"Effektivt å gripe inn i traumatiserte foreldre og små barn etter strukturell vold i hjemmet: en multippel baseline-analyse"
"Effektivt å gripe inn i traumatiserte foreldre og barn etter strukturell vold i hjemmet: en multippel baseline-analyse"
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en individualisert behandlingsbane der rekkefølgen av traumeterapi for forelderen (Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) terapi), traumeterapi for barnet (EMDR-terapi) og tilknytningsbasert terapi (Nederlandsk kortsiktig intervensjon for atypisk foreldreatferd (NIKA)) er skreddersydd for de komplekse behovene til utsatte foreldre og deres små barn (4-6 år) etter vold i hjemmet. Behandlingsforløpet er basert på et veiledningsdokument som støtter terapeuter til å bestemme den optimale rekkefølgen av intervensjoner basert på et standardisert sett av faktorer. Hovedmålene med denne studien er:
- Å undersøke hvordan posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-symptomer på foreldre og barn og foreldrenes sensitive og forstyrrende foreldreatferd utvikler seg og samhandler over tid, mens de følger den individualiserte behandlingsbanen.
- For å teste om starten av behandlingsforløpet (f.eks. fasen der foreldre kan motta NIKA- og EMDR-terapi og deres barn kan motta EMDR-terapi) fører til en reduksjon i forstyrrende foreldreatferd overfor barnet, en økning i sensitiv foreldreatferd overfor barnet. barn, og en reduksjon i PTSD-symptomer hos foreldrene sammenlignet med baselinefasen.
- For å teste om starten av behandlingsforløpet (f.eks. fasen der barn kan få EMDR-behandling og foreldrene deres kan få NIKA- og EMDR-behandling) fører til en reduksjon i PTSD-symptomer hos barnet sammenlignet med baseline-fasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Selv om de negative effektene av vold i hjemmet på utsatte foreldre og barn er omfattende dokumentert, er det fortsatt lite kunnskap om effektive intervensjonstilnærminger for disse familiene. Både foreldre og barn står i fare for å utvikle traumerelatert psykopatologi etter familievold. I tillegg vil ofre foreldre sannsynligvis vise forstyrret foreldreskap på grunn av deres egen traumatisering (som følge av vold i hjemmet og ofte også fra deres egen traumatiske barndom). Dette øker risikoen for å utvikle et forstyrret tilknytningsforhold for barnet. Behandlingen bør således fokusere på bedring på tre nivåer (foreldreatferd og posttraumatisk stress (PTSD) symptomer hos forelderen og barnet), og kan bestå av traumeterapi for foreldre og barn og tilknytningsbasert terapi. Siden symptomene i ulike familier kan vise seg på ulike måter, og kan samhandle med hverandre på en annen måte, kan en individualisert behandlingsbane som tar disse interaksjonene i betraktning være nødvendig for å gi maksimal symptomreduksjon.
Studere design:
Hypotesene vil bli testet ved hjelp av en enkelt case eksperimentell design (SCED) studie, med en ikke-samtidig, randomisert multippel baseline design. Familier som mottar behandling etter å ha opplevd alvorlig vold i hjemmet vil bli tilfeldig tildelt en baseline-lengde på 3, 4, 5, 6, 7 eller 8 uker (fase 1), og randomisering vil skje for to sett med fem deltakere. Etter slutten av baselinefasen vil intervensjonsfasen starte, hvor dyader vil følge en individualisert behandlingsbane, bestående av ulike behandlinger (fase 2), inkludert EMDR-terapi for foreldre og barn for å redusere deres PTSD-symptomer og NIKA for å redusere forstyrret foreldreatferd og øke sensitiv foreldreatferd. Dyadene vil delta i ukentlige avtaler gjennom hele studiens varighet (både baseline og behandlingsfase).
Studiepopulasjon:
Denne studien vil inkludere 10 foreldre-barn-dyader som bor på et krisesenter i Nederland etter å ha opplevd vold i hjemmet. Foreldre med barn i alderen 4-6 år vil inkluderes dersom både forelder og barn opplever klinisk viktige PTSD-symptomer (basert på egenmelding fra forelderen). I tilfelle det ikke kan rekrutteres nok foreldre-barn-dyader, basert på den kvalifiserte aldersgruppen til barnet, vil aldersspennet for barna bli utvidet, slik at barn i alderen 3-6 år kan delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- HVO Querido
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den ikke-fornærmede forelderen og barnet bor på et krisesenter på grunn av en kombinasjon av problemer som inkluderer alvorlig vold i hjemmet
- Barnet er i alderen 4-6 år (hvis det er mer enn 1 barn i denne aldersgruppen i familien, vil forelderen bli bedt om å rapportere om symptomene til begge barna, og barnet med de mest alvorlige PTSD-symptomene vil delta)
- Forelderen opplever klinisk viktige PTSD-symptomer, som definert ved en PCL-score på ≥31
- Barnet opplever PTSD-symptomer på et klinisk nivå, som definert av en CATS-score på ≥15
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med ekstreme psykiske helseproblemer (f.eks. psykose) som direkte påvirker deres evne til å delta i en intervensjon og krever umiddelbar intervensjon fra forelderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledningsdokument
Intervensjonen som er undersøkt i denne studien er et veiledningsdokument, som brukes til å individualisere behandlingsforløpet for foreldre-barn-dyaden.
