- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074432
Risikofaktorer forbundet med sygelighed og dødelighed ved akutte kolorektal cancerresektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgik akut kolorektal resektion i et enkelt tertiært henvisningscenter mellem januar 2019 og december 2022, var planlagt til at inkludere. Alle patienter var lige store eller ældre end 18 år og histopatologisk fundet at have primære kolorektale maligne neoplasmer.
Patienter blev udelukket fra analysen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier: patienter blev opereret uden resektion, patienter opereret med en anden indikation end primær kolorektal cancer såsom divertikulitis, iskæmi, inflammatoriske tarmsygdomme eller metastaser af en anden malignitet. Patienter med utilstrækkelige kliniske data blev også ekskluderet.
Kirurgiske indgreb blev udført af almene kirurger, og kun nogle af dem havde en subspecialisering i kolorektal kirurgi.
Faktorer som alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), ASA-score, Charlson komorbiditetsindeks, rygestatus og komorbiditetshistorier, eksistensen af perioperative blodtransfusioner, operationens varighed, længden af hospitalsopholdet, tumorside og karakteristika, tilstedeværelse af perforation og ascites af tilfældene blev noteret. Patienterne blev opdelt i to undergrupper med hensyn til ASA-score. ASA I og II patienter var den første undergruppe og ASA III og IV var den anden undergruppe. En tumor lokaliseret distalt til midtpunktet af den tværgående colon blev accepteret som venstresidet og de andre som proksimal højresidet.
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS 2002) score af patienterne blev også inkluderet i analyserne. NRS 2002-score blev registreret ved hospitalsindlæggelse. Patienterne blev opdelt i to undergrupper som værende i ernæringsmæssig risiko (score 3 eller mere) eller ej (score mindre end 3) i henhold til den samlede score registreret. For tilstedeværelsen af morbiditet blev en Clavien-Dindo-score på 3 og flere komplikationer taget som grundlag. Dødelighed blev defineret som dødsfald inden for 90 dage efter operationen.
Risikofaktorer for både morbiditet og dødelighed blev først evalueret ved hjælp af univariate analyser. Faktorer påvist som signifikant relateret til morbiditet og dødelighed i passende univariate analyser blev inkluderet i multivariate analyser med logistisk regression. Multivariate analyser udført for både morbiditet og mortalitet. Effekterne af risikofaktorer på morbiditet og dødelighed blev udtrykt som den relative risiko (oddsforhold) med deres 95 % konfidensintervaller. Det statistiske signifikansniveau blev sat til 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik akut kolorektal resektion mellem 1. januar 2019 og 31. december 2022, blev inkluderet. Alle patienter var lige store eller ældre end 18 år og histopatologisk fundet at have primære kolorektale maligne neoplasmer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter opereret med en anden indikation end primær kolorektal cancer såsom diverticulitis, iskæmi, inflammatoriske tarmsygdomme eller metastaser af en anden malignitet
- Patienter med utilstrækkelige kliniske data blev også ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut resektion af kolorektal cancer
Patienter, der gennemgik emergent resektion på grund af histopatologisk bekræftet kolorektalt karcinom
|
Patienterne gennemgik resektion på grund af kolorektalt karcinom i akut kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: Indtil postoperativ 90 dage
|
Patienterne udviklede en større komplikation, som har en Clavien-Dindo-score på ≥3
|
Indtil postoperativ 90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Indtil postoperativ 90 dage
|
Patienterne døde i den postoperative periode inden for 90 dage
|
Indtil postoperativ 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Nødsituationer
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Emer. CRC Mort Risk Factors
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .