- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074432
Risicofactoren geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit bij noodresecties van colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was de bedoeling dat patiënten die tussen januari 2019 en december 2022 een noodresectie van colorectale resectie ondergingen in een enkel tertiair verwijzingscentrum, zouden worden opgenomen. Alle patiënten waren gelijk aan of ouder dan 18 jaar en histopathologisch bleken ze primaire colorectale kwaadaardige neoplasmata te hebben.
Patiënten werden uitgesloten van de analyse als ze aan een van de volgende criteria voldeden: patiënten ondergingen een operatie zonder resectie, patiënten geopereerd met een andere indicatie dan primaire colorectale kanker zoals diverticulitis, ischemie, inflammatoire darmziekten of metastasen van een andere maligniteit. Patiënten met onvoldoende klinische gegevens werden eveneens uitgesloten.
Chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door algemeen chirurgen en slechts enkele van hen hadden een subspecialisatie in colorectale chirurgie.
Factoren zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), ASA-score, Charlson-comorbiditeitsindex, rookstatus en comorbiditeitsgeschiedenis, aanwezigheid van perioperatieve bloedtransfusies, duur van de operatie, duur van het ziekenhuisverblijf, kant en kenmerken van de tumor, aanwezigheid van perforatie en ascites van de gevallen werden opgemerkt. Patiënten werden in termen van ASA-scores in twee subgroepen verdeeld. ASA I- en II-patiënten vormden de eerste subgroep en ASA III en IV waren de andere subgroep. Een tumor die zich distaal van het middelpunt van de transversale colon bevond, werd als linkszijdig geaccepteerd en de andere als proximaal rechtszijdig.
De scores op het gebied van de voedingsrisicoscreening (NRS 2002) van de patiënten werden ook in de analyses betrokken. NRS 2002-scores werden geregistreerd bij ziekenhuisopname. Patiënten werden verdeeld in twee subgroepen, waarbij ze een voedingsrisico liepen (score 3 of meer) of geen (score minder dan 3), afhankelijk van de totale score. Voor de aanwezigheid van morbiditeit werd uitgegaan van een Clavien-Dindo-score van 3 en meer complicaties. Sterfte werd gedefinieerd als het overlijden binnen 90 dagen na de operatie.
Risicofactoren voor zowel morbiditeit als mortaliteit werden eerst geëvalueerd met behulp van univariate analyses. Factoren waarvan werd vastgesteld dat ze significant gerelateerd waren aan morbiditeit en mortaliteit in geschikte univariate analyses, werden opgenomen in multivariate analyses met logistische regressie. Multivariate analyses uitgevoerd voor zowel morbiditeit als mortaliteit. De effecten van risicofactoren op morbiditeit en mortaliteit werden uitgedrukt als het relatieve risico (odds ratio) met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het statistische significantieniveau werd vastgesteld op 0,05
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 1 januari 2019 en 31 december 2022 een colorectale resectie ondergingen, werden geïncludeerd. Alle patiënten waren gelijk aan of ouder dan 18 jaar en histopathologisch bleken ze primaire colorectale kwaadaardige neoplasmata te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geopereerd met een andere indicatie dan primaire colorectale kanker zoals diverticulitis, ischemie, inflammatoire darmziekten of metastasen van een andere maligniteit
- Patiënten met onvoldoende klinische gegevens werden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Noodresectie van colorectale kanker
Patiënten die een spoedresectie ondergingen vanwege een histopathologisch bevestigd colorectaal carcinoom
|
Patiënten ondergingen resectie vanwege colorectaalcarcinoom tijdens een spoedoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot postoperatief 90 dagen
|
Patiënten ontwikkelden een ernstige complicatie met een Clavien-Dindo-score ≥3
|
Tot postoperatief 90 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot postoperatief 90 dagen
|
Patiënten stierven in de postoperatieve periode binnen 90 dagen
|
Tot postoperatief 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Spoedgevallen
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Emer. CRC Mort Risk Factors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nooddodende colorectale resectie
-
Grand Hôpital de CharleroiVoltooidMedicatie therapietrouwBelgië
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Foundation; European Union; The Volkswagen Foundation; Berlin Firebrigade en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital HeidelbergOnbekendIschemische beroerte | Hemorragische beroerteDuitsland
-
University Hospital HeidelbergVoltooidIschemische beroerte | Hemorragische beroerteDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten