- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074432
Risikofaktorer assosiert med sykelighet og dødelighet ved akutte kolorektal kreftreseksjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk akutt kolorektal reseksjon i et enkelt tertiært henvisningssenter mellom januar 2019 og desember 2022, var planlagt å inkludere. Alle pasienter var like eller eldre enn 18 år og histopatologisk funnet å ha primære kolorektale maligne neoplasmer.
Pasienter ble ekskludert fra analysen hvis de oppfylte noen av følgende kriterier: pasienter ble operert uten reseksjon, pasienter operert med en annen indikasjon enn primær tykktarmskreft som divertikulitt, iskemi, inflammatoriske tarmsykdommer eller metastaser av annen malignitet. Pasienter med utilstrekkelige kliniske data ble også ekskludert.
Kirurgiske inngrep ble utført av allmennkirurger og bare noen av dem hadde en subspesialisering innen kolorektal kirurgi.
Faktorer som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), ASA-score, Charlson komorbiditetsindeks, røykestatus og komorbiditetshistorier, eksistens av perioperative blodoverføringer, operasjonsvarighet, lengde på sykehusopphold, tumorside og karakteristika, tilstedeværelse av perforasjon og ascites av tilfellene ble notert. Pasientene ble delt inn i to undergrupper når det gjelder ASA-skåre. ASA I og II pasienter var den første undergruppen og ASA III og IV var den andre undergruppen. En svulst lokalisert distalt til midtpunktet av den transversale kolon ble akseptert som venstresidig og de andre som proksimal høyresidig.
Ernæringsrisikoscreening (NRS 2002) skårer av pasientene ble også inkludert i analysene. NRS 2002-skår ble registrert ved sykehusinnleggelse. Pasientene ble delt inn i to undergrupper som var i ernæringsmessig risiko (skåre 3 eller mer) eller ikke (skåre mindre enn 3) i henhold til den totale poengsummen registrert. For tilstedeværelse av sykelighet ble en Clavien-Dindo-score på 3 og flere komplikasjoner tatt som grunnlag. Dødelighet ble definert som dødsfall innen 90 dager etter operasjonen.
Risikofaktorer for både sykelighet og dødelighet ble først evaluert ved bruk av univariate analyser. Faktorer påvist som signifikant relatert til sykelighet og dødelighet i passende univariate analyser ble inkludert i multivariate analyser med logistisk regresjon. Multivariate analyser gjort for både sykelighet og dødelighet. Effektene av risikofaktorer på sykelighet og dødelighet ble uttrykt som den relative risikoen (oddsforhold) med deres 95 % konfidensintervall. Statistisk signifikansnivå ble satt til 0,05
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk akutt kolorektal reseksjon mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2022 ble inkludert. Alle pasienter var like eller eldre enn 18 år og histopatologisk funnet å ha primære kolorektale maligne neoplasmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter operert med en annen indikasjon enn primær tykktarmskreft som divertikulitt, iskemi, inflammatoriske tarmsykdommer eller metastaser fra en annen malignitet
- Pasienter med utilstrekkelige kliniske data ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nødreseksjon av kolorektal kreft
Pasienter som gjennomgikk emergent reseksjon på grunn av histopatologisk bekreftet kolorektalt karsinom
|
Pasientene gjennomgikk reseksjon på grunn av kolorektalt karsinom i akuttkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil postoperativ 90 dager
|
Pasienter utviklet en alvorlig komplikasjon som har en Clavien-Dindo-score ≥3
|
Inntil postoperativ 90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil postoperativ 90 dager
|
Pasientene døde i den postoperative perioden innen 90 dager
|
Inntil postoperativ 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Nødsituasjoner
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Emer. CRC Mort Risk Factors
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .