- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06074432
Factores de riesgo asociados con la morbilidad y la mortalidad en resecciones de emergencia del cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planificó incluir a los pacientes que se sometieron a resección colorrectal de emergencia en un único centro de referencia terciario entre enero de 2019 y diciembre de 2022. Todos los pacientes eran iguales o mayores de 18 años y histopatológicamente presentaban neoplasias malignas colorrectales primarias.
Los pacientes fueron excluidos del análisis si cumplían alguno de los siguientes criterios: pacientes sometidos a cirugía sin resección, pacientes operados con indicación diferente al cáncer colorrectal primario como diverticulitis, isquemia, enfermedades inflamatorias intestinales o metástasis de otra neoplasia maligna. También se excluyeron los pacientes con datos clínicos insuficientes.
Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por cirujanos generales y sólo algunos de ellos tenían subespecialización en cirugía colorrectal.
Factores como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), puntaje ASA, índice de comorbilidad de Charlson, tabaquismo e antecedentes de comorbilidad, existencia de transfusiones sanguíneas perioperatorias, duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, lado y características del tumor, presencia de perforación. y se observó ascitis de los casos. Los pacientes se dividieron en dos subgrupos en términos de puntuaciones ASA. Los pacientes ASA I y II fueron el primer subgrupo y ASA III y IV fueron el otro subgrupo. Un tumor localizado distal al punto medio del colon transverso fue aceptado como del lado izquierdo y los demás como del lado derecho proximal.
También se incluyeron en los análisis las puntuaciones de los pacientes en la evaluación del riesgo nutricional (NRS 2002). Las puntuaciones de la NRS 2002 se registraron en el momento del ingreso hospitalario. Los pacientes se dividieron en dos subgrupos según el riesgo nutricional (puntuación 3 o más) o no (puntuación inferior a 3) según la puntuación total registrada. Para la presencia de morbilidad se tomó como base una puntuación de Clavien-Dindo de 3 o más complicaciones. La mortalidad se definió como la muerte dentro de los 90 días posteriores a la operación.
Los factores de riesgo tanto de morbilidad como de mortalidad se evaluaron primero mediante análisis univariados. Los factores detectados como significativamente relacionados con la morbilidad y la mortalidad en análisis univariados apropiados se incluyeron en análisis multivariados con regresión logística. Análisis multivariados realizados tanto para morbilidad como para mortalidad. Los efectos de los factores de riesgo sobre la morbilidad y la mortalidad se expresaron como riesgo relativo (odds ratio) con sus intervalos de confianza del 95%. El nivel de significación estadística se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes sometidos a resección colorrectal de urgencia entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022. Todos los pacientes eran iguales o mayores de 18 años y histopatológicamente se encontró que tenían neoplasias malignas colorrectales primarias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados con indicación diferente al cáncer colorrectal primario como diverticulitis, isquemia, enfermedades inflamatorias intestinales o metástasis de otra neoplasia maligna.
- También se excluyeron los pacientes con datos clínicos insuficientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resección de emergencia del cáncer colorrectal
Pacientes sometidos a resección emergente debido a carcinoma colorrectal confirmado histopatológicamente
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Pacientes sometidos a resección por carcinoma colorrectal en cirugía de urgencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta postoperatorio 90 días
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Los pacientes desarrollaron una complicación importante que tiene una puntuación de Clavien-Dindo ≥3
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Hasta postoperatorio 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta postoperatorio 90 días
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Los pacientes fallecieron en el postoperatorio dentro de los 90 días.
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Hasta postoperatorio 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Emergencias
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- Emer. CRC Mort Risk Factors
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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