- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06074432
Facteurs de risque associés à la morbidité et à la mortalité lors des résections d'urgence du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il était prévu d'inclure les patients ayant subi une résection colorectale d'urgence dans un seul centre de référence tertiaire entre janvier 2019 et décembre 2022. Tous les patients étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient histopathologiquement des néoplasmes malins colorectaux primitifs.
Les patients ont été exclus de l’analyse s’ils répondaient à l’un des critères suivants : patients ayant subi une intervention chirurgicale sans résection, patients opérés avec une indication différente du cancer colorectal primaire telle qu’une diverticulite, une ischémie, une maladie inflammatoire de l’intestin ou des métastases d’une autre tumeur maligne. Les patients dont les données cliniques étaient insuffisantes ont également été exclus.
Les interventions chirurgicales étaient réalisées par des chirurgiens généralistes et seuls certains d’entre eux possédaient une surspécialisation en chirurgie colorectale.
Facteurs tels que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le score ASA, l'indice de comorbidité de Charlson, le statut tabagique et les antécédents de comorbidité, l'existence de transfusions sanguines périopératoires, la durée de l'intervention chirurgicale, la durée du séjour à l'hôpital, le côté et les caractéristiques de la tumeur, la présence de perforation. et une ascite des cas a été notée. Les patients ont été divisés en deux sous-groupes en termes de scores ASA. Les patients ASA I et II constituaient le premier sous-groupe et les patients ASA III et IV l'autre sous-groupe. Une tumeur située distale par rapport au milieu du côlon transverse a été acceptée comme étant du côté gauche et les autres comme étant du côté proximal du côté droit.
Les scores de dépistage du risque nutritionnel (NRS 2002) des patients ont également été inclus dans les analyses. Les scores NRS 2002 ont été enregistrés lors de l'admission à l'hôpital. Les patients ont été divisés en deux sous-groupes selon qu'ils étaient à risque nutritionnel (score 3 ou plus) ou non (score inférieur à 3) selon le score total enregistré. Pour la présence de morbidité, un score de Clavien-Dindo de 3 et plus de complications a été pris comme base. La mortalité a été définie comme le décès dans les 90 jours suivant l'intervention.
Les facteurs de risque de morbidité et de mortalité ont d'abord été évalués à l'aide d'analyses univariées. Les facteurs détectés comme étant significativement liés à la morbidité et à la mortalité dans les analyses univariées appropriées ont été inclus dans les analyses multivariées avec régression logistique. Analyses multivariées effectuées à la fois pour la morbidité et la mortalité. Les effets des facteurs de risque sur la morbidité et la mortalité ont été exprimés sous forme de risque relatif (rapport de cotes) avec leurs intervalles de confiance à 95 %. Le niveau de signification statistique a été fixé à 0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant subi une résection colorectale en urgence entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2022 ont été inclus. Tous les patients étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient histopathologiquement des tumeurs malignes colorectales primaires.
Critère d'exclusion:
- Patients opérés avec une indication différente du cancer colorectal primaire telle qu'une diverticulite, une ischémie, une maladie inflammatoire de l'intestin ou des métastases d'une autre tumeur maligne
- Les patients dont les données cliniques étaient insuffisantes ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Résection d'urgence du cancer colorectal
Patients ayant subi une résection d'urgence en raison d'un carcinome colorectal confirmé histopathologiquement
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Des patients ont subi une résection en raison d'un carcinome colorectal en chirurgie d'urgence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Les patients ont développé une complication majeure avec un score Clavien-Dindo ≥3
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Les patients sont décédés au cours de la période postopératoire dans les 90 jours
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Emer. CRC Mort Risk Factors
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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