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Nützliche Exposomenstudie

30. November 2024 aktualisiert von: Michael Snyder, Stanford University

Nützliches Exposom: Untersuchung seiner Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die positiven, ganzheitlichen Gesundheitsergebnisse zu untersuchen, die sich aus der regelmäßigen Exposition gegenüber natürlich vorkommenden Verbindungen ergeben, von denen erwartet wird, dass sie gesundheitliche Vorteile haben. Die Forscher hoffen zu erfahren, wie der menschliche Körper durch die regelmäßige Exposition gegenüber diesen Verbindungen beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden umfangreiche Untersuchungen zu den Auswirkungen der Umweltexposition auf menschliche Krankheiten durchgeführt. Dies wird auch als „Exposom“-Forschung bezeichnet. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen nützlicher Exposomen in der natürlichen Umwelt. Die Forscher möchten den Nutzen dieser natürlich vorkommenden Verbindungen für die ganzheitliche menschliche Gesundheit identifizieren und messen.

Anhand von Blutproben werden die Forscher Biomarker wie Cortisolspiegel und Entzündungsmarker beobachten. Von tragbaren Sensoren werden Daten gesammelt, um die Auswirkungen nützlicher Exposomen auf Bereiche wie die Herz-Kreislauf-Gesundheit und die Schlafqualität zu beobachten. Es wird Umfragen geben, um Wohlbefinden, Stress und Stimmung zu verstehen. Durch solche Beobachtungen zielt diese Studie darauf ab, die positiven Auswirkungen einer absichtlichen Exposition gegenüber ausgewählten in der Natur vorkommenden Verbindungen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Lesen, sprechen und verstehen Sie Englisch
  • Lebe im US-Territorium

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung und/oder kognitive Beeinträchtigung des Patienten, die ein angemessenes Verständnis des Studienprotokolls oder eine Zusammenarbeit damit ausschließen würden
  • Ist schwanger
  • Stillt
  • Hat Epilepsie
  • Hat Allergien gegen die Pflanzenfamilie Cupressaceae; häufige Pflanzen sind Mammutbäume, Wacholder, Zypressen, Zeder, Tanne und Mammutbaum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Naturstoff A zu Naturstoff B zu Naturstoff C
  • Zyklus 1 (4 Wochen): Verwenden Sie jede Nacht beim Schlafen das zerstäubte „Natural Compound A“ (ätherisches Öl) in einem Diffusor
  • Zyklus 2 (4 Wochen): Keine Verwendung von Verbindungen/Diffusor (Auswaschphase)
  • Zyklus 3 (4 Wochen): Verwenden Sie jede Nacht beim Schlafen das zerstäubte „Natural Compound B“ (ätherisches Öl) in einem Diffusor
  • Zyklus 4 (4 Wochen): Es werden keine Verbindungen/Diffusoren verwendet (Beobachtungszeitraum nach der Intervention)
  • Zyklus 3 (4 Wochen): Verteilen Sie „Natural Compound C“ (Kontrolle) jede Nacht beim Schlafen in einem Diffusor
  • Zyklus 4 (4 Wochen): Es werden keine Verbindungen/Diffusoren verwendet (Beobachtungszeitraum nach der Intervention)

Es wird 3 natürliche Verbindungen geben; Die Interventionsverbindungen sind ätherische Öle und im Handel erhältlich und es gibt eine Kontrollverbindung (Wasser). Sie werden bestimmungsgemäß mit Diffusoren verwendet.
Sonstiges: Natürliche Verbindung A (ätherisches Hinoki-Öl)
Die Teilnehmer verwenden „Natural Compound A“ 4 Wochen lang jeden Abend in einem Diffusor. Der Diffusor wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert und während der gesamten Schlafzeit (ca. 8 Stunden, jede Nacht) verwendet.
Sonstiges: Natürliche Verbindung B (ätherisches Zitronenöl)
Die Teilnehmer verwenden „Natural Compound B“ 4 Wochen lang jeden Abend in einem Diffusor. Der Diffusor wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert und während der gesamten Schlafzeit (ca. 8 Stunden, jede Nacht) verwendet.
Sonstiges: Natürliche Verbindung C (Kontrolle/Wasser)
Die Teilnehmer verwenden „Natural Compound C“ 4 Wochen lang jeden Abend in einem Diffusor. Der Diffusor wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert und während der gesamten Schlafzeit (ca. 8 Stunden, jede Nacht) verwendet.
Experimental: Gruppe B – Naturstoff B zu Naturstoff C zu Naturstoff A
  • Zyklus 1 (4 Wochen): Verwenden Sie jede Nacht beim Schlafen das zerstäubte „Natural Compound B“ (ätherisches Öl) in einem Diffusor
  • Zyklus 2 (4 Wochen): Keine Verwendung von Verbindungen/Diffusor (Auswaschphase)
  • Zyklus 3 (4 Wochen): Verteilen Sie „Natural Compound C“ (Kontrolle) jede Nacht beim Schlafen in einem Diffusor
  • Zyklus 4 (4 Wochen): Es werden keine Verbindungen/Diffusoren verwendet (Beobachtungszeitraum nach der Intervention)
  • Zyklus 3 (4 Wochen): Verwenden Sie jeden Abend beim Schlafen das zerstäubte „Natural Compound A“ (ätherisches Öl) in einem Diffusor
  • Zyklus 4 (4 Wochen): Es werden keine Verbindungen/Diffusoren verwendet (Beobachtungszeitraum nach der Intervention)

Es wird 3 natürliche Verbindungen geben; Die Interventionsverbindungen sind ätherische Öle und im Handel erhältlich und es gibt eine Kontrollverbindung (Wasser). Sie werden bestimmungsgemäß mit Diffusoren verwendet.
Sonstiges: Natürliche Verbindung A (ätherisches Hinoki-Öl)
Die Teilnehmer verwenden „Natural Compound A“ 4 Wochen lang jeden Abend in einem Diffusor. Der Diffusor wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert und während der gesamten Schlafzeit (ca. 8 Stunden, jede Nacht) verwendet.
Sonstiges: Natürliche Verbindung B (ätherisches Zitronenöl)
Die Teilnehmer verwenden „Natural Compound B“ 4 Wochen lang jeden Abend in einem Diffusor. Der Diffusor wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert und während der gesamten Schlafzeit (ca. 8 Stunden, jede Nacht) verwendet.
Sonstiges: Natürliche Verbindung C (Kontrolle/Wasser)
Die Teilnehmer verwenden „Natural Compound C“ 4 Wochen lang jeden Abend in einem Diffusor. Der Diffusor wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert und während der gesamten Schlafzeit (ca. 8 Stunden, jede Nacht) verwendet.
Experimental: Gruppe C – natürliche Verbindung C zu natürlicher Verbindung A zu natürlicher Verbindung B
  • Zyklus 1 (4 Wochen): Verteilen Sie „Natural Compound C“ (Kontrolle) jede Nacht beim Schlafen in einem Diffusor
  • Zyklus 2 (4 Wochen): Keine Verwendung von Verbindungen/Diffusor (Auswaschphase)
  • Zyklus 3 (4 Wochen): Verwenden Sie jeden Abend beim Schlafen das zerstäubte „Natural Compound A“ (ätherisches Öl) in einem Diffusor
  • Zyklus 4 (4 Wochen): Es werden keine Verbindungen/Diffusoren verwendet (Beobachtungszeitraum nach der Intervention)
  • Zyklus 3 (4 Wochen): Verwenden Sie jede Nacht beim Schlafen das zerstäubte „Natural Compound B“ (ätherisches Öl) in einem Diffusor
  • Zyklus 4 (4 Wochen): Es werden keine Verbindungen/Diffusoren verwendet (Beobachtungszeitraum nach der Intervention)

Es wird 3 natürliche Verbindungen geben; Die Interventionsverbindungen sind ätherische Öle und im Handel erhältlich und es gibt eine Kontrollverbindung (Wasser). Sie werden bestimmungsgemäß mit Diffusoren verwendet.
Sonstiges: Natürliche Verbindung A (ätherisches Hinoki-Öl)
Die Teilnehmer verwenden „Natural Compound A“ 4 Wochen lang jeden Abend in einem Diffusor. Der Diffusor wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert und während der gesamten Schlafzeit (ca. 8 Stunden, jede Nacht) verwendet.
Sonstiges: Natürliche Verbindung B (ätherisches Zitronenöl)
Die Teilnehmer verwenden „Natural Compound B“ 4 Wochen lang jeden Abend in einem Diffusor. Der Diffusor wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert und während der gesamten Schlafzeit (ca. 8 Stunden, jede Nacht) verwendet.
Sonstiges: Natürliche Verbindung C (Kontrolle/Wasser)
Die Teilnehmer verwenden „Natural Compound C“ 4 Wochen lang jeden Abend in einem Diffusor. Der Diffusor wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert und während der gesamten Schlafzeit (ca. 8 Stunden, jede Nacht) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie; 26 Wochen
Änderung der Ruheherzfrequenz, gemessen mit tragbaren Geräten
Grundlinie; 26 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie; 26 Wochen
Änderung der Ruheherzfrequenz, gemessen mit tragbaren Geräten
Grundlinie; 26 Wochen
Veränderung der Schlafqualität, gemessen als Dauer der Schlafphasen
Zeitfenster: Grundlinie; 26 Wochen
Dauer jeder Schlafphase [d. h. leichte, tiefe, schnelle Augenbewegung (REM), Wachstadien] über Nacht. Die Schlafqualität wird über ein tragbares Gerät gemessen. Die Schlafqualität wird in den anderen Interventionsphasen mit dem Ausgangswert verglichen.
Grundlinie; 26 Wochen
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Veränderung der Stimmungszustände, eine 65-Punkte-Skala, die eine schnelle Beurteilung vorübergehender, schwankender Gefühle und anhaltender Affektzustände ermöglicht.
Grundlinie; Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolom
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Änderung der persönlichen Stoffwechselzustände, gemessen im Microsampling durch gezielte und ungezielte Metabolomik – Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) – im Vergleich zum Ausgangswert in den anderen Interventionsphasen. Trockenblutproben werden alle zwei Wochen zu einem gleichbleibenden Zeitpunkt am Morgen durch Mikroprobenentnahme entnommen. Basierend auf diesen Proben werden Metabolomics (z. B. kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuren und andere polare und unpolare Metaboliten) extrahiert und mittels LC-MS quantifiziert.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Proteom
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Vergleich der Proteinveränderungen, die in durch Mikroproben gewonnenen Bioproben gemessen wurden, mit den Ausgangswerten über verschiedene Interventionsphasen hinweg. Trockenblutproben werden alle zwei Wochen zu einem gleichbleibenden Zeitpunkt am Morgen durch Mikroprobenentnahme entnommen. Basierend auf diesen Proben wird die Proteomik durch einen Proximity-Extension-Assay für das kardiometabolische Panel quantifiziert. 96 Proteine ​​werden in der Einheit der normalisierten Proteinexpression gemessen.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Transkriptom
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Veränderung der auf Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) basierenden Expression, gemessen in Bioproben im Vergleich zum Ausgangswert in den anderen Interventionsphasen.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Veränderung des Wohlbefindens, gemessen anhand des Five Well-Being-Index, einer 5-Punkte-Skala, die einen zusammengesetzten Wert von 0 bis 25 Punkten liefert, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Perceived Stress Scale-10, einer 10-Punkte-Skala, die eine zusammengesetzte Punktzahl von 0–40 Punkten liefert, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Grundlinie; Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Veränderung des Vorhandenseins und/oder der Schwere der Angst, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung 2, einer 2-Punkte-Skala, die einen zusammengesetzten Wert von 0 bis 6 Punkten liefert, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Grundlinie; Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Depression
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Veränderung des Vorliegens und/oder der Schwere einer Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2, einer 2-Punkte-Skala, die einen zusammengesetzten Wert von 0 bis 6 Punkten liefert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
Grundlinie; Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Vergleich der Veränderungen der Entzündungsmarker, die in durch Mikroproben gewonnenen Bioproben gemessen wurden, mit den Ausgangswerten über verschiedene Interventionsphasen hinweg. Trockenblutproben werden alle zwei Wochen zu einem gleichbleibenden Zeitpunkt am Morgen durch Mikroprobenentnahme entnommen. Basierend auf diesen Proben werden Entzündungsmarker durch ein gezieltes 96-Entzündungspanel quantifiziert.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Snyder, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Datenaustausch geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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