Dette veiledningsdokumentet inkluderer ulike faktorer som er viktige for å bestemme rekkefølgen på ulike typer terapi innenfor en behandlingsbane.
Dokumentet vil veilede terapeuten i å skreddersy behandlingsforløpet til dyadens behov.
Behandlingsbanen kan bestå av EMDR-terapi for forelderen, EMDR-terapi for barnet og NIKA for foreldre-barn-relasjonen.
Veiledningsdokumentet vil veilede terapeuten i å bestemme rekkefølgen på de ulike terapiene.
|
Den viktigste intervensjonen av interesse er veiledningsdokumentet, som er forklart under 'Arms'. Innenfor behandlingsforløpet, som er basert på veiledningsdokumentet, kan deltakerne få en kombinasjon av NIKA, og både foreldre og barn kan få EMDR-terapi. Terapiene er kombinert i en behandlingsbane. NIKA består av 5 ukentlige økter hvor deltakerne videofilmes av en utdannet terapeut. Terapeuten vil gi personlig tilbakemelding til forelderen, som er fokusert på å redusere forstyrret foreldreatferd og øke sensitiv foreldreatferd. EMDR er en kort traumeterapi (i denne utprøvingen maksimalt seks 90-minutters økter for foreldrene og maksimalt seks 60-minutters økter for barnet) rettet mot å redusere den negative belastningen av minnene om traumatiske hendelser. Både foreldre og barn kan motta denne terapien. Under de ukentlige øktene blir deltakeren bedt om å bringe den traumatiske hendelsen i tankene mens terapeuten gir en distraherende oppgave. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forstyrret foreldreadferd
Tidsramme: Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
Atferdsobservasjoner fra dyadene er videofilmet og kodet med 'Atypical Maternal Behaviour Instrument for Assessment and Classification'; AMBIANCE (Bronfman et al., 2009-2014).
AMBIANCE brukes til å score foreldreadferd på fem dimensjoner.
Basert på poengsummene på disse dimensjonene, fastsettes en samlet poengsum for avbruddsnivået.
Den samlede poengsummen bestemmes i et område mellom 1-7, hvor en høyere poengsum indikerer mer forstyrrende oppdragsadferd.
|
Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
|
Endring i sensitiv foreldreadferd
Tidsramme: Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
Atferdsobservasjoner fra dyadene er videofilmet og kodet med 'Ainsworth Maternal Sensitivity Scale' (Ainsworth et al., 1974).
Basert på denne skalaen gis en samlet poengsum for sensitiviteten til forelderen overfor barnet.
Poengsummen er gitt på et område mellom 1-9, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av sensitiv atferd hos forelderen overfor barnet.
|
Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
|
Endring i PTSD-symptomer hos barnet
Tidsramme: Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
Målt med 'Traumeskjermen for barn og ungdom'; CATS (Sachser et al., 2017).
CATS består av 16 elementer, og hvert element kan scores på en skala fra 0-3.
Deltakerne kan skåre på et område mellom 0-48, der en høyere skåre indikerer at barnet har flere PTSD-symptomer.
|
Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
|
Endring i PTSD-symptomer hos foreldrene
Tidsramme: Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
Målt med 'PTSD-sjekkliste for DSM-5'; PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
PCL-5 består av 16 elementer, og hvert element kan scores på en skala fra 0-4.
Deltakerne kan skåre på et område mellom 0-80, hvor en høyere skåre indikerer at forelderen har flere PTSD-symptomer.
|
Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til barnet
Tidsramme: Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
Målt med 6 spørsmål fra Kiddy-KINDL spørreskjema (versjon for 4-6 åringer) (Villalonga-Olives et al., 2014).
Seks positivt formulerte elementer fra Kiddy-KINDL vil bli brukt.
Hvert punkt kan besvares på en skala fra 1-3.
Deltakerne kan skåre på et område mellom 6-18, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Ukentlig, fra begynnelsen til slutten av forskningsbanen. Minimumslengden på forskningsbanene (og dermed antall målinger) er 14 uker, og maksimal varighet er 25 uker.
|
|
Tilfredshet med behandlingsforløpet
Tidsramme: Først på slutten av forskningsbanen (posttest). Avhengig av den totale lengden på forskningsbanen vil dette være mellom 14-25 uker.
|
Semistrukturert intervju med foresatte
|
Først på slutten av forskningsbanen (posttest). Avhengig av den totale lengden på forskningsbanen vil dette være mellom 14-25 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84677.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .