- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06074432
Risikofaktoren im Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität bei Notfallresektionen von Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es war geplant, Patienten einzuschließen, die sich zwischen Januar 2019 und Dezember 2022 einer Notfall-Kolorektalresektion in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum unterzogen haben. Alle Patienten waren gleich oder älter als 18 Jahre und histopathologisch wurde festgestellt, dass sie primäre kolorektale bösartige Neubildungen hatten.
Patienten wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: Patienten wurden ohne Resektion operiert, Patienten wurden mit einer anderen Indikation als primärem Darmkrebs operiert, wie Divertikulitis, Ischämie, entzündlichen Darmerkrankungen oder Metastasen einer anderen bösartigen Erkrankung. Patienten mit unzureichenden klinischen Daten wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Chirurgische Eingriffe wurden von Allgemeinchirurgen durchgeführt und nur einige von ihnen verfügten über eine Spezialisierung auf kolorektale Chirurgie.
Faktoren wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), ASA-Score, Charlson-Komorbiditätsindex, Raucherstatus und Komorbiditätsgeschichte, Vorhandensein perioperativer Bluttransfusionen, Operationsdauer, Länge des Krankenhausaufenthalts, Tumorseite und -merkmale, Vorliegen einer Perforation und Aszites der Fälle wurden festgestellt. Die Patienten wurden hinsichtlich der ASA-Scores in zwei Untergruppen eingeteilt. Patienten mit ASA I und II bildeten die erste Untergruppe und Patienten mit ASA III und IV bildeten die andere Untergruppe. Ein Tumor, der sich distal zur Mitte des Colon transversum befand, wurde als linksseitig und die anderen als proximal rechtsseitig angesehen.
In die Analysen wurden auch die Ergebnisse des Ernährungsrisiko-Screenings (NRS 2002) der Patienten einbezogen. Die NRS 2002-Ergebnisse wurden bei der Krankenhausaufnahme aufgezeichnet. Die Patienten wurden entsprechend der erfassten Gesamtpunktzahl in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie ernährungsbedingt gefährdet waren (Punktzahl 3 oder mehr) oder nicht (Punktzahl weniger als 3). Für das Vorliegen einer Morbidität wurde ein Clavien-Dindo-Score von 3 und mehr Komplikationen zugrunde gelegt. Als Mortalität wurde der Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation definiert.
Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität wurden zunächst mithilfe univariater Analysen bewertet. Faktoren, die in geeigneten univariaten Analysen einen signifikanten Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität aufwiesen, wurden in multivariate Analysen mit logistischer Regression einbezogen. Es wurden multivariate Analysen sowohl für Morbidität als auch Mortalität durchgeführt. Die Auswirkungen von Risikofaktoren auf Morbidität und Mortalität wurden als relatives Risiko (Odds Ratio) mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen ausgedrückt. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022 einer Notfall-Kolorektalresektion unterzogen hatten. Alle Patienten waren gleich oder älter als 18 Jahre und histopathologisch wurde festgestellt, dass sie primäre kolorektale bösartige Neubildungen hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden mit einer anderen Indikation als primärem Darmkrebs operiert, wie z. B. Divertikulitis, Ischämie, entzündlichen Darmerkrankungen oder Metastasen einer anderen bösartigen Erkrankung
- Patienten mit unzureichenden klinischen Daten wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Notfallresektion von Darmkrebs
Patienten, bei denen aufgrund eines histopathologisch bestätigten kolorektalen Karzinoms eine Notfallresektion durchgeführt wurde
|
Patienten wurden aufgrund eines kolorektalen Karzinoms in einer Notoperation reseziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
|
Die Patienten entwickelten eine schwere Komplikation mit einem Clavien-Dindo-Score ≥3
|
Bis postoperativ 90 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
|
Die Patienten starben in der postoperativen Phase innerhalb von 90 Tagen
|
Bis postoperativ 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Emer. CRC Mort Risk Factors
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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