Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelagtig eksponeringsundersøgelse

16. oktober 2023 opdateret af: Michael Snyder, Stanford University

Fordelagtig eksponering: Undersøgelse af dens virkning på menneskers sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de positive, holistiske sundhedsresultater som følge af regelmæssig eksponering for naturligt forekommende forbindelser, der forudsiges at have sundhedsmæssige fordele. Forskerne håber at lære, hvordan den menneskelige krop påvirkes af regelmæssig eksponering for disse forbindelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er udført betydelig forskning i virkningerne af miljøeksponering på menneskelige sygdomme. Dette er også kendt som "eksposom" forskning. Der er dog begrænset forskning i virkningen af ​​gavnlige eksponeringer fundet i det naturlige miljø. Forskerne vil gerne identificere og måle fordelene ved disse naturligt forekommende forbindelser på holistisk menneskers sundhed.

Gennem blodprøver vil forskerne observere biomarkører såsom cortisolniveauer og inflammatoriske markører. Data vil blive indsamlet fra bærbare sensorer for at observere virkningerne af gavnlige eksponeringer på områder som kardiovaskulær sundhed og søvnkvalitet. Der vil være undersøgelser for at forstå trivsel, stress og humør. Gennem sådanne observationer sigter denne undersøgelse på at forstå de positive virkninger af bevidst eksponering for udvalgte forbindelser fundet i naturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ji Hyun Kim, MS
          • Telefonnummer: 650-681-9690

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Læs, tal og forstå engelsk
  • Bor på amerikansk territorium

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk invaliditet og/eller kognitiv svækkelse hos patienten, som ville udelukke tilstrækkelig forståelse af eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • er gravid
  • Er ammer
  • Har epilepsi
  • Har allergi over for Cupressaceae-familien af ​​planter, almindelige planter omfatter redwoods, enebær, cypres, cedertræ, gran og sequoia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Naturlig forbindelse A til naturlig forbindelse B
  • Cyklus 1 (4 uger): Brug diffus "Natural Compound A" (som en æterisk olie) i en diffuser hver nat, når du sover
  • Cyklus 2 (4 uger): vil ikke bruge forbindelser/diffusor (udvaskningsperiode)
  • Cyklus 3 (4 uger): Brug diffus "Natural Compound B" (som en æterisk olie) i en diffuser hver nat, når du sover
  • Cyklus 4 (4 uger): vil ikke bruge forbindelser/diffusor (observationsperiode efter intervention)

Denne undersøgelse har ufuldstændig afsløring; interesserede personer vil få at vide, at der er ufuldstændig afsløring. Der vil være 2 naturlige forbindelser; forbindelserne er som æteriske olier og er kommercielt tilgængelige. De vil blive brugt efter hensigten med diffusorer. For at forhindre enhver skævhed vil undersøgelsesholdet ikke fortælle deltageren, hvilke forbindelser der undersøges i løbet af samtykke- og deltagelsestidspunktet. Der vil være en debriefing-session, efter at deltageren er færdig med at deltage, for at fortælle dem om forbindelserne og besvare eventuelle spørgsmål.
Andet: Naturlig forbindelse A (maskeret æterisk olie A)
Deltagerne vil bruge "Natural Compound A" i en diffuser hver nat i 4 uger. Diffusor vil blive placeret i nærheden af ​​deltagerens seng og vil blive brugt i hele den tid, de sover (ca. 8 timer hver nat).
Andet: Naturlig forbindelse B (maskeret æterisk olie B)
Deltagerne vil bruge "Natural Compound B" i en diffuser hver nat i 4 uger. Diffusor vil blive placeret i nærheden af ​​deltagerens seng og vil blive brugt i hele den tid, de sover (ca. 8 timer hver nat).
Eksperimentel: Gruppe B - Naturlig forbindelse B til naturlig forbindelse A
  • Cyklus 1 (4 uger): Brug diffus "Natural Compound B" (som en æterisk olie) i en diffuser hver nat, når du sover
  • Cyklus 2 (4 uger): vil ikke bruge forbindelser/diffusor (udvaskningsperiode)
  • Cyklus 3 (4 uger): Brug diffus "Natural Compound A" (som en æterisk olie) i en diffuser hver nat, når du sover
  • Cyklus 4 (4 uger): vil ikke bruge forbindelser/diffusor (observationsperiode efter intervention)

