei Paesi Bassi dopo aver subito violenza domestica. I genitori con bambini di età compresa tra 4 e 6 anni saranno inclusi se sia il genitore che il bambino manifestano sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente importanti (sulla base dell'autovalutazione del genitore). Nel caso in cui non sia possibile reclutare un numero sufficiente di diadi genitore-figlio, in base alla fascia di età ammissibile del bambino, la fascia di età per i bambini verrà ampliata, in modo che possano partecipare bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- HVO Querido
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore e il figlio innocenti risiedono in un rifugio comunitario a causa di una combinazione di problemi che include una grave violenza domestica
- Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 6 anni (se in famiglia c'è più di 1 bambino in questa fascia di età, al genitore verrà chiesto di riferire i sintomi di entrambi i bambini e il bambino con i sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi lo farà partecipare)
- Il genitore manifesta sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente importanti, come definito da un punteggio PCL ≥ 31
- Il bambino manifesta sintomi di disturbo da stress post-traumatico a livello clinico, come definito da un punteggio CATS ≥ 15
Criteri di esclusione:
- Genitori con problemi di salute mentale estremi (ad esempio, psicosi) che influiscono direttamente sulla loro capacità di partecipare a un intervento e richiedono un intervento immediato da parte del genitore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Documento guida
L'intervento indagato in questo studio è un documento di orientamento, utilizzato per individuare il percorso di trattamento per la diade genitore-figlio.
Questo documento guida include diversi fattori importanti per decidere l’ordine dei diversi tipi di terapia all’interno di un percorso terapeutico.
Il documento guiderà il terapeuta nell'adattare il percorso del trattamento ai bisogni della diade.
Il percorso terapeutico può consistere nella terapia EMDR per il genitore, nella terapia EMDR per il bambino e nella terapia NIKA per la relazione genitore-figlio.
Il documento guida guiderà il terapista nella decisione sull'ordine delle diverse terapie.
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L'intervento di principale interesse è il documento guida, spiegato nella sezione "Armi". All’interno del percorso di trattamento, basato sul documento guida, i partecipanti possono ricevere una combinazione di NIKA, e genitore e figlio possono entrambi ricevere la terapia EMDR. Le terapie sono combinate in un unico percorso terapeutico. NIKA consiste in 5 sessioni settimanali durante le quali i partecipanti vengono videoregistrati da un terapista esperto. Il terapista fornirà un feedback personalizzato al genitore, che si concentra sulla riduzione del comportamento genitoriale interrotto e sull'aumento del comportamento genitoriale sensibile. L'EMDR è una terapia del trauma breve (in questa sperimentazione un massimo di sei sessioni da 90 minuti per il genitore e un massimo di sei sessioni da 60 minuti per il bambino) mirata a ridurre il carico negativo dei ricordi di eventi traumatici. Sia il genitore che il bambino possono ricevere questa terapia. Durante le sessioni settimanali, al partecipante viene chiesto di ricordare l'evento traumatico mentre il terapeuta fornisce un compito di distrazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel comportamento genitoriale interrotto
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Le osservazioni comportamentali delle diadi vengono videoregistrate e codificate con lo "Strumento di valutazione e classificazione del comportamento materno atipico"; AMBIENTE (Bronfman et al., 2009-2014).
L'AMBIENTE viene utilizzato per valutare il comportamento dei genitori su cinque dimensioni.
Sulla base dei punteggi su queste dimensioni, viene determinato un punteggio complessivo del livello di perturbazione.
Il punteggio complessivo è determinato in un intervallo compreso tra 1 e 7, dove un punteggio più alto indica un comportamento genitoriale più dirompente.
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Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Cambiamento nel comportamento genitoriale sensibile
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Le osservazioni comportamentali delle diadi vengono videoregistrate e codificate con la "Scala di sensibilità materna di Ainsworth" (Ainsworth et al., 1974).
Sulla base di questa scala viene assegnato un punteggio complessivo alla sensibilità del genitore nei confronti del bambino.
Il punteggio viene assegnato in un range compreso tra 1 e 9, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di comportamento sensibile del genitore nei confronti del bambino.
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Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del bambino
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Misurato con lo "Schermo sui traumi infantili e adolescenziali"; GATTI (Sachser et al., 2017).
Il CATS è composto da 16 elementi e ad ogni elemento può essere assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3.
I partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 48, dove un punteggio più alto indica che il bambino ha più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del genitore
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Misurato con la "lista di controllo PTSD per DSM-5"; PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
Il PCL-5 è composto da 16 item e a ogni item può essere assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4.
I partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 80, dove un punteggio più alto indica che il genitore ha più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Misurato con 6 domande del questionario Kiddy-KINDL (versione per bambini di 4-6 anni) (Villalonga-Olives et al., 2014).
Verranno utilizzati sei elementi del Kiddy-KINDL formulati positivamente.
Ad ogni elemento è possibile rispondere su una scala da 1 a 3.
I partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 6 e 18, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Settimanalmente, dall'inizio fino alla fine del percorso di ricerca. La durata minima dei traiettorie di ricerca (e quindi il numero di misurazioni) è di 14 settimane e la durata massima è di 25 settimane.
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Soddisfazione per il percorso terapeutico
Lasso di tempo: Solo alla fine del percorso di ricerca (post-test). A seconda della durata totale del percorso di ricerca, questa sarà compresa tra 14 e 25 settimane.
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Colloquio semi-strutturato con il genitore
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Solo alla fine del percorso di ricerca (post-test). A seconda della durata totale del percorso di ricerca, questa sarà compresa tra 14 e 25 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84677.018.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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