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結腸直腸癌の緊急切除術における罹患率と死亡率に関連する危険因子

2023年10月6日 更新者:Turgut Donmez、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
この研究は、三次紹介病院の一般外科クリニックで結腸直腸がんのため緊急切除を受けた患者の罹患率と死亡率に関連する危険因子を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2019年1月から2022年12月までに単一の三次紹介センターで緊急結腸直腸切除術を受けた患者が含まれる予定だった。 すべての患者は18歳以上であり、病理組織学的に原発性結腸直腸悪性新生物を有することが判明した。

以下の基準のいずれかを満たす患者は分析から除外された:切除せずに手術を受けた患者、憩室炎、虚血、炎症性腸疾患、または別の悪性腫瘍の転移など、原発性結腸直腸がんとは異なる適応症で手術を受けた患者。 臨床データが不十分な患者も除外された。

外科的処置は一般の外科医によって行われ、結腸直腸外科の専門分野を持つ外科医は一部のみでした。

年齢、性別、体格指数(BMI)、ASAスコア、チャールソン併存疾患指数、喫煙状況および併存疾患歴、周術期輸血の有無、手術期間、入院期間、腫瘍の側面と特徴、穿孔の有無などの要素腹水も認められた。 患者は、ASA スコアの観点から 2 つのサブグループに分けられました。 ASA I および II 患者は最初のサブグループであり、ASA III および IV は他のサブグループでした。 横行結腸の中点より遠位に位置する腫瘍は左側として受け入れられ、その他は近位右側として受け入れられた。

患者の栄養リスク スクリーニング (NRS 2002) スコアも分析に含まれました。 NRS 2002 スコアは入院時に記録されました。 患者は、記録された合計スコアに応じて、栄養リスクがあるか(スコア 3 以上)、そうでないか(スコア 3 未満)として 2 つのサブグループに分けられました。 罹患性の有無については、Clavien-Dindo スコア 3 およびそれ以上の合併症を基準としました。 死亡率は手術後 90 日以内の死亡として定義されました。

罹患率と死亡率の両方の危険因子は、まず単変量解析を使用して評価されました。 適切な単変量解析で罹患率と死亡率に有意に関連すると検出された因子は、ロジスティック回帰を使用した多変量解析に組み込まれました。 罹患率と死亡率の両方について多変量解析が行われます。 罹患率と死亡率に対する危険因子の影響は、95% 信頼区間を使用した相対リスク (オッズ比) として表されました。 統計的有意水準は 0.05 に設定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2019年1月から2022年12月までに緊急大腸切除術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 2019年1月1日から2022年12月31日までの間に緊急結腸直腸切除術を受けた患者が含まれた。 すべての患者は18歳以上であり、病理組織学的に原発性結腸直腸悪性新生物を有することが判明した

除外基準:

  • 原発性結腸直腸癌とは異なる適応症(憩室炎、虚血、炎症性腸疾患、または別の悪性腫瘍の転移など)で手術を受けた患者
  • 臨床データが不十分な患者も除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腸がん緊急切除術
病理組織学的に結腸直腸癌が確認されたため緊急切除を受けた患者
緊急手術で結腸直腸癌の切除を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:術後90日まで
患者は、Clavien-Dindo スコア ≥3 の重大な合併症を発症しました。
術後90日まで
死亡
時間枠:術後90日まで
患者は術後90日以内に死亡した
術後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mehmet Karabulut、University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月25日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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