Denne undersøgelse har ufuldstændig afsløring; interesserede personer vil få at vide, at der er ufuldstændig afsløring. Der vil være 2 naturlige forbindelser; forbindelserne er som æteriske olier og er kommercielt tilgængelige. De vil blive brugt efter hensigten med diffusorer. For at forhindre enhver skævhed vil undersøgelsesholdet ikke fortælle deltageren, hvilke forbindelser der undersøges i løbet af samtykke- og deltagelsestidspunktet. Der vil være en debriefing-session, efter at deltageren er færdig med at deltage, for at fortælle dem om forbindelserne og besvare eventuelle spørgsmål.
Andet: Naturlig forbindelse A (maskeret æterisk olie A)
Deltagerne vil bruge "Natural Compound A" i en diffuser hver nat i 4 uger. Diffusor vil blive placeret i nærheden af ​​deltagerens seng og vil blive brugt i hele den tid, de sover (ca. 8 timer hver nat).
Andet: Naturlig forbindelse B (maskeret æterisk olie B)
Deltagerne vil bruge "Natural Compound B" i en diffuser hver nat i 4 uger. Diffusor vil blive placeret i nærheden af ​​deltagerens seng og vil blive brugt i hele den tid, de sover (ca. 8 timer hver nat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline; 18 uger
Ændring i hvilepuls målt af bærbare enheder
Baseline; 18 uger
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Baseline; 18 uger
Ændring i hvilepuls målt af bærbare enheder
Baseline; 18 uger
Ændring i søvnkvalitet målt som varigheden af ​​søvnstadier
Tidsramme: Baseline; 18 uger
Varigheden af ​​hvert søvnstadium [dvs. lette, dybe, hurtige øjenbevægelser (REM), vågne stadier] natten over. Søvnkvaliteten vil blive målt via en bærbar enhed. Søvnkvaliteten vil blive sammenlignet med baseline gennem de andre interventionsfaser.
Baseline; 18 uger
Profil af Mood States
Tidsramme: Baseline; uge 3, 7, 11, 15, 19
Ændring i humørtilstande, en skala på 65 punkter, der giver mulighed for hurtig vurdering af forbigående, fluktuerende følelser og varige affekttilstande.
Baseline; uge 3, 7, 11, 15, 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolom
Tidsramme: Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Ændring i personlige metaboliske tilstande målt ved mikroprøvetagning ved målrettet og ikke-målrettet metabolomik - væskekromatografi massespektrometri (LC-MS) - sammenlignet med baseline gennem de andre interventionsfaser. Tørre blodprøver vil blive indsamlet ved mikroprøvetagning hver anden uge på et fast tidspunkt om morgenen. Baseret på disse prøver vil metabolomics (f.eks. kortkædede fedtsyrer, aminosyrer og andre polære og ikke-polære metabolitter) blive ekstraheret og kvantificeret af LC-MS.
Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Proteom
Tidsramme: Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Sammenligning af proteinændringer målt i bioprøver opnået gennem mikroprøvetagning mod basislinjeværdier på tværs af forskellige interventionsfaser. Tørre blodprøver vil blive indsamlet ved mikroprøvetagning hver anden uge på et fast tidspunkt om morgenen. Baseret på disse prøver vil proteomik blive kvantificeret ved proximity extension assay for det kardiometaboliske panel. 96 proteiner vil blive målt i enheden for normaliseret proteinekspression.
Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Transkriptom
Tidsramme: Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Ændring i messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-baseret ekspression målt i bioprøver sammenlignet med baseline gennem de andre interventionsfaser.
Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Trivsel
Tidsramme: Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Ændring i velvære målt ved Five Well-Being-indekset, en 5-elementskala, der giver en sammensat score på 0-25 point, hvor højere score indikerer større velvære.
Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline; uge 3, 7, 11, 15, 19
Ændring i opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale-10, en 10-element skala, der giver en 0-40 point sammensat score, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
Baseline; uge 3, 7, 11, 15, 19
Generaliseret angst
Tidsramme: Baseline; uge 3, 7, 11, 15, 19
Ændring i angsttilstedeværelse og/eller sværhedsgrad målt ved Generalized Anxiety Disorder-2, en skala med 2 elementer, der giver en sammensat score på 0-6 point, med højere score, der indikerer større angst.
Baseline; uge 3, 7, 11, 15, 19
Depression
Tidsramme: Baseline; uge 3, 7, 11, 15, 19
Ændring i tilstedeværelse og/eller sværhedsgrad af depression målt ved Patient Health Questionnaire-2, en 2-element skala, der giver en sammensat score på 0-6 point, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad
Baseline; uge 3, 7, 11, 15, 19
Inflammationsprofil
Tidsramme: Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Sammenligning af inflammatoriske markørændringer målt i bioprøver opnået gennem mikroprøveudtagning mod basislinjeværdier på tværs af forskellige interventionsfaser. Tørre blodprøver vil blive indsamlet ved mikroprøvetagning hver anden uge på et fast tidspunkt om morgenen. Baseret på disse prøver vil inflammatoriske markører blive kvantificeret af målrettet 96 Inflammation panel.
Baseline; uge 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Snyder, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naturlig forbindelse A (maskeret æterisk olie A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner