- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074432
Rizikové faktory spojené s morbiditou a mortalitou při urgentních resekcích kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo plánováno zařazení pacientů, kteří podstoupili akutní kolorektální resekci v jediném terciárním referenčním centru mezi lednem 2019 a prosincem 2022. Všichni pacienti byli stejní nebo starší 18 let a bylo u nich histopatologicky zjištěno primární kolorektální maligní novotvary.
Z analýzy byli vyloučeni pacienti, kteří splňovali některé z následujících kritérií: pacienti podstoupili operaci bez resekce, pacienti operovaní s jinou indikací od primárního kolorektálního karcinomu, jako je divertikulitida, ischemie, střevní záněty nebo metastázy jiné malignity. Vyloučeni byli také pacienti s nedostatečnými klinickými údaji.
Chirurgické výkony prováděli praktičtí chirurgové a jen někteří z nich měli subspecializaci na kolorektální chirurgii.
Faktory jako věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), ASA skóre, Charlsonův index komorbidity, kouření a historie komorbidit, existence peroperačních krevních transfuzí, délka operace, délka hospitalizace, strana nádoru a vlastnosti, přítomnost perforace a ascites případů byl zaznamenán. Pacienti byli rozděleni do dvou podskupin podle skóre ASA. Pacienti s ASA I a II byli první podskupinou a ASA III a IV byli další podskupinou. Nádor lokalizovaný distálně od středu příčného tračníku byl akceptován jako levostranný a ostatní jako proximální pravostranný.
Do analýz bylo zahrnuto i skóre screeningu nutričního rizika (NRS 2002) pacientů. Skóre NRS 2002 bylo zaznamenáno při příjmu do nemocnice. Pacienti byli rozděleni do dvou podskupin podle celkového zaznamenaného skóre podle nutričního rizika (skóre 3 nebo více) nebo ne (skóre menší než 3). Pro přítomnost morbidity bylo za základ považováno Clavien-Dindo skóre 3 a více komplikací. Mortalita byla definována jako smrt do 90 dnů od operace.
Rizikové faktory pro morbiditu i mortalitu byly nejprve hodnoceny pomocí jednorozměrných analýz. Faktory zjištěné jako významně související s morbiditou a mortalitou v příslušných jednorozměrných analýzách byly zahrnuty do vícerozměrných analýz s logistickou regresí. Provedeny vícerozměrné analýzy pro morbiditu i mortalitu. Účinky rizikových faktorů na morbiditu a mortalitu byly vyjádřeny jako relativní riziko (odds ratio) s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Hladina statistické významnosti byla stanovena na 0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni byli pacienti, kteří podstoupili neodkladnou kolorektální resekci mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2022. Všichni pacienti byli stejní nebo starší 18 let a bylo u nich histopatologicky zjištěno primární kolorektální maligní novotvary
Kritéria vyloučení:
- Pacienti operovaní s jinou indikací od primárního kolorektálního karcinomu, jako je divertikulitida, ischemie, zánětlivá onemocnění střev nebo metastázy jiného zhoubného nádoru
- Vyloučeni byli také pacienti s nedostatečnými klinickými údaji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nouzová resekce kolorektálního karcinomu
Pacienti, kteří podstoupili emergentní resekci pro histopatologicky potvrzený kolorektální karcinom
|
Pacienti podstoupili resekci pro kolorektální karcinom v urgentní chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
U pacientů se rozvinula závažná komplikace, která má Clavien-Dindo skóre ≥3
|
Do pooperačních 90 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
Pacienti zemřeli v pooperačním období do 90 dnů
|
Do pooperačních 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Mimořádné události
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- Emer. CRC Mort Risk Factors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nouzová kolorektální resekce
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiDokončenoKolorektální karcinom | Používání mobilního telefonu | Role sestryKrocan
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko