- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074432
Факторы риска, связанные с заболеваемостью и смертностью при экстренных резекциях колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планировалось включить пациентов, перенесших экстренную колоректальную резекцию в одном специализированном центре в период с января 2019 года по декабрь 2022 года. Все пациенты были равны или старше 18 лет, и гистопатологически у них были обнаружены первичные злокачественные новообразования прямой кишки.
Пациенты исключались из анализа, если они соответствовали любому из следующих критериев: пациенты, перенесшие операцию без резекции, пациенты, оперированные по показаниям, отличным от первичного колоректального рака, таким как дивертикулит, ишемия, воспалительные заболевания кишечника или метастазы другого злокачественного новообразования. Пациенты с недостаточными клиническими данными также были исключены.
Хирургические процедуры выполнялись хирургами общей практики, и лишь некоторые из них имели специализацию по колоректальной хирургии.
Такие факторы, как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), показатель ASA, индекс коморбидности Чарльсона, статус курения и история сопутствующих заболеваний, наличие периоперационных переливаний крови, продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице, сторона и характеристики опухоли, наличие перфорации. и асцит случаев были отмечены. Пациенты были разделены на две подгруппы по шкале ASA. Пациенты с ASA I и II составляли первую подгруппу, а пациенты с ASA III и IV — вторую подгруппу. Опухоль, расположенную дистальнее середины поперечно-ободочной кишки, считали левосторонней, а остальные — проксимально правосторонней.
В анализ также были включены результаты скрининга пищевого риска (NRS 2002), полученные пациентами. Результаты NRS 2002 регистрировались при поступлении в больницу. Пациенты были разделены на две подгруппы в зависимости от того, находились ли они в группе алиментарного риска (оценка 3 или более) или нет (оценка менее 3 баллов) в зависимости от общего зарегистрированного балла. За наличие осложнений принимали оценку осложнений по шкале Clavien-Dindo 3 и более. Смертность определялась как смерть в течение 90 дней после операции.
Факторы риска заболеваемости и смертности сначала оценивались с использованием одномерного анализа. Факторы, которые были выявлены как существенно связанные с заболеваемостью и смертностью в соответствующих одномерных анализах, были включены в многомерные анализы с логистической регрессией. Многофакторный анализ проводился как по заболеваемости, так и по смертности. Влияние факторов риска на заболеваемость и смертность выражалось в виде относительного риска (отношения шансов) с 95% доверительным интервалом. Уровень статистической значимости был установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты, перенесшие экстренную колоректальную резекцию в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2022 г. Все пациенты были равны или старше 18 лет, и гистопатологически у них были обнаружены первичные злокачественные новообразования прямой кишки.
Критерий исключения:
- Пациенты, оперированные по показаниям, отличным от первичного колоректального рака, таким как дивертикулит, ишемия, воспалительные заболевания кишечника или метастазы другого злокачественного новообразования.
- Пациенты с недостаточными клиническими данными также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экстренная резекция колоректального рака
Пациенты, перенесшие экстренную резекцию по поводу гистопатологически подтвержденного колоректального рака.
|
Пациенты, перенесшие резекцию по поводу колоректальной карциномы в условиях экстренной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: До послеоперационного периода 90 дней
|
У пациентов развилось серьезное осложнение с оценкой Clavien-Dindo ≥3.
|
До послеоперационного периода 90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: До послеоперационного периода 90 дней
|
Больные умерли в послеоперационном периоде в течение 90 дней.
|
До послеоперационного периода 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Чрезвычайные ситуации
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Emer. CRC Mort Risk Factors
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .