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Risikofaktoren im Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität bei Notfallresektionen von Darmkrebs

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität bei Patienten zu untersuchen, die sich in der Klinik für Allgemeinchirurgie eines tertiären Überweisungskrankenhauses einer Notfallresektion wegen Darmkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es war geplant, Patienten einzuschließen, die sich zwischen Januar 2019 und Dezember 2022 einer Notfall-Kolorektalresektion in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum unterzogen haben. Alle Patienten waren gleich oder älter als 18 Jahre und histopathologisch wurde festgestellt, dass sie primäre kolorektale bösartige Neubildungen hatten.

Patienten wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: Patienten wurden ohne Resektion operiert, Patienten wurden mit einer anderen Indikation als primärem Darmkrebs operiert, wie Divertikulitis, Ischämie, entzündlichen Darmerkrankungen oder Metastasen einer anderen bösartigen Erkrankung. Patienten mit unzureichenden klinischen Daten wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Chirurgische Eingriffe wurden von Allgemeinchirurgen durchgeführt und nur einige von ihnen verfügten über eine Spezialisierung auf kolorektale Chirurgie.

Faktoren wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), ASA-Score, Charlson-Komorbiditätsindex, Raucherstatus und Komorbiditätsgeschichte, Vorhandensein perioperativer Bluttransfusionen, Operationsdauer, Länge des Krankenhausaufenthalts, Tumorseite und -merkmale, Vorliegen einer Perforation und Aszites der Fälle wurden festgestellt. Die Patienten wurden hinsichtlich der ASA-Scores in zwei Untergruppen eingeteilt. Patienten mit ASA I und II bildeten die erste Untergruppe und Patienten mit ASA III und IV bildeten die andere Untergruppe. Ein Tumor, der sich distal zur Mitte des Colon transversum befand, wurde als linksseitig und die anderen als proximal rechtsseitig angesehen.

In die Analysen wurden auch die Ergebnisse des Ernährungsrisiko-Screenings (NRS 2002) der Patienten einbezogen. Die NRS 2002-Ergebnisse wurden bei der Krankenhausaufnahme aufgezeichnet. Die Patienten wurden entsprechend der erfassten Gesamtpunktzahl in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie ernährungsbedingt gefährdet waren (Punktzahl 3 oder mehr) oder nicht (Punktzahl weniger als 3). Für das Vorliegen einer Morbidität wurde ein Clavien-Dindo-Score von 3 und mehr Komplikationen zugrunde gelegt. Als Mortalität wurde der Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation definiert.

Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität wurden zunächst mithilfe univariater Analysen bewertet. Faktoren, die in geeigneten univariaten Analysen einen signifikanten Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität aufwiesen, wurden in multivariate Analysen mit logistischer Regression einbezogen. Es wurden multivariate Analysen sowohl für Morbidität als auch Mortalität durchgeführt. Die Auswirkungen von Risikofaktoren auf Morbidität und Mortalität wurden als relatives Risiko (Odds Ratio) mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen ausgedrückt. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Januar 2019 und Dezember 2022 einer Notfall-Kolorektalresektion unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022 einer Notfall-Kolorektalresektion unterzogen hatten. Alle Patienten waren gleich oder älter als 18 Jahre und histopathologisch wurde festgestellt, dass sie primäre kolorektale bösartige Neubildungen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden mit einer anderen Indikation als primärem Darmkrebs operiert, wie z. B. Divertikulitis, Ischämie, entzündlichen Darmerkrankungen oder Metastasen einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Patienten mit unzureichenden klinischen Daten wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Notfallresektion von Darmkrebs
Patienten, bei denen aufgrund eines histopathologisch bestätigten kolorektalen Karzinoms eine Notfallresektion durchgeführt wurde
Patienten wurden aufgrund eines kolorektalen Karzinoms in einer Notoperation reseziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Die Patienten entwickelten eine schwere Komplikation mit einem Clavien-Dindo-Score ≥3
Bis postoperativ 90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Die Patienten starben in der postoperativen Phase innerhalb von 90 Tagen
Bis postoperativ 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Notfall-Kolorektalresektion

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