- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074432
Fatores de risco associados à morbidade e mortalidade em ressecções emergenciais de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi planejada a inclusão de pacientes submetidos à ressecção colorretal de emergência em um único centro de referência terciário entre janeiro de 2019 e dezembro de 2022. Todos os pacientes tinham idade igual ou superior a 18 anos e histopatologicamente apresentavam neoplasias malignas colorretais primárias.
Os pacientes foram excluídos da análise se atendessem a algum dos seguintes critérios: pacientes submetidos a cirurgia sem ressecção, pacientes operados com indicação diferente de câncer colorretal primário, como diverticulite, isquemia, doenças inflamatórias intestinais ou metástases de outra malignidade. Pacientes com dados clínicos insuficientes também foram excluídos.
Os procedimentos cirúrgicos eram realizados por cirurgiões gerais e apenas alguns deles tinham subespecialização em cirurgia colorretal.
Fatores como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), escore ASA, índice de comorbidade de Charlson, tabagismo e histórico de comorbidades, existência de transfusões sanguíneas perioperatórias, tempo de cirurgia, tempo de internação, lado e características do tumor, presença de perfuração e ascite dos casos foram anotadas. Os pacientes foram divididos em dois subgrupos em termos de escores ASA. Pacientes ASA I e II foram o primeiro subgrupo e ASA III e IV foram o outro subgrupo. Um tumor localizado distal ao ponto médio do cólon transverso foi aceito como sendo do lado esquerdo e os demais como proximais do lado direito.
Os escores de triagem de risco nutricional (NRS 2002) dos pacientes também foram incluídos nas análises. As pontuações do NRS 2002 foram registradas na admissão hospitalar. Os pacientes foram divididos em dois subgrupos em risco nutricional (escore 3 ou mais) ou não (escore menor que 3) de acordo com o escore total registrado. Para a presença de morbidade, tomou-se como base um escore de Clavien-Dindo igual ou superior a 3 complicações. A mortalidade foi definida como o óbito até 90 dias após a operação.
Os fatores de risco para morbidade e mortalidade foram avaliados primeiro por meio de análises univariadas. Fatores detectados como significativamente relacionados à morbimortalidade em análises univariadas apropriadas foram incluídos em análises multivariadas com regressão logística. Análises multivariadas feitas para morbidade e mortalidade. Os efeitos dos fatores de risco sobre a morbimortalidade foram expressos como risco relativo (odds ratio) com seus intervalos de confiança de 95%. O nível de significância estatística foi fixado em 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes submetidos à ressecção colorretal de emergência entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2022. Todos os pacientes tinham idade igual ou superior a 18 anos e histopatologicamente apresentavam neoplasias malignas colorretais primárias
Critério de exclusão:
- Pacientes operados com indicação diferente do câncer colorretal primário, como diverticulite, isquemia, doenças inflamatórias intestinais ou metástases de outra doença maligna
- Pacientes com dados clínicos insuficientes também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressecção de câncer colorretal de emergência
Pacientes submetidos à ressecção emergente devido a carcinoma colorretal confirmado histopatologicamente
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Pacientes submetidos à ressecção por carcinoma colorretal em cirurgia de emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: Até pós-operatório 90 dias
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Os pacientes desenvolveram uma complicação grave com pontuação Clavien-Dindo ≥3
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Até pós-operatório 90 dias
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Mortalidade
Prazo: Até pós-operatório 90 dias
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Pacientes faleceram no pós-operatório em até 90 dias
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Até pós-operatório 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Emergências
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- Emer. CRC Mort Risk Factors
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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