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Fattori di rischio associati alla morbilità e alla mortalità nelle resezioni di emergenza del cancro del colon-retto

6 ottobre 2023 aggiornato da: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Lo studio è stato progettato per indagare i fattori di rischio associati alla morbilità e alla mortalità nei pazienti sottoposti a resezione d'urgenza a causa del cancro del colon-retto nella clinica di chirurgia generale di un ospedale di riferimento terziario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si prevedeva di includere i pazienti sottoposti a resezione colorettale di emergenza in un unico centro di riferimento terziario tra gennaio 2019 e dicembre 2022. Tutti i pazienti erano uguali o di età superiore a 18 anni e presentavano istopatologicamente neoplasie maligne del colon-retto primarie.

I pazienti sono stati esclusi dall'analisi se soddisfacevano uno dei seguenti criteri: pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza resezione, pazienti operati con un'indicazione diversa dal cancro colorettale primario come diverticolite, ischemia, malattie infiammatorie intestinali o metastasi di un altro tumore maligno. Sono stati esclusi anche i pazienti con dati clinici insufficienti.

Le procedure chirurgiche venivano eseguite da chirurghi generali e solo alcuni di loro avevano una sottospecializzazione in chirurgia colorettale.

Fattori quali età, sesso, indice di massa corporea (BMI), punteggio ASA, indice di comorbilità di Charlson, stato di fumatore e storie di comorbidità, esistenza di trasfusioni di sangue perioperatorie, durata dell'intervento chirurgico, durata della degenza ospedaliera, lato e caratteristiche del tumore, presenza di perforazione e sono state notate ascite dei casi. I pazienti sono stati divisi in due sottogruppi in termini di punteggi ASA. I pazienti ASA I e II costituivano il primo sottogruppo e ASA III e IV erano l'altro sottogruppo. Un tumore situato distalmente al punto medio del colon trasverso è stato accettato come lato sinistro e gli altri come prossimale lato destro.

Nelle analisi sono stati inclusi anche i punteggi dello screening del rischio nutrizionale (NRS 2002) dei pazienti. I punteggi NRS 2002 sono stati registrati al momento del ricovero in ospedale. I pazienti sono stati divisi in due sottogruppi in quanto a rischio nutrizionale (punteggio pari o superiore a 3) o meno (punteggio inferiore a 3) in base al punteggio totale registrato. Per la presenza di morbilità è stato preso come base un punteggio Clavien-Dindo pari o superiore a 3. La mortalità è stata definita come la morte entro 90 giorni dall'intervento.

I fattori di rischio sia per la morbilità che per la mortalità sono stati inizialmente valutati utilizzando analisi univariate. I fattori rilevati come significativamente correlati alla morbilità e alla mortalità in appropriate analisi univariate sono stati inclusi nelle analisi multivariate con regressione logistica. Analisi multivariate effettuate sia per la morbilità che per la mortalità. Gli effetti dei fattori di rischio sulla morbilità e sulla mortalità sono stati espressi come rischio relativo (odds ratio) con i loro intervalli di confidenza al 95%. Il livello di significatività statistica è stato fissato a 0,05

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione colorettale d’urgenza tra gennaio 2019 e dicembre 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a resezione colorettale d'urgenza tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2022. Tutti i pazienti erano uguali o di età superiore a 18 anni e presentavano istopatologicamente neoplasie maligne del colon-retto primarie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operati con un'indicazione diversa dal cancro colorettale primario come diverticolite, ischemia, malattie infiammatorie intestinali o metastasi di un altro tumore maligno
  • Sono stati esclusi anche i pazienti con dati clinici insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione d'urgenza del cancro del colon-retto
Pazienti sottoposti a resezione d'urgenza a causa di carcinoma del colon-retto confermato istopatologicamente
I pazienti sono stati sottoposti a resezione per carcinoma del colon-retto in chirurgia d'urgenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
I pazienti hanno sviluppato una complicanza maggiore con un punteggio Clavien-Dindo ≥ 3
Fino a 90 giorni postoperatori
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
I pazienti morirono nel periodo postin vigore tra 90 giorni
Fino a 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Resezione colorettale d'urgenza

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