- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074432
Fattori di rischio associati alla morbilità e alla mortalità nelle resezioni di emergenza del cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevedeva di includere i pazienti sottoposti a resezione colorettale di emergenza in un unico centro di riferimento terziario tra gennaio 2019 e dicembre 2022. Tutti i pazienti erano uguali o di età superiore a 18 anni e presentavano istopatologicamente neoplasie maligne del colon-retto primarie.
I pazienti sono stati esclusi dall'analisi se soddisfacevano uno dei seguenti criteri: pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza resezione, pazienti operati con un'indicazione diversa dal cancro colorettale primario come diverticolite, ischemia, malattie infiammatorie intestinali o metastasi di un altro tumore maligno. Sono stati esclusi anche i pazienti con dati clinici insufficienti.
Le procedure chirurgiche venivano eseguite da chirurghi generali e solo alcuni di loro avevano una sottospecializzazione in chirurgia colorettale.
Fattori quali età, sesso, indice di massa corporea (BMI), punteggio ASA, indice di comorbilità di Charlson, stato di fumatore e storie di comorbidità, esistenza di trasfusioni di sangue perioperatorie, durata dell'intervento chirurgico, durata della degenza ospedaliera, lato e caratteristiche del tumore, presenza di perforazione e sono state notate ascite dei casi. I pazienti sono stati divisi in due sottogruppi in termini di punteggi ASA. I pazienti ASA I e II costituivano il primo sottogruppo e ASA III e IV erano l'altro sottogruppo. Un tumore situato distalmente al punto medio del colon trasverso è stato accettato come lato sinistro e gli altri come prossimale lato destro.
Nelle analisi sono stati inclusi anche i punteggi dello screening del rischio nutrizionale (NRS 2002) dei pazienti. I punteggi NRS 2002 sono stati registrati al momento del ricovero in ospedale. I pazienti sono stati divisi in due sottogruppi in quanto a rischio nutrizionale (punteggio pari o superiore a 3) o meno (punteggio inferiore a 3) in base al punteggio totale registrato. Per la presenza di morbilità è stato preso come base un punteggio Clavien-Dindo pari o superiore a 3. La mortalità è stata definita come la morte entro 90 giorni dall'intervento.
I fattori di rischio sia per la morbilità che per la mortalità sono stati inizialmente valutati utilizzando analisi univariate. I fattori rilevati come significativamente correlati alla morbilità e alla mortalità in appropriate analisi univariate sono stati inclusi nelle analisi multivariate con regressione logistica. Analisi multivariate effettuate sia per la morbilità che per la mortalità. Gli effetti dei fattori di rischio sulla morbilità e sulla mortalità sono stati espressi come rischio relativo (odds ratio) con i loro intervalli di confidenza al 95%. Il livello di significatività statistica è stato fissato a 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a resezione colorettale d'urgenza tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2022. Tutti i pazienti erano uguali o di età superiore a 18 anni e presentavano istopatologicamente neoplasie maligne del colon-retto primarie
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati con un'indicazione diversa dal cancro colorettale primario come diverticolite, ischemia, malattie infiammatorie intestinali o metastasi di un altro tumore maligno
- Sono stati esclusi anche i pazienti con dati clinici insufficienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Resezione d'urgenza del cancro del colon-retto
Pazienti sottoposti a resezione d'urgenza a causa di carcinoma del colon-retto confermato istopatologicamente
|
I pazienti sono stati sottoposti a resezione per carcinoma del colon-retto in chirurgia d'urgenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
|
I pazienti hanno sviluppato una complicanza maggiore con un punteggio Clavien-Dindo ≥ 3
|
Fino a 90 giorni postoperatori
|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
|
I pazienti morirono nel periodo postin vigore tra 90 giorni
|
Fino a 90 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Emergenze
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Emer. CRC Mort Risk Factors
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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